- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06644885
Päällimmäisen reitin komplikaatiot implantoitavassa paikassa lapsilla (SitePedia)
Täysin implantoitavat laskimopääsylaitteet (TIVAD) tarjoavat pitkäaikaista keskuslaskimoa suonensisäistä hoitoa tarvitseville lapsille. Niiden käyttöä suositellaan imeväisille (31 päivää - 1 vuoden ikäisille) yli 31 päivän perifeerisesti yhteensopimattomaan hoitoon ja lapsille ja nuorille (> 1 vuoden ikäisille) yli 31 päivää kestävään suonensisäiseen hoitoon. Käyttöaiheita ovat kemoterapian antaminen ja kroonisten sairauksien hoito, toistuvien perifeeristen laskimopunktioiden välttäminen ja potilaiden toiminnan vähäisempi häiritseminen.
TIVAD-sijoittamiseen on useita menetelmiä, mutta optimaalinen näyttöön perustuva menetelmä on epäselvä. TIVAD-asetuksen kaksi päätapaa ovat suonen suljettu kanylointi, jota seuraa katetrin asettaminen Seldinger-tekniikalla ja katetrin kirurginen asettaminen laskimoon avoimella katkaisutekniikalla 5-7. Erilaiset asennuspaikat ovat mahdollisia: suljetulla kanylaatiolla katetri asetetaan tavallisesti subclavian laskimoon, sisäiseen kaulalaskimoon ja brakiokefaaliseen laskimoon; avoimella katkaisulla se voidaan sijoittaa ulkoiseen kaulalaskimoon, kainalolaskimoon tai päälaskimoon.
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon kehityksen ansiosta lapset selviytyvät nykyään aiemmin kuolemaan johtaneista sairauksista, mutta tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa. Tästä syystä on tärkeää säilyttää heidän aluksensa terveys. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Angersin CHU:ssa lääkärit mieluummin kokeilevat ensin päälaskimon katkaisua TIVAD-paikannusta varten lapsille ja varaavat muiden laskimoliitosten käytön, jos tämä toimenpide epäonnistuu tai jos tarvitaan useita laitteita.
Tähän mennessä on julkaistu vain vähän raportteja lasten päälaskimoiden leikkauksesta. On yleinen mielipide, että tätä tekniikkaa ei voida suorittaa onnistuneesti potilailla, jotka ovat alle tietyn paino- tai ikärajan. Tässä yhteydessä tutkijat suorittivat retrospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen analysoidakseen lasten päälaskimoleikkauksen tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena oli kuvata tämän tekniikan käyttökelpoisuutta lapsiväestössä ja tunnistaa sen epäonnistumiseen liittyvät riskitekijät. Lisäksi tässä tutkimuksessa kuvataan TIVAD-istutuksen indikaatioita, tuloksia ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurora MARIANI
- Puhelinnumero: +33 0241353637
- Sähköposti: aurora.mariani@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin TIVAD-istutus vuosina 2012–2022.
- Potilaat, joille päälaskimon leikkaus oli ensimmäinen yritetty leikkaustekniikka laitteen sijoittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskuslaskimoyhteys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on TIVAD
|
Potilaiden seuranta ja leikkauksen jälkeiset tulokset, joille on implantoitu laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoryhmän ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päälaskimon katkaisuhäiriön riskitekijät TIVAD-paikannuksessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
päälaskimon leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päälaskimoleikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
TIVAD poisto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC24_0097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TIVAD-istutuksen komplikaatiot
-
Eye-yon MedicalValmisSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
Universita degli Studi di CataniaValmis