- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648083
Täysiruokinnan hankkiminen suun kautta ja muut suun häiriöt erittäin keskosilla (ORAPREM)
Analyysi tekijöistä, jotka vaikuttavat täydellisen suun kautta ruokinnan saamiseen hyvin keskosilla
Erittäin keskosilla (ennen 29 viikkoa syntyneillä) on usein suun häiriöitä. Näiden potilaiden hoito vaatii avustettua ventilaatiota, enteraalista ravintoa ja intensiivistä päivittäistä hoitoa (toimenpiteeseen liittyvä kipu, altistuminen kivulle, melulle ja valolle), millä voi olla negatiivinen vaikutus heidän kehitykseensä. Ja erityisesti suullisten taitojen kehittämiseen. Viime vuosikymmeninä hoidon taso on kehittynyt ja perustuu vähemmän "aggressiiviseen" hoitoon ja vanhempien vaikutukseen omaishoitajina. Viimeaikaisia tietoja suusairauksien esiintyvyydestä erittäin keskosilla ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Näillä suun häiriöillä on merkittäviä lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia. Sairaalahoidon aikana se johtaa täyden suun kautta tapahtuvan ruokinnan saamisen viivästymiseen, mikä määritellään letkuruokinnan tarpeettomaksi ja liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Se liittyy myös viivästyneeseen suun kehitykseen, mikä on välttämätöntä ennenaikaisten vauvojen oikeanlaiselle psykomotoriselle ja kognitiiviselle kehitykselle.
On ehdotettu strategioita suun ruokkimisen autonomian saavuttamisen tukemiseksi ja suun ruokintahäiriöiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien suun kosketusstimulaatio, joka koostuu poskien silityksestä, oraalisista ja suun sisäisistä rakenteista, mutta vieläkään ei ole yksimielisyyttä parhaasta tuesta. suullisuuden kehittyminen tässä populaatiossa.
Tässä yhteydessä croix-roussen sairaalan vastasyntyneiden osastolla on viime vuosina toteutettu kirjallisuudessa julkaistujen tietojen perusteella kosketusstimulaatioprotokollaa. Sitä tekevät päivittäin sairaanhoitajat ja fysioterapeutit.
Tässä yleisessä kontekstissa, jota leimaa vähemmän aggressiivinen suun hallinta ja suun stimulaatioprotokollan toteuttaminen, ORAPREM-tutkimuksen päätavoitteena on määrittää oraalisen ruokinnan autonomian korjattu raskausikä äskettäin syntyneiden erittäin ennenaikaisten vauvojen populaatiossa. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) analysoida riskitekijöitä, jotka aiheuttavat viivästymisen suun kautta annettavan ruokinnan autonomiassa, määritellä alaryhmä korkean riskin imeväisille, jotka voisivat hyötyä vahvistetuista interventioista suullisuuden stimuloimiseksi, ja 2) laskea suun ruokintahäiriöiden ilmaantuvuus 24 kuukauden ikään asti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33472004121
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles PICAUD
- Puhelinnumero: +33472004121
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä ≤ 28 viikkoa
- Syntynyt 1.1.2018-31.12.2021
- Otettu kolmena ensimmäisenä elinpäivänä Croix-Roussen sairaalan neonatologian osastolle
- Lähetetään suoraan kotiin (tai lastentarhaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat siirrettiin uudelleen toiselle osastolle sairaalahoidon aikana
- Imeväiset, joilla on vakava patologia, joka vaatii kirurgista hoitoa ensimmäisten elinviikkojen aikana. Nivustyrän korjaus ei koske
- Vakava epämuodostuma
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu gestaatioikä täysruokintahetkellä
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Korjattu gestaatioikä täysruokintahetkellä
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC_GHN_2024_002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun häiriöt
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Ruoan autonomia
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationValmis
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalValmisLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat