- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648083
Erwerb einer vollständigen oralen Ernährung und weiterer oraler Störungen bei extrem Frühgeborenen (ORAPREM)
Analyse der Faktoren, die den Erwerb einer vollständigen oralen Ernährung bei sehr Frühgeborenen beeinflussen
Extrem frühgeborene Säuglinge (vor der 29. Woche geboren) weisen häufig orale Störungen auf. Die Behandlung dieser Patienten erfordert unterstützte Beatmung, enterale Ernährung und intensive tägliche Pflege (eingriffsbedingte Schmerzen, Schmerzbelastung, Lärm und Licht), was sich negativ auf ihre Entwicklung auswirken kann. Und genauer gesagt auf die Entwicklung der mündlichen Fähigkeiten. In den letzten Jahrzehnten hat sich der Pflegestandard weiterentwickelt und basiert auf einer weniger „aggressiven“ Pflege und der Einbeziehung der Eltern als Betreuer. Aktuelle Daten zur Häufigkeit oraler Störungen bei extrem Frühgeborenen liegen derzeit nicht vor.
Diese oralen Störungen haben erhebliche kurz- und langfristige Folgen. Während des Krankenhausaufenthalts kommt es zu einer Verzögerung beim Erwerb einer vollständigen oralen Ernährung, was als fehlende Notwendigkeit einer Sondenernährung definiert wird, und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Es ist auch mit einer verzögerten Entwicklung der Oralität verbunden, die für die richtige psychomotorische und kognitive Entwicklung von Frühgeborenen unerlässlich ist.
Es wurden Strategien vorgeschlagen, um den Erwerb der oralen Nahrungsautonomie zu unterstützen und oralen Nahrungsstörungen vorzubeugen, einschließlich der taktilen Stimulation der Oralität durch Streicheln der Wangen sowie perioraler und intraoraler Strukturen. Es besteht jedoch immer noch kein Konsens darüber, wie dies am besten unterstützt werden kann die Entwicklung der Oralität in dieser Population.
In diesem Zusammenhang wurde in den letzten Jahren auf der Neugeborenenstation des Croix-Rousse-Krankenhauses ein taktiles Stimulationsprotokoll der Oralität implementiert, das auf in der Literatur veröffentlichten Daten basiert. Sie wird täglich von Krankenschwestern und Physiotherapeuten durchgeführt.
In diesem allgemeinen Kontext, der durch ein weniger aggressives Management der Oralität und die Implementierung eines Protokolls zur Stimulation der Oralität gekennzeichnet ist, besteht das Hauptziel der ORAPREM-Studie darin, das korrigierte Gestationsalter für die orale Nahrungsautonomie in einer Population extrem frühgeborener, kürzlich geborener Säuglinge zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind 1) die Analyse von Risikofaktoren für eine Verzögerung der oralen Nahrungsautonomie, die Definition einer Untergruppe von Hochrisiko-Säuglingen, die von verstärkten Interventionen zur Stimulierung der Oralität profitieren könnten, und 2) die Berechnung der Inzidenz von Störungen bei der oralen Nahrungsaufnahme bis zu 24 Monaten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter ≤ 28 Wochen geboren wurden
- Geboren zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021
- Einweisung in den ersten drei Lebenstagen in die Neonatologieabteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses
- Direkte Entlassung nach Hause (oder in eine Kindertagesstätte)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge wurden während des Krankenhausaufenthalts erneut in eine andere Abteilung verlegt
- Säuglinge mit einer schweren Pathologie, die in den ersten Lebenswochen eine chirurgische Behandlung erfordert. Die Reparatur von Leistenhernien ist nicht betroffen
- Schwere Fehlbildung
- Ablehnung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt des Erwerbs der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt des Erwerbs der vollständigen oralen Ernährung
|
Bis zu zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2024_002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orale Störungen
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityNoch keine Rekrutierung
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralSlowakei, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Schweden, Tschechische Republik, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Israel
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralNiederlande
-
Gazi UniversityAbgeschlossen
-
Columbia UniversityAbgeschlossenKontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
-
Universiti Putra MalaysiaNoch keine RekrutierungDie Gesundheit | OralPakistan
-
BayerAbgeschlossen
-
University of TorontoRekrutierungKontrazeptiva, oral | SexualhormonKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenVerhütungsmittel, oral, kombiniert
-
BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Ovulationshemmung | Kontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Lebensmittelautonomie
-
Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
-
Cornell UniversityNew York UniversityAbgeschlossenErnährungsunsicherheitVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI); New York University; National Institutes of Health...RekrutierungKalorienverbrauchVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungBevölkerungsgesundheitVereinigte Staaten
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten
-
Medical University of WarsawNoch keine RekrutierungWirksamkeit und Sicherheit von Eierleitern bei Kindern mit IgE-vermittelter Hens-EierproteinallergieEierallergie | Lebensmittelallergie | Hühnerei-AllergiePolen
-
University of ZurichADR-AC Laboratory, BerneAbgeschlossenLebensmittelallergieSchweiz
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAbgeschlossen
-
University of South FloridaRekrutierung