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Complicazioni della via cefalica nel posizionamento di siti impiantabili nei bambini (SitePedia)

14 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

I dispositivi di accesso venoso totalmente impiantabili (TIVAD) offrono un accesso venoso centrale a lungo termine per i bambini che necessitano di trattamenti endovenosi. Il loro uso è raccomandato nei neonati (31 giorni - 1 anno di età) per > 31 giorni di terapia non perifericamente compatibile e nei bambini e adolescenti (> 1 anno di età) per qualsiasi terapia endovenosa di durata superiore a 31 giorni. Le indicazioni includono la somministrazione di chemioterapia e la gestione delle malattie croniche, evitando ripetute punture venose periferiche e causando meno interferenze con le attività dei pazienti.

Esistono diversi metodi per il posizionamento del TIVAD, ma il metodo ottimale basato sull’evidenza rimane poco chiaro. I due approcci principali per il posizionamento del TIVAD sono l'incannulazione chiusa di una vena, seguita dall'inserimento del catetere con la tecnica Seldinger, e l'inserimento chirurgico del catetere in una vena attraverso una tecnica cut-down aperta 5-7. Sono possibili diverse posizioni di inserimento: mediante cannulazione chiusa, il catetere viene solitamente posizionato nella vena succlavia, nella vena giugulare interna e nella vena brachiocefalica; mediante taglio aperto può essere posizionato nella vena giugulare esterna, nella vena ascellare o nella vena cefalica.

Grazie ai progressi nelle cure mediche e chirurgiche, oggi i bambini sopravvivono a malattie precedentemente mortali, ma necessitano di cure a lungo termine. Per questo motivo è fondamentale preservare la salute dei loro vasi. Con questo obiettivo, nel CHU di Angers, i medici preferiscono provare prima il taglio della vena cefalica per il posizionamento della TIVAD nei bambini, riservandosi l'uso di altri accessi venosi in caso di fallimento di questa procedura o di necessità di impianti multipli di dispositivi.

Ad oggi sono stati pubblicati pochi studi sull’asportazione della vena cefalica nei bambini. È opinione comune che questa tecnica non possa essere eseguita con successo in pazienti al di sotto di un certo limite di peso o di età. In questo contesto, i ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo monocentrico per analizzare i risultati della resezione della vena cefalica nei bambini. L'obiettivo principale era descrivere la fattibilità di questa tecnica nella popolazione pediatrica e identificare i fattori di rischio associati al suo fallimento. Inoltre, questo studio descrive indicazioni, risultati e complicanze dell'impianto di TIVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati nel CHU di Angers

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a impianto di TIVAD tra il 2012 e il 2022.
  • Pazienti per i quali la resezione della vena cefalica è stata la prima tecnica chirurgica tentata per il posizionamento del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che in precedenza avevano un accesso venoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con TIVAD
Follow-up ed esito postoperatorio dei pazienti con impianto di dispositivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del gruppo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio per il fallimento del cutdown della vena cefalica per il posizionamento del TIVAD
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
taglio della vena cefalica
Lasso di tempo: 1 anno
Complicazioni postoperatorie del taglio della vena cefalica
1 anno
Rimozione del TIVAD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza del dispositivo

Prove cliniche su Complicazioni dell'impianto di TIVAD

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