- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06646133
Uczenie maszynowe i modelowanie oparte na obrazach 3D do szacowania masy ciała i składu ciała w czasie rzeczywistym podczas ratownictwa medycznego: Badanie 2
Uczenie maszynowe i modelowanie oparte na obrazach 3D do szacowania masy ciała i składu ciała w czasie rzeczywistym podczas ratownictwa medycznego: Badanie 2 – Zmierz dokładność i szybkość szacowania masy ciała za pomocą systemu kamer 3D podczas symulowanych nagłych wypadków medycznych
Celem tego prospektywnego badania symulacyjnego typu crossover jest ocena dokładności i użyteczności systemu szacowania masy kamery 3D podczas symulowanej opieki w nagłych wypadkach u symulowanych dorosłych pacjentów, stosowanego przez lekarzy medycyny ratunkowej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- w celu oceny dokładności oszacowania masy kamery 3D podczas symulowanej opieki w nagłych wypadkach w porównaniu z metodami standardowymi
- w celu oceny przydatności szacowania masy kamery 3D podczas udzielania pomocy w nagłych przypadkach w porównaniu z metodami standardowymi
- w celu oceny wiarygodności szacunków masy kamery 3D między użytkownikami. Ochotnicy symulowani pacjenci będą musieli wykonać pomiary antropometryczne, skan DXA i oszacować masę kamery 3D.
Lekarze-wolontariusze będą musieli brać udział w symulowanych scenariuszach awaryjnych, podczas których należy zastosować terapię opartą na wadze.
Nie będzie żadnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Działanie systemu kamer 3D należy ocenić w warunkach, w jakich będzie on używany w warunkach klinicznych, ale bez ryzyka dla pacjentów. Należy ją także porównać z innymi, standardowymi metodami szacowania masy ciała. Ponadto należy ocenić dokładność dalszych dawek leku przy prawidłowym stosowaniu alternatywnych skalarów dawek (takich jak idealna masa ciała lub beztłuszczowa masa ciała) u pacjentów z otyłością.
W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu symulacyjnym wolontariusze rezydujący na miejscu i lekarze medycyny ratunkowej będą przeprowadzać symulowaną opiekę w nagłych wypadkach na symulowanych ochotnikach-pacjentach. Lekarze zostaną losowo dobrani do rozpoczęcia leczenia z systemami kamer 3D lub standardowymi systemami opieki. Po ukończeniu scenariusza przeprowadzą nowy scenariusz symulacyjny na innym pacjencie, stosując standardowe metody szacowania masy ciała (crossover). Na koniec sesji gromadzenia danych każdy lekarz przeprowadzi cztery scenariusze (dwie metody standardowe, dwie metody z kamerą 3D). Każdy symulowany pacjent będzie podobnie brał udział w dwóch scenariuszach z użyciem standardowych metod i dwóch scenariuszach z kamerą 3D. Każdy symulowany pacjent i każdy lekarz będą mieli tylko jedno spotkanie.
W ten sposób można porównać dokładność szacowania masy ciała i dawkowania leków pomiędzy systemem kamer 3D a metodami standardowymi. Ponadto można określić i porównać wiarygodność między lekarzami rezydentami i lekarzami prowadzącymi.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Florida Atlantic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do symulowanych pacjentów zostaną zapisani studenci, pracownicy i wykładowcy kampusu Boca Raton uniwersytetu Florida Atlantic.
Do udziału w programie lekarze medycyny ratunkowej będą rezydentami i lekarzami medycyny ratunkowej z południowej Florydy.
Opis
Kryteria włączenia dla symulowanych pacjentów:
- Każdy wolontariusz w wieku ≥18 lat.
Kryteria wykluczenia dla symulowanych pacjentów:
- Uczestnicy o masie ciała przekraczającej udźwig maszyny DXA > 204 kg (450 funtów);
- Uczestnicy w ciąży; uczestnicy ze schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie;
- Uczestnicy posiadający jakiekolwiek metalowe implanty chirurgiczne;
- Uczestnicy, którzy w zeszłym tygodniu mieli prześwietlenie rentgenowskie z kontrastem;
- Uczestnicy, którzy przyjmowali suplementy wapnia w ciągu 24 godzin przed badaniem.
Kryteria włączenia lekarzy medycyny ratunkowej:
- Każdy chętny mieszkaniec medycyny ratunkowej lub lekarz prowadzący.
Kryteria wykluczenia lekarzy medycyny ratunkowej:
- Wszelkie fizyczne ograniczenia w wykonywaniu pomiarów antropometrycznych w ramach scenariusza symulacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowe oszacowanie masy ciała
Symulowani pacjenci, u których stosowane będą standardowe metody szacowania masy ciała.
|
Zastosowane zostaną standardowe metody szacowania masy
|
|
Szacowanie masy kamery 3D
Symulowani pacjenci, u których zostanie wykorzystana ocena masy ciała za pomocą kamery 3D.
|
Oszacowanie masy ciała za pomocą systemu kamer 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność szacowania masy
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (interwencyjnej).
|
Dokładność szacunków całkowitej masy ciała, idealnej masy ciała i beztłuszczowej masy ciała zostanie porównana z podstawowymi danymi oraz z innymi systemami szacowania masy ciała.
|
Podczas procedury symulacyjnej (interwencyjnej).
|
|
Czas szacowania wagi
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (interwencyjnej).
|
Czas potrzebny na oszacowanie masy ciała zostanie porównany z innymi systemami szacowania masy ciała.
|
Podczas procedury symulacyjnej (interwencyjnej).
|
|
Dokładność dawki leku
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (interwencyjnej).
|
Dokładność dawek leku obliczonych na podstawie szacunkowej masy ciała zostanie porównana z podstawową wartością rzeczywistą i porównana z innymi systemami szacowania masy ciała.
|
Podczas procedury symulacyjnej (interwencyjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Henry B, Goldstein L. Weight Estimation for Drug Dose Calculations in the Prehospital Setting - A Systematic Review. Prehosp Disaster Med. 2023 Aug;38(4):471-484. doi: 10.1017/S1049023X23006027. Epub 2023 Jul 13.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1791994(2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe metody szacowania masy
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone