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Komplikationen der Cephalic-Route bei der Platzierung von Implantaten bei Kindern (SitePedia)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Vollständig implantierbare Venenzugangsgeräte (TIVADs) bieten Kindern, die intravenöse Behandlungen benötigen, einen langfristigen zentralvenösen Zugang. Ihre Anwendung wird bei Säuglingen (31 Tage – 1 Jahr) für >31 Tage einer nicht peripher verträglichen Therapie und bei Kindern und Jugendlichen (>1 Jahr) für jede intravenöse Therapie mit einer Dauer von mehr als 31 Tagen empfohlen. Zu den Indikationen gehören die Verabreichung einer Chemotherapie und die Behandlung chronischer Krankheiten, wodurch wiederholte periphere Venenpunktionen vermieden und die Aktivitäten der Patienten weniger beeinträchtigt werden.

Es gibt mehrere Methoden zur TIVAD-Platzierung, die optimale evidenzbasierte Methode bleibt jedoch unklar. Die beiden Hauptansätze für die Platzierung von TIVAD sind die geschlossene Kanülierung einer Vene, gefolgt von der Einführung des Katheters in der Seldinger-Technik, und die chirurgische Einführung des Katheters in eine Vene mittels einer Open-Cut-Down-Technik 5-7. Verschiedene Einführstellen sind möglich: Bei geschlossener Kanülierung wird der Katheter normalerweise in der Vena subclavia, der Vena jugularis interna und der Vena brachiocephalica platziert; Durch offene Schnittführung kann es in der äußeren Halsvene, der Achselvene oder der Kopfvene platziert werden.

Dank der Fortschritte in der medizinischen und chirurgischen Versorgung überleben Kinder heute früher tödliche Krankheiten, die jedoch auf langfristige Behandlungen angewiesen sind. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Gesundheit ihrer Gefäße zu erhalten. Mit diesem Ziel versuchen die Ärzte am CHU von Angers zunächst die Durchtrennung der Kopfvene für die TIVAD-Positionierung bei Kindern und behalten sich die Verwendung anderer Venenzugänge vor, falls dieses Verfahren fehlschlägt oder mehrere Implantationen erforderlich sind.

Bisher wurden nur wenige Berichte über die Durchtrennung der Kopfvene bei Kindern veröffentlicht. Es wird allgemein angenommen, dass diese Technik bei Patienten unter einer bestimmten Gewichts- oder Altersgrenze nicht erfolgreich durchgeführt werden kann. In diesem Zusammenhang führten die Forscher eine retrospektive Single-Center-Studie durch, um die Ergebnisse der Durchtrennung der Kopfvene bei Kindern zu analysieren. Das Hauptziel bestand darin, die Durchführbarkeit dieser Technik in der pädiatrischen Bevölkerung zu beschreiben und die Risikofaktoren zu identifizieren, die mit ihrem Scheitern verbunden sind. Darüber hinaus beschreibt diese Studie Indikationen, Ergebnisse und Komplikationen der TIVAD-Implantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im CHU von Angers operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren, die sich zwischen 2012 und 2022 einer TIVAD-Implantation unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen die Durchtrennung der Kopfvene der erste Versuch einer chirurgischen Technik zur Platzierung des Geräts war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen zentralvenösen Zugang hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit TIVAD
Nachsorge und postoperatives Ergebnis von Patienten mit Geräteimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Studiengruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren für ein Versagen der Durchtrennung der Kopfvene bei TIVAD-Positionierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schnitt der Kopfvene
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Komplikationen nach der Durchtrennung der Kopfvene
1 Jahr
TIVAD-Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerätesicherheit

Klinische Studien zur Komplikationen bei der TIVAD-Implantation

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