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Complications de la voie céphalique lors de la mise en place d'un site implantable chez les enfants (SitePedia)

14 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers

Les dispositifs d'accès veineux totalement implantables (TIVAD) offrent un accès veineux central à long terme aux enfants nécessitant des traitements intraveineux. Leur utilisation est recommandée chez les nourrissons (âgés de 31 jours à 1 an) pendant > 31 jours de traitement non périphériquement compatible, et chez les enfants et adolescents (> 1 an) pour tout traitement intraveineux d'une durée supérieure à 31 jours. Les indications incluent l'administration de chimiothérapie et la gestion des maladies chroniques, en évitant les ponctions veineuses périphériques répétées et en provoquant moins d'interférences avec les activités des patients.

Il existe plusieurs méthodes de placement du TIVAD, mais la méthode optimale fondée sur des preuves reste floue . Les deux principales approches pour la mise en place du TIVAD sont la canulation fermée d'une veine, suivie de l'insertion du cathéter selon la technique de Seldinger et l'insertion chirurgicale du cathéter dans une veine par une technique de coupe ouverte 5-7. Différents emplacements d'insertion sont possibles : par canulation fermée, le cathéter est généralement placé dans la veine sous-clavière, la veine jugulaire interne et la veine brachiocéphalique ; par coupe ouverte, il peut être placé dans la veine jugulaire externe, la veine axillaire ou la veine céphalique.

Grâce aux progrès des soins médicaux et chirurgicaux, les enfants survivent aujourd’hui à des maladies auparavant mortelles, mais avec la nécessité de traitements à long terme. Pour cette raison, il est essentiel de préserver la santé de leurs vaisseaux. Dans cet objectif, au CHU d'Angers, les médecins préfèrent tenter en priorité l'ablation de la veine céphalique pour le positionnement du TIVAD chez l'enfant, se réservant le recours à d'autres accès veineux en cas d'échec de cette procédure ou de nécessité d'implantations multiples de dispositifs.

À ce jour, peu de rapports ont été publiés sur la coupure de la veine céphalique chez les enfants. Il est communément admis que cette technique ne peut pas être réalisée avec succès chez des patients inférieurs à une certaine limite de poids ou d'âge. Dans ce contexte, les enquêteurs ont mené une étude rétrospective monocentrique pour analyser les résultats de la coupe de la veine céphalique chez les enfants. L'objectif principal était de décrire la faisabilité de cette technique en population pédiatrique et d'identifier les facteurs de risques associés à son échec. De plus, cette étude décrit les indications, les résultats et les complications de l'implantation de TIVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

426

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés au CHU d'Angers

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients de moins de 18 ans ayant subi une implantation de TIVAD entre 2012 et 2022.
  • Patients pour lesquels la coupe de la veine céphalique a été la première technique chirurgicale tentée pour la mise en place d'un dispositif.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant auparavant eu un accès veineux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de TIVAD
Suivi et résultat postopératoire des patients avec implantation de dispositifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du groupe d'étude
Délai: 1 an
Facteurs de risque d'échec de la coupe de la veine céphalique pour le positionnement du TIVAD
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 1 an
1 an
coupe de la veine céphalique
Délai: 1 an
Complications postopératoires de la coupure de la veine céphalique
1 an
Suppression du TIVAD
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC24_0097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sécurité des appareils

Essais cliniques sur Complications d'implantation du TIVAD

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