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Complicações da via cefálica na colocação de sítio implantável em crianças (SitePedia)

14 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Angers

Dispositivos de acesso venoso totalmente implantáveis ​​(TIVADs) oferecem acesso venoso central de longo prazo para crianças que necessitam de tratamentos intravenosos. Seu uso é recomendado em bebês (31 dias - 1 ano de idade) por >31 dias de terapia não periférica compatível, e em crianças e adolescentes (>1 ano de idade) para qualquer terapia intravenosa com duração superior a 31 dias. As indicações incluem administração de quimioterapia e manejo de doenças crônicas, evitando punções venosas periféricas repetidas e causando menor interferência nas atividades dos pacientes.

Existem vários métodos para a colocação do TIVAD, mas o método ideal baseado em evidências permanece obscuro. As duas principais abordagens para a colocação do TIVAD são a canulação fechada de uma veia, seguida pela inserção do cateter na técnica de Seldinger, e a inserção cirúrgica do cateter em uma veia através de uma técnica de corte aberto 5-7. Diferentes locais de inserção são possíveis: por canulação fechada, o cateter geralmente é colocado na veia subclávia, na veia jugular interna e na veia braquiocefálica; por corte aberto pode ser colocado na veia jugular externa, veia axilar ou veia cefálica.

Graças aos progressos nos cuidados médicos e cirúrgicos, as crianças sobrevivem hoje a doenças anteriormente fatais, mas com necessidade de tratamentos a longo prazo. Por esse motivo, é fundamental preservar a saúde dos vasos. Com este objetivo, no CHU de Angers, os médicos preferem tentar primeiro a secção da veia cefálica para posicionamento do TIVAD em crianças, reservando a utilização de outros acessos venosos em caso de falha deste procedimento ou necessidade de múltiplos implantes de dispositivos.

Até o momento, poucos relatos foram publicados sobre a redução da veia cefálica em crianças. É opinião comum que esta técnica não pode ser realizada com sucesso em pacientes com determinado limite de peso ou idade. Neste contexto, os investigadores conduziram um estudo retrospectivo unicêntrico para analisar os resultados da redução da veia cefálica em crianças. O objetivo principal foi descrever a viabilidade desta técnica na população pediátrica e identificar os fatores de risco associados ao seu fracasso. Além disso, este estudo descreve indicações, resultados e complicações da implantação do TIVAD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

426

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados no CHU de Angers

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes menores de 18 anos que realizaram implante de TIVAD entre 2012 e 2022.
  • Pacientes para os quais a secção da veia cefálica foi a primeira técnica cirúrgica tentada para colocação do dispositivo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que já tiveram acesso venoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com TIVAD
Acompanhamento e resultado pós-operatório de pacientes com implante de dispositivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do grupo de estudo
Prazo: 1 ano
Fatores de risco para falha no corte da veia cefálica para posicionamento do TIVAD
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
1 ano
corte de veia cefálica
Prazo: 1 ano
Complicações pós-operatórias da secção da veia cefálica
1 ano
Remoção de TIVAD
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC24_0097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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