Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace cefalické cesty při umístění implantabilního místa u dětí (SitePedia)

14. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Totálně implantabilní venózní přístupová zařízení (TIVAD) nabízejí dlouhodobý centrální žilní přístup pro děti vyžadující intravenózní léčbu. Jejich použití se doporučuje u kojenců (31 dní - 1 rok) pro > 31 dní neperiferně kompatibilní terapie au dětí a dospívajících (>1 rok) pro jakoukoli intravenózní terapii trvající déle než 31 dní. Indikace zahrnují podávání chemoterapie a léčbu chronického onemocnění, vyhýbat se opakovaným periferním žilním punkcím a způsobovat menší interferenci s aktivitami pacientů.

Existuje několik metod pro umístění TIVAD, ale optimální metoda založená na důkazech zůstává nejasná. Dva hlavní přístupy k umístění TIVAD jsou uzavřená kanylace žíly, následovaná zavedením katétru Seldingerovou technikou a chirurgické zavedení katétru do žíly pomocí otevřené techniky řezu 5-7. Jsou možná různá umístění zavedení: uzavřenou kanylací se katétr obvykle umístí do podklíčkové žíly, vnitřní jugulární žíly a brachiocefalické žíly; otevřeným řezem může být umístěn do zevní jugulární žíly, axilární žíly nebo cefalické žíly.

Díky pokroku v lékařské a chirurgické péči dnes děti přežívají dříve smrtelná onemocnění, ale s nutností dlouhodobé léčby. Z tohoto důvodu je nezbytné zachovat zdraví jejich plavidel. S tímto cílem v CHU of Angers lékaři upřednostňují nejprve vyzkoušení cefalické žíly pro polohování TIVAD u dětí, přičemž si vyhradí použití jiných žilních vstupů pro případ selhání tohoto postupu nebo potřeby implantace více přístrojů.

K dnešnímu dni bylo publikováno jen málo zpráv o přerušení cefalické žíly u dětí. Je rozšířeným názorem, že tuto techniku ​​nelze úspěšně provádět u pacientů pod určitou váhovou nebo věkovou hranicí. V této souvislosti výzkumníci provedli retrospektivní studii v jednom centru, aby analyzovali výsledky přerušení cefalické žíly u dětí. Primárním cílem bylo popsat proveditelnost této techniky u dětské populace a identifikovat rizikové faktory spojené s jejím selháním. Kromě toho tato studie popisuje indikace, výsledky a komplikace implantace TIVAD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní v CHJ Angers

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti do 18 let, kteří podstoupili implantaci TIVAD v letech 2012 až 2022.
  • Pacienti, pro které bylo přerušení cefalické žíly prvním pokusem o chirurgickou techniku ​​umístění zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve měli centrální žilní vstup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s TIVAD
Sledování a pooperační výsledky pacientů s implantací přístrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika studijní skupiny
Časové okno: 1 rok
Rizikové faktory selhání řezu cefalické žíly pro polohování TIVAD
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
přerušení cefalické žíly
Časové okno: 1 rok
Pooperační komplikace přerušení cefalické žíly
1 rok
Odstranění TIVADu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace implantace TIVAD

Předplatit