- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06644885
Powikłania drogi głowowej podczas umieszczania miejsca wszczepienia u dzieci (SitePedia)
Całkowicie wszczepialne urządzenia dostępu żylnego (TIVAD) zapewniają długotrwały centralny dostęp żylny u dzieci wymagających leczenia dożylnego. Zaleca się ich stosowanie u niemowląt (w wieku od 31 dni do 1 roku życia) przez >31 dni terapii niezgodnej obwodowo, a u dzieci i młodzieży (w wieku >1 roku) w przypadku jakiejkolwiek terapii dożylnej trwającej dłużej niż 31 dni. Wskazania obejmują podawanie chemioterapii i leczenie chorób przewlekłych, unikanie powtarzających się nakłuć żył obwodowych i powodowanie mniejszego zakłócania czynności pacjentów.
Istnieje kilka metod umieszczania TIVAD, ale optymalna metoda oparta na dowodach pozostaje niejasna. Dwie główne metody zakładania TIVAD to kaniulacja żyły z zamkniętą żyłą, po której następuje wprowadzenie cewnika techniką Seldingera, oraz chirurgiczne wprowadzenie cewnika do żyły techniką otwartego nacięcia 5-7. Możliwe są różne miejsca wprowadzenia: przy zamkniętej kaniulacji cewnik umieszcza się zwykle w żyle podobojczykowej, żyle szyjnej wewnętrznej i żyle ramienno-głowowej; poprzez otwarte nacięcie można go umieścić w żyle szyjnej zewnętrznej, żyle pachowej lub żyle odpromieniowej.
Dzięki postępowi w opiece medycznej i chirurgicznej dzieci przeżywają obecnie śmiertelne choroby, ale wymagają długotrwałego leczenia. Z tego powodu istotne jest zachowanie zdrowia ich naczyń. W tym celu na oddziale CHU w Angers lekarze wolą najpierw wykonać nacięcie żyły odpromieniowej w celu umieszczenia TIVAD u dzieci, zastrzegając sobie zastosowanie innych dostępów żylnych w przypadku niepowodzenia tej procedury lub konieczności wszczepienia wielu urządzeń.
Dotychczas opublikowano niewiele doniesień na temat przecięcia żyły odpromieniowej u dzieci. Powszechnie uważa się, że tej techniki nie można z powodzeniem wykonać u pacjentów poniżej określonej masy ciała lub wieku. W tym kontekście badacze przeprowadzili retrospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu analizy wyników przecięcia żyły odpromieniowej u dzieci. Głównym celem było opisanie wykonalności tej techniki w populacji pediatrycznej i identyfikacja czynników ryzyka związanych z jej niepowodzeniem. Ponadto w badaniu tym opisano wskazania, wyniki i powikłania implantacji TIVAD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora MARIANI
- Numer telefonu: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat, u których wszczepiono TIVAD w latach 2012–2022.
- Pacjenci, dla których przecięcie żyły odpromieniowej było pierwszą próbą chirurgiczną wszczepienia urządzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli centralny dostęp żylny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z TIVADem
|
Kontrola i wyniki pooperacyjne pacjentów z wszczepionymi urządzeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka grupy badanej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynniki ryzyka niepowodzenia przecięcia żyły odpromieniowej podczas pozycjonowania TIVAD
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przecięcie żyły odgłowowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne przecięcia żyły odpromieniowej
|
1 rok
|
|
Usunięcie TIVAD-a
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC24_0097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo urządzenia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
Badania kliniczne na Powikłania związane z implantacją TIVAD
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SAZakończony
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja
-
Universita degli Studi di CataniaZakończony