- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648083
Nabycie pełnego karmienia doustnego i dalsze zaburzenia jamy ustnej u skrajnie wcześniaków (ORAPREM)
Analiza czynników wpływających na nabycie pełnego karmienia doustnego u bardzo wcześniaków
U skrajnie wcześniaków (urodzonych przed 29. tygodniem życia) często występują zaburzenia jamy ustnej. Postępowanie z tymi pacjentami wymaga wspomaganej wentylacji, żywienia dojelitowego i intensywnej codziennej opieki (ból zabiegowy, narażenie na ból, hałas i światło), co może mieć negatywny wpływ na ich rozwój. A dokładniej na rozwoju umiejętności mówienia. W ciągu ostatnich dziesięcioleci standard opieki ewoluował i opiera się na mniej „agresywnej” opiece i zaangażowaniu rodziców w rolę opiekunów. Najnowsze dane dotyczące częstości występowania chorób jamy ustnej u skrajnie wcześniaków nie są obecnie dostępne.
Te zaburzenia jamy ustnej mają znaczące konsekwencje krótko- i długoterminowe. W trakcie hospitalizacji prowadzi to do opóźnienia w uzyskaniu pełnego żywienia doustnego, co definiuje się jako brak konieczności karmienia przez sondę i wiąże się z przedłużoną hospitalizacją. Wiąże się to także z opóźnionym rozwojem jamy ustnej, niezbędnej dla prawidłowego rozwoju psychomotorycznego i poznawczego wcześniaków.
Zaproponowano strategie wspierające nabywanie autonomii podczas karmienia doustnego i zapobiegające zaburzeniom karmienia doustnego, obejmujące dotykową stymulację jamy ustnej polegającą na głaskaniu policzków, struktur okołoustnych i wewnątrzustnych, jednak nadal nie ma konsensusu co do najlepszego sposobu wspierania rozwój oralny w tej populacji.
W tym kontekście w oparciu o dane opublikowane w literaturze wdrożono w ubiegłych latach na oddziale noworodkowym szpitala Croix-rousse protokół stymulacji dotykowej jamy ustnej. Na co dzień wykonują ją pielęgniarki i fizjoterapeuci.
W tym ogólnym kontekście charakteryzującym się mniej agresywnym zarządzaniem oralnością i wdrożeniem protokołu stymulacji oralnej, głównym celem badania ORAPREM jest określenie skorygowanego wieku ciążowego w zakresie autonomii karmienia doustnego w populacji niedawno urodzonych skrajnie wcześniaków. Cele drugorzędne to 1) analiza czynników ryzyka opóźnienia autonomii karmienia doustnego, zdefiniowanie podgrupy niemowląt wysokiego ryzyka, które mogłyby odnieść korzyść ze wzmocnionych interwencji stymulujących oralność oraz 2) obliczenie częstości występowania zaburzeń karmienia doustnego w okresie do 24 miesięcy .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Numer telefonu: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD
- Numer telefonu: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≤ 28 tygodni
- Urodzeni między 1 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2021 r
- Przyjęty w pierwszych trzech dniach życia na oddział neonatologii szpitala Croix-Rousse
- Wypisany bezpośrednio do domu (lub do żłobka)
Kryteria wykluczenia:
- W trakcie hospitalizacji noworodki przenoszono na inny oddział
- Niemowlęta z ciężką patologią wymagającą leczenia operacyjnego w pierwszych tygodniach życia. Naprawa przepukliny pachwinowej nie jest przedmiotem zainteresowania
- Ciężka wada rozwojowa
- Odmowa rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Skorygowany wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia pełnego karmienia doustnego
|
Do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC_GHN_2024_002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Autonomia żywnościowa
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga