- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06644885
Komplikationen der Cephalic-Route bei der Platzierung von Implantaten bei Kindern (SitePedia)
Vollständig implantierbare Venenzugangsgeräte (TIVADs) bieten Kindern, die intravenöse Behandlungen benötigen, einen langfristigen zentralvenösen Zugang. Ihre Anwendung wird bei Säuglingen (31 Tage – 1 Jahr) für >31 Tage einer nicht peripher verträglichen Therapie und bei Kindern und Jugendlichen (>1 Jahr) für jede intravenöse Therapie mit einer Dauer von mehr als 31 Tagen empfohlen. Zu den Indikationen gehören die Verabreichung einer Chemotherapie und die Behandlung chronischer Krankheiten, wodurch wiederholte periphere Venenpunktionen vermieden und die Aktivitäten der Patienten weniger beeinträchtigt werden.
Es gibt mehrere Methoden zur TIVAD-Platzierung, die optimale evidenzbasierte Methode bleibt jedoch unklar. Die beiden Hauptansätze für die Platzierung von TIVAD sind die geschlossene Kanülierung einer Vene, gefolgt von der Einführung des Katheters in der Seldinger-Technik, und die chirurgische Einführung des Katheters in eine Vene mittels einer Open-Cut-Down-Technik 5-7. Verschiedene Einführstellen sind möglich: Bei geschlossener Kanülierung wird der Katheter normalerweise in der Vena subclavia, der Vena jugularis interna und der Vena brachiocephalica platziert; Durch offene Schnittführung kann es in der äußeren Halsvene, der Achselvene oder der Kopfvene platziert werden.
Dank der Fortschritte in der medizinischen und chirurgischen Versorgung überleben Kinder heute früher tödliche Krankheiten, die jedoch auf langfristige Behandlungen angewiesen sind. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Gesundheit ihrer Gefäße zu erhalten. Mit diesem Ziel versuchen die Ärzte am CHU von Angers zunächst die Durchtrennung der Kopfvene für die TIVAD-Positionierung bei Kindern und behalten sich die Verwendung anderer Venenzugänge vor, falls dieses Verfahren fehlschlägt oder mehrere Implantationen erforderlich sind.
Bisher wurden nur wenige Berichte über die Durchtrennung der Kopfvene bei Kindern veröffentlicht. Es wird allgemein angenommen, dass diese Technik bei Patienten unter einer bestimmten Gewichts- oder Altersgrenze nicht erfolgreich durchgeführt werden kann. In diesem Zusammenhang führten die Forscher eine retrospektive Single-Center-Studie durch, um die Ergebnisse der Durchtrennung der Kopfvene bei Kindern zu analysieren. Das Hauptziel bestand darin, die Durchführbarkeit dieser Technik in der pädiatrischen Bevölkerung zu beschreiben und die Risikofaktoren zu identifizieren, die mit ihrem Scheitern verbunden sind. Darüber hinaus beschreibt diese Studie Indikationen, Ergebnisse und Komplikationen der TIVAD-Implantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurora MARIANI
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-Mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 18 Jahren, die sich zwischen 2012 und 2022 einer TIVAD-Implantation unterzogen haben.
- Patienten, bei denen die Durchtrennung der Kopfvene der erste Versuch einer chirurgischen Technik zur Platzierung des Geräts war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor einen zentralvenösen Zugang hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit TIVAD
|
Nachsorge und postoperatives Ergebnis von Patienten mit Geräteimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Merkmale der Studiengruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Risikofaktoren für ein Versagen der Durchtrennung der Kopfvene bei TIVAD-Positionierung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Schnitt der Kopfvene
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Komplikationen nach der Durchtrennung der Kopfvene
|
1 Jahr
|
|
TIVAD-Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC24_0097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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