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Complicaciones de la vía cefálica en la colocación del sitio implantable en niños (SitePedia)

14 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers

Los dispositivos de acceso venoso totalmente implantables (TIVAD) ofrecen acceso venoso central a largo plazo para niños que requieren tratamientos intravenosos. Se recomienda su uso en lactantes (31 días - 1 año) durante >31 días de terapia no compatible periféricamente, y en niños y adolescentes (>1 año) para cualquier terapia intravenosa que dure más de 31 días. Las indicaciones incluyen la administración de quimioterapia y el manejo de enfermedades crónicas, evitando punciones venosas periféricas repetidas y causando menos interferencia con las actividades de los pacientes.

Existen varios métodos para la colocación de TIVAD, pero aún no está claro cuál es el método óptimo basado en la evidencia. Los dos enfoques principales para la colocación de TIVAD son la canulación cerrada de una vena, seguida de la inserción del catéter en la técnica de Seldinger y la inserción quirúrgica del catéter en una vena mediante una técnica de corte abierto 5-7. Son posibles diferentes ubicaciones de inserción: mediante canulación cerrada, el catéter generalmente se coloca en la vena subclavia, la vena yugular interna y la vena braquiocefálica; mediante corte abierto se puede colocar en la vena yugular externa, la vena axilar o la vena cefálica.

Gracias a los avances en la atención médica y quirúrgica, hoy en día los niños sobreviven a enfermedades que antes eran mortales, pero con la necesidad de tratamientos a largo plazo. Por este motivo, es fundamental preservar la salud de sus vasos. Con este objetivo, en el CHU de Angers, los médicos prefieren probar primero la reducción de la vena cefálica para la colocación de TIVAD en niños, reservando el uso de otros accesos venosos en caso de fracaso de este procedimiento o de necesidad de implantación múltiple de dispositivos.

Hasta la fecha, se han publicado pocos informes sobre la reducción de la vena cefálica en niños. Es una opinión común que esta técnica no se puede realizar con éxito en pacientes por debajo de cierto límite de peso o edad. En este contexto, los investigadores realizaron un estudio retrospectivo unicéntrico para analizar los resultados de la reducción de la vena cefálica en niños. El objetivo principal fue describir la viabilidad de esta técnica en población pediátrica e identificar los factores de riesgo asociados a su fracaso. Además, este estudio describe las indicaciones, los resultados y las complicaciones de la implantación de TIVAD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados en el CHU de Angers

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes menores de 18 años a los que se les implantó TIVAD entre 2012 y 2022.
  • Pacientes para quienes la reducción de la vena cefálica fue el primer intento de técnica quirúrgica para la colocación del dispositivo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que previamente tenían un acceso venoso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TIVAD
Seguimiento y resultado postoperatorio de pacientes con implantación de dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del grupo de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Factores de riesgo de fracaso de la reducción de la vena cefálica para el posicionamiento de TIVAD
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
reducción de la vena cefálica
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones postoperatorias de la reducción de la vena cefálica.
1 año
Eliminación de TIVAD
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC24_0097

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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