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Acquisizione dell'alimentazione orale completa e ulteriori disturbi orali nei neonati estremamente pretermine (ORAPREM)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Analisi dei fattori che influenzano l'acquisizione dell'alimentazione orale completa nei neonati molto prematuri

I neonati estremamente prematuri (nati prima delle 29 settimane) presentano spesso disturbi orali. La gestione di questi pazienti richiede ventilazione assistita, nutrizione enterale e cure quotidiane intensive (dolore procedurale, esposizione al dolore, rumore e luce), che possono avere un impatto negativo sul loro sviluppo. E più specificatamente sullo sviluppo delle abilità orali. Negli ultimi decenni, lo standard di cura si è evoluto e si basa su un'assistenza meno "aggressiva" e sul coinvolgimento dei genitori come caregiver. Non sono attualmente disponibili dati recenti sull’incidenza dei disturbi orali nei bambini estremamente prematuri.

Questi disturbi orali hanno conseguenze significative a breve e lungo termine. Durante il ricovero porta ad un ritardo nell'acquisizione dell'alimentazione orale completa, definita come l'assenza di necessità di alimentazione tramite sonda, ed è associato ad un ricovero prolungato. È anche associato a un ritardo nello sviluppo dell'oralità, essenziale per il corretto sviluppo psicomotorio e cognitivo dei neonati prematuri.

Sono state proposte strategie per supportare l'acquisizione dell'autonomia alimentare orale e prevenire i disturbi dell'alimentazione orale, inclusa la stimolazione tattile dell'oralità consistente nell'accarezzare le guance, le strutture periorali e intraorali, ma non c'è ancora consenso sul modo migliore per supportare lo sviluppo dell’oralità in questa popolazione.

In questo contesto, un protocollo di stimolazione tattile dell'oralità è stato implementato negli ultimi anni, nell'unità neonatale dell'ospedale Croix-Rousse, sulla base dei dati pubblicati in letteratura. Viene eseguito quotidianamente da infermieri e fisioterapisti.

In questo contesto generale caratterizzato da una gestione meno aggressiva dell’oralità e dall’implementazione di un protocollo di stimolazione dell’oralità, l’obiettivo principale dello studio ORAPREM è determinare l’età gestazionale corretta dell’autonomia di alimentazione orale in una popolazione di neonati estremamente prematuri nati di recente. Gli obiettivi secondari sono 1) Analizzare i fattori di rischio di ritardo nell'autonomia dell'alimentazione orale, definire un sottogruppo di neonati ad alto rischio che potrebbero beneficiare di interventi rinforzati per stimolare l'oralità, e 2) Calcolare l'incidenza dei disturbi dell'alimentazione orale fino a 24 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonato pretermine nato prima delle 28 settimane e ricoverato nel servizio di neonatologia dell'ospedale Croix Rousse

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati ad un'età gestazionale ≤ 28 settimane
  • Nati tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021
  • Ricoverato nei primi tre giorni di vita nel reparto di neonatologia dell'ospedale Croix-Rousse
  • Dimesso direttamente a domicilio (o in asilo nido)

Criteri di esclusione:

  • I neonati sono stati ritrasferiti in un altro reparto durante il ricovero
  • Neonati con una patologia grave che richiede trattamento chirurgico nelle prime settimane di vita. La riparazione dell'ernia inguinale non è interessata
  • Grave malformazione
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale corretta al momento dell'acquisizione dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Età gestazionale corretta al momento dell'acquisizione dell'alimentazione orale completa
Fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC_GHN_2024_002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi orali

Prove cliniche su Autonomia alimentare

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