- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06644885
Komplikasjoner av den kefaliske ruten ved plassering av implanterbart sted hos barn (SitePedia)
Totalt implanterbare venøse tilgangsenheter (TIVAD) tilbyr langsiktig sentral venøs tilgang for barn som trenger intravenøs behandling. Bruken av dem anbefales til spedbarn (31 dager - 1 år gamle) i >31 dager med ikke-perifert kompatibel terapi, og til barn og ungdom (>1 år) for enhver intravenøs behandling som varer mer enn 31 dager. Indikasjoner inkluderer kjemoterapiadministrasjon og kronisk sykdomsbehandling, unngå gjentatte perifere venepunkteringer og forårsake mindre forstyrrelse av pasientenes aktiviteter.
Det finnes flere metoder for TIVAD-plassering, men den optimale evidensbaserte metoden er fortsatt uklar. De to hovedtilnærmingene for TIVAD-plassering er lukket kanyle av en vene, etterfulgt av innføring av kateteret i Seldinger-teknikk, og kirurgisk innføring av kateteret i en vene gjennom en åpen nedskjæringsteknikk 5-7. Ulik plassering av innsetting er mulig: ved lukket kanyle plasseres kateteret vanligvis i subclaviavene, indre halsvene og brachiocephalic vene; ved åpen nedskjæring kan den plasseres i ekstern halsvene, aksillær vene eller cephalic vene.
Takket være fremskritt innen medisinsk og kirurgisk behandling, overlever barn i dag tidligere dødelige sykdommer, men med behov for langsiktige behandlinger. Av denne grunn er det viktig å bevare fartøyets helse. Med dette målet, i CHU of Angers, foretrekker leger å prøve først cephalic vene cutdown for TIVAD-posisjonering hos barn, og forbeholder seg bruken av andre venøse tilganger i tilfelle feil med denne prosedyren eller behov for implantasjoner av flere enheter.
Til dags dato har få rapporter blitt publisert om cephalic vene cutting hos barn. Det er en vanlig oppfatning at denne teknikken ikke kan utføres med hell hos pasienter under en viss grense for vekt eller alder. I denne sammenheng gjennomførte etterforskerne en retrospektiv studie med enkeltsenter for å analysere resultatene av cefalisk venekutt hos barn. Hovedmålet var å beskrive gjennomførbarheten av denne teknikken i pediatrisk populasjon og identifisere risikofaktorer forbundet med dens feil. I tillegg beskriver denne studien indikasjoner, utfall og komplikasjoner ved TIVAD-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurora MARIANI
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-post: aurora.mariani@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år som gjennomgikk TIVAD-implantasjon mellom 2012 og 2022.
- Pasienter for hvem cephalic vene cutdown var den første forsøkte kirurgiske teknikken for enhetsplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde en sentral venøs tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med TIVAD
|
Følge opp og postoperativt resultat av pasienter med implantasjon av utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn ved studiegruppen
Tidsramme: 1 år
|
Risikofaktorer for svikt i cephalic vene cutdown for TIVAD-posisjonering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
nedskjæring av cephalic vene
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikasjoner av cephalisk venekutt
|
1 år
|
|
TIVAD fjerning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49RC24_0097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enhetssikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtDevics sykdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitt Optica | Devic syndrom | EnhetssykdomKina
Kliniske studier på TIVAD implantasjonskomplikasjoner
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Fundación EPICFullført
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført