- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648083
Acquisizione dell'alimentazione orale completa e ulteriori disturbi orali nei neonati estremamente pretermine (ORAPREM)
Analisi dei fattori che influenzano l'acquisizione dell'alimentazione orale completa nei neonati molto prematuri
I neonati estremamente prematuri (nati prima delle 29 settimane) presentano spesso disturbi orali. La gestione di questi pazienti richiede ventilazione assistita, nutrizione enterale e cure quotidiane intensive (dolore procedurale, esposizione al dolore, rumore e luce), che possono avere un impatto negativo sul loro sviluppo. E più specificatamente sullo sviluppo delle abilità orali. Negli ultimi decenni, lo standard di cura si è evoluto e si basa su un'assistenza meno "aggressiva" e sul coinvolgimento dei genitori come caregiver. Non sono attualmente disponibili dati recenti sull’incidenza dei disturbi orali nei bambini estremamente prematuri.
Questi disturbi orali hanno conseguenze significative a breve e lungo termine. Durante il ricovero porta ad un ritardo nell'acquisizione dell'alimentazione orale completa, definita come l'assenza di necessità di alimentazione tramite sonda, ed è associato ad un ricovero prolungato. È anche associato a un ritardo nello sviluppo dell'oralità, essenziale per il corretto sviluppo psicomotorio e cognitivo dei neonati prematuri.
Sono state proposte strategie per supportare l'acquisizione dell'autonomia alimentare orale e prevenire i disturbi dell'alimentazione orale, inclusa la stimolazione tattile dell'oralità consistente nell'accarezzare le guance, le strutture periorali e intraorali, ma non c'è ancora consenso sul modo migliore per supportare lo sviluppo dell’oralità in questa popolazione.
In questo contesto, un protocollo di stimolazione tattile dell'oralità è stato implementato negli ultimi anni, nell'unità neonatale dell'ospedale Croix-Rousse, sulla base dei dati pubblicati in letteratura. Viene eseguito quotidianamente da infermieri e fisioterapisti.
In questo contesto generale caratterizzato da una gestione meno aggressiva dell’oralità e dall’implementazione di un protocollo di stimolazione dell’oralità, l’obiettivo principale dello studio ORAPREM è determinare l’età gestazionale corretta dell’autonomia di alimentazione orale in una popolazione di neonati estremamente prematuri nati di recente. Gli obiettivi secondari sono 1) Analizzare i fattori di rischio di ritardo nell'autonomia dell'alimentazione orale, definire un sottogruppo di neonati ad alto rischio che potrebbero beneficiare di interventi rinforzati per stimolare l'oralità, e 2) Calcolare l'incidenza dei disturbi dell'alimentazione orale fino a 24 mesi .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Numero di telefono: +33472004121
- Email: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Croix Rousse
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Contatto:
- Jean-Charles PICAUD
- Numero di telefono: +33472004121
- Email: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati ad un'età gestazionale ≤ 28 settimane
- Nati tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021
- Ricoverato nei primi tre giorni di vita nel reparto di neonatologia dell'ospedale Croix-Rousse
- Dimesso direttamente a domicilio (o in asilo nido)
Criteri di esclusione:
- I neonati sono stati ritrasferiti in un altro reparto durante il ricovero
- Neonati con una patologia grave che richiede trattamento chirurgico nelle prime settimane di vita. La riparazione dell'ernia inguinale non è interessata
- Grave malformazione
- Rifiuto dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale corretta al momento dell'acquisizione dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Fino a due mesi
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Età gestazionale corretta al momento dell'acquisizione dell'alimentazione orale completa
|
Fino a due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC_GHN_2024_002
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Prove cliniche su Disturbi orali
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Autonomia alimentare
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Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
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Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
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Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
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Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletatoValore nutritivoFrancia
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Boston Children's HospitalCompletatoObesità | Disturbi della nutrizione | Obesità pediatrica | Ipernutrizione, bambinoStati Uniti
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University of FloridaCompletatoNeoplasia ematopoieticaStati Uniti
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South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University e altri collaboratoriCompletatoSicurezza del cibo | Valore nutritivo