Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania drogi głowowej podczas umieszczania miejsca wszczepienia u dzieci (SitePedia)

14 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Całkowicie wszczepialne urządzenia dostępu żylnego (TIVAD) zapewniają długotrwały centralny dostęp żylny u dzieci wymagających leczenia dożylnego. Zaleca się ich stosowanie u niemowląt (w wieku od 31 dni do 1 roku życia) przez >31 dni terapii niezgodnej obwodowo, a u dzieci i młodzieży (w wieku >1 roku) w przypadku jakiejkolwiek terapii dożylnej trwającej dłużej niż 31 dni. Wskazania obejmują podawanie chemioterapii i leczenie chorób przewlekłych, unikanie powtarzających się nakłuć żył obwodowych i powodowanie mniejszego zakłócania czynności pacjentów.

Istnieje kilka metod umieszczania TIVAD, ale optymalna metoda oparta na dowodach pozostaje niejasna. Dwie główne metody zakładania TIVAD to kaniulacja żyły z zamkniętą żyłą, po której następuje wprowadzenie cewnika techniką Seldingera, oraz chirurgiczne wprowadzenie cewnika do żyły techniką otwartego nacięcia 5-7. Możliwe są różne miejsca wprowadzenia: przy zamkniętej kaniulacji cewnik umieszcza się zwykle w żyle podobojczykowej, żyle szyjnej wewnętrznej i żyle ramienno-głowowej; poprzez otwarte nacięcie można go umieścić w żyle szyjnej zewnętrznej, żyle pachowej lub żyle odpromieniowej.

Dzięki postępowi w opiece medycznej i chirurgicznej dzieci przeżywają obecnie śmiertelne choroby, ale wymagają długotrwałego leczenia. Z tego powodu istotne jest zachowanie zdrowia ich naczyń. W tym celu na oddziale CHU w Angers lekarze wolą najpierw wykonać nacięcie żyły odpromieniowej w celu umieszczenia TIVAD u dzieci, zastrzegając sobie zastosowanie innych dostępów żylnych w przypadku niepowodzenia tej procedury lub konieczności wszczepienia wielu urządzeń.

Dotychczas opublikowano niewiele doniesień na temat przecięcia żyły odpromieniowej u dzieci. Powszechnie uważa się, że tej techniki nie można z powodzeniem wykonać u pacjentów poniżej określonej masy ciała lub wieku. W tym kontekście badacze przeprowadzili retrospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu analizy wyników przecięcia żyły odpromieniowej u dzieci. Głównym celem było opisanie wykonalności tej techniki w populacji pediatrycznej i identyfikacja czynników ryzyka związanych z jej niepowodzeniem. Ponadto w badaniu tym opisano wskazania, wyniki i powikłania implantacji TIVAD.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani w CHU w Angers

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat, u których wszczepiono TIVAD w latach 2012–2022.
  • Pacjenci, dla których przecięcie żyły odpromieniowej było pierwszą próbą chirurgiczną wszczepienia urządzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli centralny dostęp żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TIVADem
Kontrola i wyniki pooperacyjne pacjentów z wszczepionymi urządzeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka grupy badanej
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki ryzyka niepowodzenia przecięcia żyły odpromieniowej podczas pozycjonowania TIVAD
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przecięcie żyły odgłowowej
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne przecięcia żyły odpromieniowej
1 rok
Usunięcie TIVAD-a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC24_0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo urządzenia

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Powikłania związane z implantacją TIVAD

Subskrybuj