- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06644885
Complicações da via cefálica na colocação de sítio implantável em crianças (SitePedia)
Dispositivos de acesso venoso totalmente implantáveis (TIVADs) oferecem acesso venoso central de longo prazo para crianças que necessitam de tratamentos intravenosos. Seu uso é recomendado em bebês (31 dias - 1 ano de idade) por >31 dias de terapia não periférica compatível, e em crianças e adolescentes (>1 ano de idade) para qualquer terapia intravenosa com duração superior a 31 dias. As indicações incluem administração de quimioterapia e manejo de doenças crônicas, evitando punções venosas periféricas repetidas e causando menor interferência nas atividades dos pacientes.
Existem vários métodos para a colocação do TIVAD, mas o método ideal baseado em evidências permanece obscuro. As duas principais abordagens para a colocação do TIVAD são a canulação fechada de uma veia, seguida pela inserção do cateter na técnica de Seldinger, e a inserção cirúrgica do cateter em uma veia através de uma técnica de corte aberto 5-7. Diferentes locais de inserção são possíveis: por canulação fechada, o cateter geralmente é colocado na veia subclávia, na veia jugular interna e na veia braquiocefálica; por corte aberto pode ser colocado na veia jugular externa, veia axilar ou veia cefálica.
Graças aos progressos nos cuidados médicos e cirúrgicos, as crianças sobrevivem hoje a doenças anteriormente fatais, mas com necessidade de tratamentos a longo prazo. Por esse motivo, é fundamental preservar a saúde dos vasos. Com este objetivo, no CHU de Angers, os médicos preferem tentar primeiro a secção da veia cefálica para posicionamento do TIVAD em crianças, reservando a utilização de outros acessos venosos em caso de falha deste procedimento ou necessidade de múltiplos implantes de dispositivos.
Até o momento, poucos relatos foram publicados sobre a redução da veia cefálica em crianças. É opinião comum que esta técnica não pode ser realizada com sucesso em pacientes com determinado limite de peso ou idade. Neste contexto, os investigadores conduziram um estudo retrospectivo unicêntrico para analisar os resultados da redução da veia cefálica em crianças. O objetivo principal foi descrever a viabilidade desta técnica na população pediátrica e identificar os fatores de risco associados ao seu fracasso. Além disso, este estudo descreve indicações, resultados e complicações da implantação do TIVAD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurora MARIANI
- Número de telefone: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes menores de 18 anos que realizaram implante de TIVAD entre 2012 e 2022.
- Pacientes para os quais a secção da veia cefálica foi a primeira técnica cirúrgica tentada para colocação do dispositivo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já tiveram acesso venoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com TIVAD
|
Acompanhamento e resultado pós-operatório de pacientes com implante de dispositivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características do grupo de estudo
Prazo: 1 ano
|
Fatores de risco para falha no corte da veia cefálica para posicionamento do TIVAD
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
corte de veia cefálica
Prazo: 1 ano
|
Complicações pós-operatórias da secção da veia cefálica
|
1 ano
|
|
Remoção de TIVAD
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC24_0097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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