- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646133
Koneoppiminen ja 3D-kuvapohjainen mallinnus reaaliaikaiseen kehon painon ja kehon koostumuksen arviointiin ensiapuhoidon aikana: Tutkimus 2
Koneoppiminen ja 3D-kuvapohjainen mallinnus reaaliaikaiseen kehon painon ja kehon koostumuksen arvioimiseen ensiapuhoidon aikana: Tutkimus 2 - Mittaa painonarviointien tarkkuus ja nopeus 3D-kamerajärjestelmällä simuloitujen lääketieteellisten hätätilanteiden aikana
Tämän tulevan crossover-simulaatiotutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-kameran painonarviointijärjestelmän tarkkuutta ja käytettävyyttä simuloidun ensiapuhoidon aikana aikuisilla simuloiduilla potilailla, kun päivystyslääkärit käyttävät sitä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- arvioida 3D-kameran painon arvioinnin tarkkuutta simuloidun ensihoidon aikana verrattuna standardimenetelmiin
- arvioida 3D-kameran painon arvioinnin käytettävyyttä ensihoidon aikana verrattuna standardimenetelmiin
- arvioida 3D-kameran painoarvioiden käyttäjien keskinäistä luotettavuutta Simuloitujen potilaiden vapaaehtoisilta vaaditaan antropometriset mittaukset, DXA-skannaus ja 3D-kameran painoarviot.
Lääkäreiden vapaaehtoisten on osallistuttava simuloituihin hätätilanteisiin, joiden aikana on annettava painoon perustuvaa hoitoa.
Mitään interventioita ei tule.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-kamerajärjestelmän suorituskykyä on arvioitava olosuhteissa, joissa sitä käytetään kliinisessä ympäristössä, mutta ilman potilaille aiheutuvaa riskiä. Sitä on myös verrattava muihin, vakiomuotoisiin painonarviointimenetelmiin. Lisäksi on arvioitava lääkeannosten loppupään tarkkuus ja vaihtoehtoisten annosskalaarien oikea käyttö (kuten ihannepaino tai laiha paino) lihavilla potilailla.
Tässä tulevassa crossover-simulaatiotutkimuksessa asuvat ja hoitavat päivystyslääkärit suorittavat simuloitua hätähoitoa simuloiduilla potilailla. Lääkärit satunnaistetaan aloittamaan joko 3D-kamerajärjestelmillä tai tavallisilla hoitojärjestelmillä. Skenaarion suorittamisen jälkeen he suorittavat uuden simulaatioskenaarion toiselle potilaalle käyttämällä vakiopainon arviointimenetelmiä (crossover). Tiedonkeruuistunnon lopussa jokainen lääkäri on suorittanut neljä skenaariota (kaksi standardimenetelmää, kaksi 3D-kameramenetelmää). Jokainen simuloitu potilas on vastaavasti osallistunut kahteen standardimenetelmäskenaarioon ja kahteen 3D-kameraskenaarioon. Jokainen simuloitu potilas ja jokainen lääkäri kohtaavat vain yhden tapaamisen.
Tällä tavoin painon arvioinnin ja lääkeannostuksen tarkkuutta voidaan verrata 3D-kamerajärjestelmän ja standardimenetelmien välillä. Lisäksi arvioijien välinen luotettavuus voidaan määrittää ja verrata paikallisten ja hoitavien lääkäreiden välillä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Florida Atlantic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Simuloituja potilaita otetaan opiskelijoista, henkilökunnasta ja tiedekunnasta Florida Atlantic -yliopiston Boca Ratonin kampukselle.
Päivystyslääkärin osallistujat otetaan mukaan paikallisista ja hoitavista ensiapulääkäreistä Etelä-Floridassa.
Kuvaus
Simuloitujen potilaiden osallistumiskriteerit:
- Kaikki ≥18-vuotiaat vapaaehtoiset.
Simuloitujen potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ruumiinpaino ylittää DXA-koneen kapasiteetin > 204 kg (450 lbs);
- Raskaana olevat osallistujat; osallistujat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen;
- Osallistujat, joilla on metalliset kirurgiset implantit;
- Osallistujat, jotka ovat käyneet röntgenkuvassa kontrastilla viimeisen viikon aikana;
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet kalsiumlisiä 24 tuntia ennen tutkimusta.
Ensiapulääkärin mukaanottokriteerit:
- Kaikki halukkaat ensiapulääkäriasukkaat tai hoitavat lääkärit.
Ensiapulääkäreiden poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset rajoitukset antropometristen mittausten suorittamiselle osana simulaatioskenaariota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali hoitopainoarvio
Simuloidut potilaat, joilla käytetään tavanomaisia painonarviointimenetelmiä.
|
Painon arvioinnissa käytetään vakiomenetelmiä
|
|
3D-kameran painoarvio
Simuloidut potilaat, joiden 3D-kameran painoarvioita käytetään.
|
Painon arvio 3D-kamerajärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn (interventio) aikana
|
Kokonaispainon, ihannepainon ja vähärasvaisen painon arvioiden tarkkuutta verrataan perustotuustietoihin ja muihin painonarviointijärjestelmiin.
|
Simulaatiomenettelyn (interventio) aikana
|
|
Painon arvioinnin aika
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn (interventio) aikana
|
Painoarvion saamiseen kuluvaa aikaa verrataan muihin painonarviointijärjestelmiin.
|
Simulaatiomenettelyn (interventio) aikana
|
|
Lääkkeen annoksen tarkkuus
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn (interventio) aikana
|
Arvioidulla painolla laskettujen lääkeannosten tarkkuutta verrataan perustotuusarvoon ja muihin painonarviointijärjestelmiin.
|
Simulaatiomenettelyn (interventio) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Henry B, Goldstein L. Weight Estimation for Drug Dose Calculations in the Prehospital Setting - A Systematic Review. Prehosp Disaster Med. 2023 Aug;38(4):471-484. doi: 10.1017/S1049023X23006027. Epub 2023 Jul 13.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1791994(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavalliset painonarviointimenetelmät
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus