- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648083
Förvärv av full oral matning och ytterligare orala störningar hos extremt prematura spädbarn (ORAPREM)
Analys av faktorerna som påverkar förvärvet av full oral utfodring hos mycket för tidigt födda barn
Extremt för tidigt födda barn (födda före 29 veckor) uppvisar ofta orala störningar. Hanteringen av dessa patienter kräver assisterad ventilation, enteral nutrition och intensiv daglig vård (procedurell smärta, exponering för smärta, buller och ljus), vilket kan ha en negativ inverkan på deras utveckling. Och mer specifikt om utvecklingen av muntliga färdigheter. Under de senaste decennierna har vårdstandarden utvecklats och är baserad på mindre "aggressiv" vård och betydelsen av föräldrar som vårdgivare. Nya data om förekomsten av orala störningar hos extremt för tidigt födda barn finns för närvarande inte tillgängliga.
Dessa orala störningar har betydande kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser. Under sjukhusvistelse leder det till en försening av förvärvet av full oral matning, vilket definieras som frånvaro av behov av sondmatning, och är förknippat med långvarig sjukhusvistelse. Det är också associerat med en försenad utveckling av oralitet, vilket är avgörande för korrekt psykomotorisk och kognitiv utveckling hos för tidigt födda barn.
Strategier har föreslagits för att stödja förvärvet av oral matningsautonomi och för att förebygga orala matningsstörningar, inklusive taktil stimulering av oraliteten som består i att stryka kinder, periorala och intraorala strukturer, men det finns fortfarande ingen konsensus om det bästa sättet att stödja utvecklingen av muntlighet i denna population.
I detta sammanhang har ett taktilt stimuleringsprotokoll för oralitet implementerats under de senaste åren, på neonatalavdelningen på Croix-rousse sjukhus, baserat på data publicerade i litteraturen. Det utförs dagligen av sjuksköterskor och fysioterapeuter.
I detta allmänna sammanhang som kännetecknas av en mindre aggressiv hantering av oralitet, och implementeringen av ett oralitetsstimuleringsprotokoll, är huvudsyftet med ORAPREM-studien att fastställa den korrigerade graviditetsåldern för oral matningsautonomi i en population av extremt för tidigt födda barn som nyligen fötts. Sekundära mål är 1) Att analysera riskfaktorer för förseningar i oral matningsautonomi, att definiera en undergrupp av spädbarn med hög risk som skulle kunna dra nytta av förstärkta interventioner för att stimulera oraliteten, och 2) Att beräkna förekomsten av orala matningsstörningar upp till 24 månader .
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital croix rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid en graviditetsålder ≤ 28 veckor
- Född mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021
- Inlagd under de tre första levnadsdagarna på neonatologiska avdelningen på Croix-Rousse sjukhus
- Skrivs ut direkt till hemmet (eller till en dagis)
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn återflyttade till en annan avdelning under sjukhusvistelsen
- Spädbarn med en allvarlig patologi som kräver kirurgisk behandling under de första levnadsveckorna. Reparation av ljumskbråck berörs inte
- Svår missbildning
- Avslag från föräldrarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad graviditetsålder vid tidpunkten för förvärv av full oral matning
Tidsram: Upp till två månader
|
Korrigerad graviditetsålder vid tidpunkten för förvärv av full oral matning
|
Upp till två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC_GHN_2024_002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .