- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06646133
Gépi tanulás és 3D képalapú modellezés valós idejű testtömeg- és testösszetétel-becsléshez sürgősségi orvosi ellátás során: 2. tanulmány
Gépi tanulás és 3D képalapú modellezés a testtömeg és testösszetétel valós idejű becsléséhez sürgősségi orvosi ellátás során: 2. vizsgálat – Mérje meg a súlybecslések pontosságát és sebességét 3D kamerarendszer segítségével szimulált egészségügyi sürgősségi esetek során
Ennek a prospektív crossover szimulációs vizsgálatnak a célja egy 3D-s kamerás súlybecslő rendszer pontosságának és használhatóságának értékelése a szimulált sürgősségi ellátás során felnőtt szimulált betegeknél, amikor sürgősségi orvosok használják. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- a szimulált sürgősségi ellátás során a 3D-s kamera súlybecslésének pontosságának értékelése a standard módszerekkel összehasonlítva
- a sürgősségi ellátás során a 3D-s kamera súlybecslésének használhatóságának értékelése a standard módszerekkel összehasonlítva
- a 3D-s kameratömeg-becslések felhasználók közötti megbízhatóságának értékelése A szimulált betegek önkénteseinek antropometriai mérésekkel, DXA-vizsgálattal és 3D-s kameratömeg-becsléssel kell rendelkezniük.
Az önkéntes orvosoknak szimulált vészhelyzeti forgatókönyvekben kell részt venniük, amelyek során súlyalapú terápiát kell alkalmazni.
Nem lesznek beavatkozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 3D-s kamerarendszer teljesítményét olyan körülmények között kell értékelni, amelyek között klinikai környezetben használják, de a betegek kockázata nélkül. Ezenkívül össze kell hasonlítani a súlybecslés más, standard módszereivel. Ezenkívül értékelni kell a gyógyszeradagok utólagos pontosságát, az alternatív dózisskalárok (például ideális testsúly vagy sovány testtömeg) helyes használatával az elhízott betegeknél.
Ebben a leendő crossover szimulációs vizsgálatban a rezidens és a sürgősségi orvosok önkéntesei szimulált sürgősségi ellátást fognak végezni szimulált pácienseken. Az orvosok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy 3D-s kamerarendszerekkel vagy szabványos ellátási rendszerekkel kezdjék. A forgatókönyv befejezése után egy új szimulációs forgatókönyvet hajtanak végre egy másik páciensen, standard súlybecslési módszerekkel (crossover). Az adatgyűjtés végén minden orvos négy forgatókönyvet hajt végre (két standard módszer, két 3D kamera módszer). Minden szimulált páciens hasonlóképpen részt vett két standard módszer forgatókönyvében és két 3D kamera forgatókönyvben. Minden szimulált páciensnek és minden orvosnak csak egyetlen találkozása lesz.
Ily módon a súlybecslés és a gyógyszeradagolás pontossága összehasonlítható a 3D kamerarendszer és a standard módszerek között. Ezenkívül meghatározható és összehasonlítható az értékelők közötti megbízhatóság a rezidens és a kezelőorvosok között.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Florida Atlantic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A szimulált betegeket a floridai Atlantic Egyetem Boca Raton kampuszának hallgatói, alkalmazottai és oktatói veszik be.
A sürgősségi orvosok résztvevői a dél-floridai rezidens és sürgősségi orvosok közül kerülnek be.
Leírás
Bevonási kritériumok szimulált betegeknél:
- Minden 18 év feletti önkéntes.
Kizárási kritériumok szimulált betegeknél:
- Olyan résztvevők, akiknek testtömege meghaladja a DXA gép kapacitását >204 kg (450 font);
- Terhes résztvevők; résztvevők olyan egészségügyi állapotokkal, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot;
- bármely fémes sebészeti implantátummal rendelkező résztvevők;
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt héten kontrasztos röntgenfelvételen estek át;
- Azok a résztvevők, akik kalcium-kiegészítőket szedtek a vizsgálatot megelőző 24 órában.
A sürgősségi orvosok felvételi feltételei:
- Bármely hajlandó sürgősségi orvosi rezidens vagy kezelőorvos.
Kizárási kritériumok a sürgősségi orvosok számára:
- A szimulációs forgatókönyv részeként végzett antropometriai mérések fizikai korlátozása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Standard ápolási súlybecslés
Szimulált betegek, akiknél standard súlybecslési módszereket alkalmaznak.
|
Szabványos súlybecslési módszereket kell alkalmazni
|
|
3D kamera súlybecslés
Szimulált betegek, akiknél 3D-s kamera becsült testsúlyt fognak használni.
|
Súlybecslés 3D kamerarendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlybecslés pontossága
Időkeret: A szimulációs (beavatkozási) eljárás során
|
A teljes testtömegre, az ideális testsúlyra és a sovány testtömegre vonatkozó becslések pontosságát összehasonlítják az alapigazság adatokkal és más súlybecslési rendszerekkel.
|
A szimulációs (beavatkozási) eljárás során
|
|
Súlybecslési idő
Időkeret: A szimulációs (beavatkozási) eljárás során
|
A súlybecslés elkészítéséhez szükséges időt összehasonlítják más súlybecslési rendszerekkel.
|
A szimulációs (beavatkozási) eljárás során
|
|
A gyógyszer adagjának pontossága
Időkeret: A szimulációs (beavatkozási) eljárás során
|
A becsült súly alapján kiszámított gyógyszerdózisok pontosságát összehasonlítják egy alapigazság értékkel, és összehasonlítják más súlybecslő rendszerekkel.
|
A szimulációs (beavatkozási) eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Henry B, Goldstein L. Weight Estimation for Drug Dose Calculations in the Prehospital Setting - A Systematic Review. Prehosp Disaster Med. 2023 Aug;38(4):471-484. doi: 10.1017/S1049023X23006027. Epub 2023 Jul 13.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1791994(2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .