- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06644885
A fejfájás szövődményei a beültethető helyeken gyermekeknél (SitePedia)
A teljesen beültethető vénás hozzáférési eszközök (TIVAD) hosszú távú központi vénás hozzáférést biztosítanak az intravénás kezelést igénylő gyermekek számára. Alkalmazásuk csecsemőknél (31 naptól 1 éves korig) több mint 31 napos, nem perifériásan kompatibilis terápia esetén, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 évesnél idősebb) bármely 31 napnál tovább tartó intravénás terápia esetén javasolt. A javallatok közé tartozik a kemoterápia és a krónikus betegségek kezelése, az ismételt perifériás vénás punkciók elkerülése és a betegek tevékenységének kevésbé zavarása.
Számos módszer létezik a TIVAD elhelyezésére, de az optimális bizonyítékokon alapuló módszer továbbra sem világos. A TIVAD elhelyezésének két fő megközelítése a zárt véna kanülálása, ezt követi a katéter behelyezése Seldinger technikával, és a katéter műtéti behelyezése a vénába nyílt levágási technikával 5-7. Különböző behelyezési hely lehetséges: zárt kanülálással a katétert általában a szubklavia vénába, a belső jugularis vénába és a brachiocephalic vénába helyezik; nyílt levágással külső jugularis vénába, axillaris vénába vagy fejvénába helyezhető.
Az orvosi és sebészeti ellátás fejlődésének köszönhetően napjainkban a gyerekek túlélik a korábban halálos kimenetelű betegségeket, de hosszú távú kezelésre szorulnak. Emiatt elengedhetetlen az erek egészségének megőrzése. Ezzel a céllal az Angers-i CHU-ban az orvosok szívesebben próbálják ki először a fejvéna levágását a TIVAD pozicionáláshoz gyermekeknél, fenntartva a többi vénás hozzáférés igénybevételét ezen eljárás sikertelensége vagy több eszköz beültetése esetén.
A mai napig kevés jelentést tettek közzé gyermekeknél a fejvénák levágásáról. Elterjedt vélemény, hogy ezt a technikát bizonyos súly- vagy korhatár alatti betegeknél nem lehet sikeresen végrehajtani. Ebben az összefüggésben a kutatók retrospektív, egyközpontú vizsgálatot végeztek, hogy elemezzék a gyermekek fejvéna levágásának eredményeit. Az elsődleges cél az volt, hogy leírják ennek a technikának a gyermekpopulációban való megvalósíthatóságát, és azonosítsák a sikertelenségéhez kapcsolódó kockázati tényezőket. Ezenkívül ez a tanulmány leírja a TIVAD beültetés indikációit, kimenetelét és szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurora MARIANI
- Telefonszám: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év alatti beteg, aki 2012 és 2022 között TIVAD-beültetésen esett át.
- Azok a betegek, akiknél a fejvéna levágása volt az első műtéti technikát az eszköz elhelyezésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban központi vénás hozzáférésük volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TIVAD-ban szenvedő betegek
|
Az eszközök beültetése esetén a betegek nyomon követése és műtét utáni eredménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulócsoport jellemzői
Időkeret: 1 év
|
Kockázati tényezők a fejvénák levágásának sikertelenségéhez a TIVAD pozicionáláshoz
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
fejvéna levágás
Időkeret: 1 év
|
A fejvénák levágásának műtét utáni szövődményei
|
1 év
|
|
TIVAD eltávolítás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC24_0097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .