Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties van de cephalische route bij plaatsing op implantaten bij kinderen (SitePedia)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Volledig implanteerbare apparaten voor veneuze toegang (TIVAD's) bieden centrale veneuze toegang op lange termijn voor kinderen die intraveneuze behandelingen nodig hebben. Het gebruik ervan wordt aanbevolen bij zuigelingen (31 dagen - 1 jaar oud) gedurende >31 dagen niet-perifeer compatibele therapie, en bij kinderen en adolescenten (>1 jaar oud) bij intraveneuze therapie die langer dan 31 dagen duurt. Indicaties zijn onder meer het toedienen van chemotherapie en het behandelen van chronische ziekten, waarbij herhaalde perifere veneuze puncties worden vermeden en minder interferentie met de activiteiten van de patiënten wordt veroorzaakt.

Er zijn verschillende methoden voor TIVAD-plaatsing, maar de optimale evidence-based methode blijft onduidelijk. De twee belangrijkste benaderingen voor TIVAD-plaatsing zijn gesloten canulatie van een ader, gevolgd door het inbrengen van de katheter volgens de Seldinger-techniek, en het chirurgisch inbrengen van de katheter in een ader via een open cut-down-techniek 5-7. Er zijn verschillende inbrenglocaties mogelijk: bij gesloten canulatie wordt de katheter gewoonlijk in de subclavia-ader, de interne halsader en de brachiocefale ader geplaatst; door open te snijden kan het in de externe halsader, de okselader of de hoofdader worden geplaatst.

Dankzij de vooruitgang in de medische en chirurgische zorg overleven kinderen tegenwoordig ziekten die voorheen fataal waren, maar met de noodzaak van langdurige behandelingen. Om deze reden is het essentieel om de gezondheid van hun schepen te behouden. Met dit doel voor ogen geven artsen er in het CHU van Angers de voorkeur aan om eerst de cephalische vene te verwijderen voor TIVAD-positionering bij kinderen, waarbij ze het gebruik van andere veneuze toegangen reserveren voor het geval deze procedure mislukt of als er meerdere implantaten nodig zijn.

Tot op heden zijn er weinig rapporten gepubliceerd over het afsnijden van de hoofdader bij kinderen. Het is een algemene mening dat deze techniek niet met succes kan worden uitgevoerd bij patiënten onder een bepaalde gewichts- of leeftijdslimiet. In deze context voerden de onderzoekers een retrospectief onderzoek in één centrum uit om de resultaten van de verlaging van de hoofdader bij kinderen te analyseren. Het primaire doel was om de haalbaarheid van deze techniek bij de pediatrische populatie te beschrijven en de risicofactoren te identificeren die verband houden met het falen ervan. Daarnaast beschrijft deze studie indicaties, uitkomsten en complicaties van TIVAD-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

426

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opereerden in het CHU van Angers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 2012 en 2022 een TIVAD-implantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten voor wie cutdown in de hoofdader de eerste chirurgische techniek was voor plaatsing van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voorheen een centrale veneuze toegang hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met TIVAD
Follow-up en postoperatieve resultaten van patiënten met implantatie van apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de studiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Risicofactoren voor het mislukken van de cutdown van de cephalische ader voor TIVAD-positionering
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
afsnijding van de hoofdader
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve complicaties bij het afsnijden van de hoofdader
1 jaar
TIVAD-verwijdering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC24_0097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat veiligheid

Klinische onderzoeken op Complicaties bij TIVAD-implantatie

Abonneren