- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06644885
Complicazioni della via cefalica nel posizionamento di siti impiantabili nei bambini (SitePedia)
I dispositivi di accesso venoso totalmente impiantabili (TIVAD) offrono un accesso venoso centrale a lungo termine per i bambini che necessitano di trattamenti endovenosi. Il loro uso è raccomandato nei neonati (31 giorni - 1 anno di età) per > 31 giorni di terapia non perifericamente compatibile e nei bambini e adolescenti (> 1 anno di età) per qualsiasi terapia endovenosa di durata superiore a 31 giorni. Le indicazioni includono la somministrazione di chemioterapia e la gestione delle malattie croniche, evitando ripetute punture venose periferiche e causando meno interferenze con le attività dei pazienti.
Esistono diversi metodi per il posizionamento del TIVAD, ma il metodo ottimale basato sull’evidenza rimane poco chiaro. I due approcci principali per il posizionamento del TIVAD sono l'incannulazione chiusa di una vena, seguita dall'inserimento del catetere con la tecnica Seldinger, e l'inserimento chirurgico del catetere in una vena attraverso una tecnica cut-down aperta 5-7. Sono possibili diverse posizioni di inserimento: mediante cannulazione chiusa, il catetere viene solitamente posizionato nella vena succlavia, nella vena giugulare interna e nella vena brachiocefalica; mediante taglio aperto può essere posizionato nella vena giugulare esterna, nella vena ascellare o nella vena cefalica.
Grazie ai progressi nelle cure mediche e chirurgiche, oggi i bambini sopravvivono a malattie precedentemente mortali, ma necessitano di cure a lungo termine. Per questo motivo è fondamentale preservare la salute dei loro vasi. Con questo obiettivo, nel CHU di Angers, i medici preferiscono provare prima il taglio della vena cefalica per il posizionamento della TIVAD nei bambini, riservandosi l'uso di altri accessi venosi in caso di fallimento di questa procedura o di necessità di impianti multipli di dispositivi.
Ad oggi sono stati pubblicati pochi studi sull’asportazione della vena cefalica nei bambini. È opinione comune che questa tecnica non possa essere eseguita con successo in pazienti al di sotto di un certo limite di peso o di età. In questo contesto, i ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo monocentrico per analizzare i risultati della resezione della vena cefalica nei bambini. L'obiettivo principale era descrivere la fattibilità di questa tecnica nella popolazione pediatrica e identificare i fattori di rischio associati al suo fallimento. Inoltre, questo studio descrive indicazioni, risultati e complicanze dell'impianto di TIVAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurora MARIANI
- Numero di telefono: +33 0241353637
- Email: aurora.mariani@chu-angers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a impianto di TIVAD tra il 2012 e il 2022.
- Pazienti per i quali la resezione della vena cefalica è stata la prima tecnica chirurgica tentata per il posizionamento del dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che in precedenza avevano un accesso venoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con TIVAD
|
Follow-up ed esito postoperatorio dei pazienti con impianto di dispositivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del gruppo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattori di rischio per il fallimento del cutdown della vena cefalica per il posizionamento del TIVAD
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
taglio della vena cefalica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Complicazioni postoperatorie del taglio della vena cefalica
|
1 anno
|
|
Rimozione del TIVAD
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC24_0097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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