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Erwerb einer vollständigen oralen Ernährung und weiterer oraler Störungen bei extrem Frühgeborenen (ORAPREM)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Analyse der Faktoren, die den Erwerb einer vollständigen oralen Ernährung bei sehr Frühgeborenen beeinflussen

Extrem frühgeborene Säuglinge (vor der 29. Woche geboren) weisen häufig orale Störungen auf. Die Behandlung dieser Patienten erfordert unterstützte Beatmung, enterale Ernährung und intensive tägliche Pflege (eingriffsbedingte Schmerzen, Schmerzbelastung, Lärm und Licht), was sich negativ auf ihre Entwicklung auswirken kann. Und genauer gesagt auf die Entwicklung der mündlichen Fähigkeiten. In den letzten Jahrzehnten hat sich der Pflegestandard weiterentwickelt und basiert auf einer weniger „aggressiven“ Pflege und der Einbeziehung der Eltern als Betreuer. Aktuelle Daten zur Häufigkeit oraler Störungen bei extrem Frühgeborenen liegen derzeit nicht vor.

Diese oralen Störungen haben erhebliche kurz- und langfristige Folgen. Während des Krankenhausaufenthalts kommt es zu einer Verzögerung beim Erwerb einer vollständigen oralen Ernährung, was als fehlende Notwendigkeit einer Sondenernährung definiert wird, und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Es ist auch mit einer verzögerten Entwicklung der Oralität verbunden, die für die richtige psychomotorische und kognitive Entwicklung von Frühgeborenen unerlässlich ist.

Es wurden Strategien vorgeschlagen, um den Erwerb der oralen Nahrungsautonomie zu unterstützen und oralen Nahrungsstörungen vorzubeugen, einschließlich der taktilen Stimulation der Oralität durch Streicheln der Wangen sowie perioraler und intraoraler Strukturen. Es besteht jedoch immer noch kein Konsens darüber, wie dies am besten unterstützt werden kann die Entwicklung der Oralität in dieser Population.

In diesem Zusammenhang wurde in den letzten Jahren auf der Neugeborenenstation des Croix-Rousse-Krankenhauses ein taktiles Stimulationsprotokoll der Oralität implementiert, das auf in der Literatur veröffentlichten Daten basiert. Sie wird täglich von Krankenschwestern und Physiotherapeuten durchgeführt.

In diesem allgemeinen Kontext, der durch ein weniger aggressives Management der Oralität und die Implementierung eines Protokolls zur Stimulation der Oralität gekennzeichnet ist, besteht das Hauptziel der ORAPREM-Studie darin, das korrigierte Gestationsalter für die orale Nahrungsautonomie in einer Population extrem frühgeborener, kürzlich geborener Säuglinge zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind 1) die Analyse von Risikofaktoren für eine Verzögerung der oralen Nahrungsautonomie, die Definition einer Untergruppe von Hochrisiko-Säuglingen, die von verstärkten Interventionen zur Stimulierung der Oralität profitieren könnten, und 2) die Berechnung der Inzidenz von Störungen bei der oralen Nahrungsaufnahme bis zu 24 Monaten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborenes Neugeborenes, das vor der 28. Woche geboren und in der Neonatologie des Krankenhauses Croix Rousse stationär aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter ≤ 28 Wochen geboren wurden
  • Geboren zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021
  • Einweisung in den ersten drei Lebenstagen in die Neonatologieabteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses
  • Direkte Entlassung nach Hause (oder in eine Kindertagesstätte)

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge wurden während des Krankenhausaufenthalts erneut in eine andere Abteilung verlegt
  • Säuglinge mit einer schweren Pathologie, die in den ersten Lebenswochen eine chirurgische Behandlung erfordert. Die Reparatur von Leistenhernien ist nicht betroffen
  • Schwere Fehlbildung
  • Ablehnung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt des Erwerbs der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt des Erwerbs der vollständigen oralen Ernährung
Bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC_GHN_2024_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Störungen

Klinische Studien zur Lebensmittelautonomie

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