- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644885
Complicaties van de cephalische route bij plaatsing op implantaten bij kinderen (SitePedia)
Volledig implanteerbare apparaten voor veneuze toegang (TIVAD's) bieden centrale veneuze toegang op lange termijn voor kinderen die intraveneuze behandelingen nodig hebben. Het gebruik ervan wordt aanbevolen bij zuigelingen (31 dagen - 1 jaar oud) gedurende >31 dagen niet-perifeer compatibele therapie, en bij kinderen en adolescenten (>1 jaar oud) bij intraveneuze therapie die langer dan 31 dagen duurt. Indicaties zijn onder meer het toedienen van chemotherapie en het behandelen van chronische ziekten, waarbij herhaalde perifere veneuze puncties worden vermeden en minder interferentie met de activiteiten van de patiënten wordt veroorzaakt.
Er zijn verschillende methoden voor TIVAD-plaatsing, maar de optimale evidence-based methode blijft onduidelijk. De twee belangrijkste benaderingen voor TIVAD-plaatsing zijn gesloten canulatie van een ader, gevolgd door het inbrengen van de katheter volgens de Seldinger-techniek, en het chirurgisch inbrengen van de katheter in een ader via een open cut-down-techniek 5-7. Er zijn verschillende inbrenglocaties mogelijk: bij gesloten canulatie wordt de katheter gewoonlijk in de subclavia-ader, de interne halsader en de brachiocefale ader geplaatst; door open te snijden kan het in de externe halsader, de okselader of de hoofdader worden geplaatst.
Dankzij de vooruitgang in de medische en chirurgische zorg overleven kinderen tegenwoordig ziekten die voorheen fataal waren, maar met de noodzaak van langdurige behandelingen. Om deze reden is het essentieel om de gezondheid van hun schepen te behouden. Met dit doel voor ogen geven artsen er in het CHU van Angers de voorkeur aan om eerst de cephalische vene te verwijderen voor TIVAD-positionering bij kinderen, waarbij ze het gebruik van andere veneuze toegangen reserveren voor het geval deze procedure mislukt of als er meerdere implantaten nodig zijn.
Tot op heden zijn er weinig rapporten gepubliceerd over het afsnijden van de hoofdader bij kinderen. Het is een algemene mening dat deze techniek niet met succes kan worden uitgevoerd bij patiënten onder een bepaalde gewichts- of leeftijdslimiet. In deze context voerden de onderzoekers een retrospectief onderzoek in één centrum uit om de resultaten van de verlaging van de hoofdader bij kinderen te analyseren. Het primaire doel was om de haalbaarheid van deze techniek bij de pediatrische populatie te beschrijven en de risicofactoren te identificeren die verband houden met het falen ervan. Daarnaast beschrijft deze studie indicaties, uitkomsten en complicaties van TIVAD-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurora MARIANI
- Telefoonnummer: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 2012 en 2022 een TIVAD-implantatie hebben ondergaan.
- Patiënten voor wie cutdown in de hoofdader de eerste chirurgische techniek was voor plaatsing van het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorheen een centrale veneuze toegang hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met TIVAD
|
Follow-up en postoperatieve resultaten van patiënten met implantatie van apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de studiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Risicofactoren voor het mislukken van de cutdown van de cephalische ader voor TIVAD-positionering
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
afsnijding van de hoofdader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties bij het afsnijden van de hoofdader
|
1 jaar
|
|
TIVAD-verwijdering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apparaat veiligheid
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidDe ziekte van Devic | Het syndroom van Devic | Neuromyelitis Optica van Devic | Devic-syndroom | Devische ziekteChina
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsVoltooidNeuromyelitis Optica | De ziekte van DevicVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityIngetrokkenNeuromyelitis Optica | De ziekte van Devic | NMO-spectrumstoornisVerenigde Staten
-
Fu-Dong ShiVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | De ziekte van DevicChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Mayo ClinicOnbekendAcute gedissemineerde encefalomyelitis | Het syndroom van Devic | Marburg's variant van multiple sclerose | Balo's concentrische sclerose | Acute transversale myelitis
Klinische onderzoeken op Complicaties bij TIVAD-implantatie
-
Hannover Medical SchoolWervingComplicatie van chirurgische ingreepDuitsland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SAVoltooidNeoplasmata | TaaislijmziekteBelgië
-
Universita degli Studi di CataniaVoltooid