- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06644885
Komplikace cefalické cesty při umístění implantabilního místa u dětí (SitePedia)
Totálně implantabilní venózní přístupová zařízení (TIVAD) nabízejí dlouhodobý centrální žilní přístup pro děti vyžadující intravenózní léčbu. Jejich použití se doporučuje u kojenců (31 dní - 1 rok) pro > 31 dní neperiferně kompatibilní terapie au dětí a dospívajících (>1 rok) pro jakoukoli intravenózní terapii trvající déle než 31 dní. Indikace zahrnují podávání chemoterapie a léčbu chronického onemocnění, vyhýbat se opakovaným periferním žilním punkcím a způsobovat menší interferenci s aktivitami pacientů.
Existuje několik metod pro umístění TIVAD, ale optimální metoda založená na důkazech zůstává nejasná. Dva hlavní přístupy k umístění TIVAD jsou uzavřená kanylace žíly, následovaná zavedením katétru Seldingerovou technikou a chirurgické zavedení katétru do žíly pomocí otevřené techniky řezu 5-7. Jsou možná různá umístění zavedení: uzavřenou kanylací se katétr obvykle umístí do podklíčkové žíly, vnitřní jugulární žíly a brachiocefalické žíly; otevřeným řezem může být umístěn do zevní jugulární žíly, axilární žíly nebo cefalické žíly.
Díky pokroku v lékařské a chirurgické péči dnes děti přežívají dříve smrtelná onemocnění, ale s nutností dlouhodobé léčby. Z tohoto důvodu je nezbytné zachovat zdraví jejich plavidel. S tímto cílem v CHU of Angers lékaři upřednostňují nejprve vyzkoušení cefalické žíly pro polohování TIVAD u dětí, přičemž si vyhradí použití jiných žilních vstupů pro případ selhání tohoto postupu nebo potřeby implantace více přístrojů.
K dnešnímu dni bylo publikováno jen málo zpráv o přerušení cefalické žíly u dětí. Je rozšířeným názorem, že tuto techniku nelze úspěšně provádět u pacientů pod určitou váhovou nebo věkovou hranicí. V této souvislosti výzkumníci provedli retrospektivní studii v jednom centru, aby analyzovali výsledky přerušení cefalické žíly u dětí. Primárním cílem bylo popsat proveditelnost této techniky u dětské populace a identifikovat rizikové faktory spojené s jejím selháním. Kromě toho tato studie popisuje indikace, výsledky a komplikace implantace TIVAD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurora MARIANI
- Telefonní číslo: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti do 18 let, kteří podstoupili implantaci TIVAD v letech 2012 až 2022.
- Pacienti, pro které bylo přerušení cefalické žíly prvním pokusem o chirurgickou techniku umístění zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve měli centrální žilní vstup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TIVAD
|
Sledování a pooperační výsledky pacientů s implantací přístrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika studijní skupiny
Časové okno: 1 rok
|
Rizikové faktory selhání řezu cefalické žíly pro polohování TIVAD
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
přerušení cefalické žíly
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační komplikace přerušení cefalické žíly
|
1 rok
|
|
Odstranění TIVADu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49RC24_0097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace implantace TIVAD
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SADokončeno
-
Universita degli Studi di CataniaDokončeno