- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06644885
Осложнения цефального доступа при установке имплантата у детей (SitePedia)
Полностью имплантируемые устройства венозного доступа (TIVAD) обеспечивают долгосрочный центральный венозный доступ для детей, нуждающихся в внутривенном лечении. Их применение рекомендуется у младенцев (от 31 дня до 1 года) в течение >31 дня непериферически совместимой терапии, а у детей и подростков (>1 года) при любой внутривенной терапии продолжительностью более 31 дня. Показания включают назначение химиотерапии и лечение хронических заболеваний, избегание повторных пункций периферических вен и меньшее вмешательство в деятельность пациентов.
Существует несколько методов установки TIVAD, но оптимальный метод, основанный на фактических данных, остается неясным. Двумя основными подходами к установке TIVAD являются закрытая канюляция вены с последующей установкой катетера по методу Сельдингера и хирургическое введение катетера в вену методом открытого разреза 5-7. Возможны различные места введения: при закрытой канюляции катетер обычно вводят в подключичную вену, внутреннюю яремную вену и плечеголовную вену; путем открытого разреза его можно поместить в наружную яремную вену, подмышечную вену или головную вену.
Благодаря прогрессу в медицинской и хирургической помощи, дети в настоящее время переживают ранее смертельные заболевания, но нуждаются в длительном лечении. По этой причине очень важно сохранить здоровье их сосудов. С этой целью в CHU Анжера врачи предпочитают сначала попробовать пересечение головной вены для позиционирования TIVAD у детей, оставляя за собой использование других венозных доступов в случае неудачи этой процедуры или необходимости имплантации нескольких устройств.
На сегодняшний день опубликовано мало сообщений о перерезании головных вен у детей. Распространено мнение, что эту технику нельзя успешно применять у пациентов, не достигших определенного веса или возраста. В связи с этим исследователи провели ретроспективное одноцентровое исследование по анализу результатов перерезания головных вен у детей. Основная цель состояла в том, чтобы описать осуществимость этого метода в педиатрической популяции и выявить факторы риска, связанные с его неудачей. Кроме того, в этом исследовании описаны показания, результаты и осложнения имплантации TIVAD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurora MARIANI
- Номер телефона: +33 0241353637
- Электронная почта: aurora.mariani@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты до 18 лет, перенесшие имплантацию TIVAD в период с 2012 по 2022 год.
- Пациенты, для которых пересечение головной вены было первой попыткой хирургического метода установки устройства.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых ранее был центральный венозный доступ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ТИВАД
|
Наблюдение и послеоперационные результаты пациентов с имплантацией устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики исследовательской группы
Временное ограничение: 1 год
|
Факторы риска неудачного перерезания головных вен при позиционировании TIVAD
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
пересечение головной вены
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные осложнения перерезания головной вены
|
1 год
|
|
Удаление TIVAD
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC24_0097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнения имплантации TIVAD
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SAЗавершенныйНовообразования | МуковисцидозБельгия
-
Universita degli Studi di CataniaЗавершенный