- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06646133
Maskininlärning och 3D-bildbaserad modellering för uppskattning av kroppsvikt och kroppssammansättning i realtid under akutsjukvård: Studie 2
Maskininlärning och 3D-bildbaserad modellering för uppskattning av kroppsvikt och kroppssammansättning i realtid under akut medicinsk vård: Studie 2 - Mät noggrannheten och hastigheten för viktuppskattningar med hjälp av ett 3D-kamerasystem under simulerade medicinska nödsituationer
Målet med denna prospektiva crossover-simuleringsstudie är att utvärdera noggrannheten och användbarheten av ett 3D-kameraviktuppskattningssystem under simulerad akutvård hos vuxna simulerade patienter, när det används av akutläkare. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- för att utvärdera noggrannheten av 3D-kameraviktsuppskattning under simulerad akutvård, jämfört med standardmetoder
- för att utvärdera användbarheten av 3D-kameraviktuppskattning under akutvård, jämfört med standardmetoder
- för att utvärdera tillförlitligheten mellan användare av 3D-kameraviktsuppskattningar Frivilliga för simulerade patienter kommer att behöva ha antropometriska mätningar, en DXA-skanning och 3D-kameraviktuppskattningar.
Frivilliga läkare kommer att behöva delta i simulerade nödsituationer under vilka viktbaserad terapi måste administreras.
Det blir inga ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prestandan hos 3D-kamerasystemet måste utvärderas under förhållanden där det kommer att användas i en klinisk miljö, men utan risk för patienter. Det måste också jämföras med andra standardmetoder för viktuppskattning. Dessutom måste nedströmsnoggrannheten av läkemedelsdoser, med korrekt användning av alternativa dosskalärer (som ideal kroppsvikt eller mager kroppsvikt) hos patienter med fetma utvärderas.
I denna prospektiva crossover-simuleringsstudie kommer frivilliga från boende och behandlande akutläkare att utföra simulerad akutvård på simulerade patientvolontärer. Läkarna kommer att randomiseras till att börja med antingen 3D-kamerasystem eller vanliga vårdsystem. Efter att ha slutfört scenariot kommer de att utföra ett nytt simuleringsscenario på en annan patient med hjälp av standardmetoder för viktuppskattning (crossover). I slutet av datainsamlingssessionen kommer varje läkare att ha utfört fyra scenarier (två standardmetoder, två 3D-kamerametoder). Varje simulerad patient kommer på liknande sätt att ha deltagit i två standardmetodscenarier och två 3D-kamerascenarier. Varje simulerad patient och varje läkare kommer bara att ha ett enda möte.
På detta sätt kan noggrannheten i viktuppskattning och läkemedelsdosering jämföras mellan 3D-kamerasystemet och standardmetoder. Dessutom kan interbedömartillförlitlighet bestämmas och jämföras mellan boende och behandlande läkare.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33143
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Simulerade patienter kommer att registreras från studenter, personal och lärare vid Boca Raton campus vid Florida Atlantic University.
Akutläkare deltagare kommer att registreras från bosatta och behandlande akutläkare i södra Florida.
Beskrivning
Inklusionskriterier för simulerade patienter:
- Alla volontärer i åldern ≥18 år.
Uteslutningskriterier för simulerade patienter:
- Deltagare med en kroppsvikt som överstiger DXA-maskinens kapacitet >204 kg (450 lbs);
- Gravida deltagare; deltagare med medicinska tillstånd som kan förvirra studien;
- Deltagare med metalliska kirurgiska implantat;
- Deltagare som har gjort en röntgen med kontrast den senaste veckan;
- Deltagare som har tagit kalciumtillskott under 24 timmar före studien.
Inklusionskriterier för akutläkare:
- Alla villiga akutmedicinare eller behandlande läkare.
Uteslutningskriterier för akutläkare:
- Alla fysiska begränsningar för att utföra antropometriska mätningar som en del av simuleringsscenariot.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardvårdsviktuppskattning
Simulerade patienter hos vilka standardmetoder för viktuppskattning kommer att användas.
|
Standardmetoder för viktuppskattning kommer att användas
|
|
3D-kamera viktuppskattning
Simulerade patienter där 3D-kamerauppskattningar av vikt kommer att användas.
|
Viktuppskattning med 3D-kamerasystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktuppskattningsnoggrannhet
Tidsram: Under simuleringsproceduren (intervention).
|
Noggrannheten av uppskattningar av total kroppsvikt, ideal kroppsvikt och mager kroppsvikt kommer att jämföras mot markens sanningsdata och mot andra viktuppskattningssystem.
|
Under simuleringsproceduren (intervention).
|
|
Viktuppskattningstid
Tidsram: Under simuleringsproceduren (intervention).
|
Den tid det tar att få en viktuppskattning kommer att jämföras med andra viktuppskattningssystem.
|
Under simuleringsproceduren (intervention).
|
|
Läkemedelsdosnoggrannhet
Tidsram: Under simuleringsproceduren (intervention).
|
Noggrannheten av läkemedelsdoser beräknade med hjälp av uppskattad vikt kommer att jämföras med ett grundsannningsvärde och jämföras med andra viktuppskattningssystem.
|
Under simuleringsproceduren (intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Henry B, Goldstein L. Weight Estimation for Drug Dose Calculations in the Prehospital Setting - A Systematic Review. Prehosp Disaster Med. 2023 Aug;38(4):471-484. doi: 10.1017/S1049023X23006027. Epub 2023 Jul 13.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1791994(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .