- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06644885
Complications de la voie céphalique lors de la mise en place d'un site implantable chez les enfants (SitePedia)
Les dispositifs d'accès veineux totalement implantables (TIVAD) offrent un accès veineux central à long terme aux enfants nécessitant des traitements intraveineux. Leur utilisation est recommandée chez les nourrissons (âgés de 31 jours à 1 an) pendant > 31 jours de traitement non périphériquement compatible, et chez les enfants et adolescents (> 1 an) pour tout traitement intraveineux d'une durée supérieure à 31 jours. Les indications incluent l'administration de chimiothérapie et la gestion des maladies chroniques, en évitant les ponctions veineuses périphériques répétées et en provoquant moins d'interférences avec les activités des patients.
Il existe plusieurs méthodes de placement du TIVAD, mais la méthode optimale fondée sur des preuves reste floue . Les deux principales approches pour la mise en place du TIVAD sont la canulation fermée d'une veine, suivie de l'insertion du cathéter selon la technique de Seldinger et l'insertion chirurgicale du cathéter dans une veine par une technique de coupe ouverte 5-7. Différents emplacements d'insertion sont possibles : par canulation fermée, le cathéter est généralement placé dans la veine sous-clavière, la veine jugulaire interne et la veine brachiocéphalique ; par coupe ouverte, il peut être placé dans la veine jugulaire externe, la veine axillaire ou la veine céphalique.
Grâce aux progrès des soins médicaux et chirurgicaux, les enfants survivent aujourd’hui à des maladies auparavant mortelles, mais avec la nécessité de traitements à long terme. Pour cette raison, il est essentiel de préserver la santé de leurs vaisseaux. Dans cet objectif, au CHU d'Angers, les médecins préfèrent tenter en priorité l'ablation de la veine céphalique pour le positionnement du TIVAD chez l'enfant, se réservant le recours à d'autres accès veineux en cas d'échec de cette procédure ou de nécessité d'implantations multiples de dispositifs.
À ce jour, peu de rapports ont été publiés sur la coupure de la veine céphalique chez les enfants. Il est communément admis que cette technique ne peut pas être réalisée avec succès chez des patients inférieurs à une certaine limite de poids ou d'âge. Dans ce contexte, les enquêteurs ont mené une étude rétrospective monocentrique pour analyser les résultats de la coupe de la veine céphalique chez les enfants. L'objectif principal était de décrire la faisabilité de cette technique en population pédiatrique et d'identifier les facteurs de risques associés à son échec. De plus, cette étude décrit les indications, les résultats et les complications de l'implantation de TIVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurora MARIANI
- Numéro de téléphone: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients de moins de 18 ans ayant subi une implantation de TIVAD entre 2012 et 2022.
- Patients pour lesquels la coupe de la veine céphalique a été la première technique chirurgicale tentée pour la mise en place d'un dispositif.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant auparavant eu un accès veineux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de TIVAD
|
Suivi et résultat postopératoire des patients avec implantation de dispositifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques du groupe d'étude
Délai: 1 an
|
Facteurs de risque d'échec de la coupe de la veine céphalique pour le positionnement du TIVAD
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications post-opératoires
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
coupe de la veine céphalique
Délai: 1 an
|
Complications postopératoires de la coupure de la veine céphalique
|
1 an
|
|
Suppression du TIVAD
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC24_0097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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