- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06644885
Complicaciones de la vía cefálica en la colocación del sitio implantable en niños (SitePedia)
Los dispositivos de acceso venoso totalmente implantables (TIVAD) ofrecen acceso venoso central a largo plazo para niños que requieren tratamientos intravenosos. Se recomienda su uso en lactantes (31 días - 1 año) durante >31 días de terapia no compatible periféricamente, y en niños y adolescentes (>1 año) para cualquier terapia intravenosa que dure más de 31 días. Las indicaciones incluyen la administración de quimioterapia y el manejo de enfermedades crónicas, evitando punciones venosas periféricas repetidas y causando menos interferencia con las actividades de los pacientes.
Existen varios métodos para la colocación de TIVAD, pero aún no está claro cuál es el método óptimo basado en la evidencia. Los dos enfoques principales para la colocación de TIVAD son la canulación cerrada de una vena, seguida de la inserción del catéter en la técnica de Seldinger y la inserción quirúrgica del catéter en una vena mediante una técnica de corte abierto 5-7. Son posibles diferentes ubicaciones de inserción: mediante canulación cerrada, el catéter generalmente se coloca en la vena subclavia, la vena yugular interna y la vena braquiocefálica; mediante corte abierto se puede colocar en la vena yugular externa, la vena axilar o la vena cefálica.
Gracias a los avances en la atención médica y quirúrgica, hoy en día los niños sobreviven a enfermedades que antes eran mortales, pero con la necesidad de tratamientos a largo plazo. Por este motivo, es fundamental preservar la salud de sus vasos. Con este objetivo, en el CHU de Angers, los médicos prefieren probar primero la reducción de la vena cefálica para la colocación de TIVAD en niños, reservando el uso de otros accesos venosos en caso de fracaso de este procedimiento o de necesidad de implantación múltiple de dispositivos.
Hasta la fecha, se han publicado pocos informes sobre la reducción de la vena cefálica en niños. Es una opinión común que esta técnica no se puede realizar con éxito en pacientes por debajo de cierto límite de peso o edad. En este contexto, los investigadores realizaron un estudio retrospectivo unicéntrico para analizar los resultados de la reducción de la vena cefálica en niños. El objetivo principal fue describir la viabilidad de esta técnica en población pediátrica e identificar los factores de riesgo asociados a su fracaso. Además, este estudio describe las indicaciones, los resultados y las complicaciones de la implantación de TIVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurora MARIANI
- Número de teléfono: +33 0241353637
- Correo electrónico: aurora.mariani@chu-angers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años a los que se les implantó TIVAD entre 2012 y 2022.
- Pacientes para quienes la reducción de la vena cefálica fue el primer intento de técnica quirúrgica para la colocación del dispositivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que previamente tenían un acceso venoso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con TIVAD
|
Seguimiento y resultado postoperatorio de pacientes con implantación de dispositivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características del grupo de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Factores de riesgo de fracaso de la reducción de la vena cefálica para el posicionamiento de TIVAD
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
reducción de la vena cefálica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones postoperatorias de la reducción de la vena cefálica.
|
1 año
|
|
Eliminación de TIVAD
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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