Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anskaffelse av full oral fôring og ytterligere orale lidelser hos ekstremt premature spedbarn (ORAPREM)

17. oktober 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Analyse av faktorene som påvirker tilegnelsen av full oral fôring hos svært premature spedbarn

Ekstremt premature spedbarn (født før 29 uker) har ofte orale lidelser. Behandlingen av disse pasientene krever assistert ventilasjon, enteral ernæring og intensiv daglig pleie (prosedyremessige smerter, eksponering for smerte, støy og lys), noe som kan ha en negativ innvirkning på deres utvikling. Og mer spesifikt på utvikling av muntlige ferdigheter. I de siste tiårene har omsorgsstandarden utviklet seg og er basert på mindre "aggressiv" omsorg og implikasjonen av foreldre som omsorgspersoner. Nyere data om forekomsten av orale lidelser hos ekstremt premature babyer er foreløpig ikke tilgjengelig.

Disse orale lidelsene har betydelige kortsiktige og langsiktige konsekvenser. Under sykehusinnleggelse fører det til en forsinkelse i tilegnelsen av full oral fôring, som er definert som fravær av behov for sondeernæring, og er forbundet med langvarig sykehusinnleggelse. Det er også assosiert med en forsinket utvikling av muntlighet, som er avgjørende for riktig psykomotorisk og kognitiv utvikling hos premature spedbarn.

Det er foreslått strategier for å støtte tilegnelse av oral fôringsautonomi og for å forhindre orale fôringsforstyrrelser, inkludert taktil stimulering av oralitet som består i å stryke kinn, periorale og intraorale strukturer, men det er fortsatt ingen konsensus om den beste måten å støtte utviklingen av muntlighet i denne populasjonen.

I denne sammenhengen har en taktil stimuleringsprotokoll for oralitet blitt implementert i de siste årene, i neonatalenheten på Croix-rousse sykehus, basert på data publisert i litteraturen. Det utføres til daglig av sykepleiere, og fysioterapeuter.

I denne generelle konteksten preget av en mindre aggressiv håndtering av oralitet, og implementering av en oralitetsstimuleringsprotokoll, er hovedmålet med ORAPREM-studien å bestemme den korrigerte svangerskapsalderen for oral ernæringsautonomi i en populasjon av ekstremt premature spedbarn født nylig. Sekundære mål er 1) å analysere risikofaktorer for forsinkelser i oral fôringsautonomi, å definere en undergruppe av høyrisiko spedbarn som kan dra nytte av forsterkede intervensjoner for å stimulere oralitet, og 2) å beregne forekomsten av orale ernæringsforstyrrelser opp til 24 måneder .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødt født før 28 uker og innlagt i neonatologisk tjeneste ved Croix Rousse sykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn født i en svangerskapsalder ≤ 28 uker
  • Født mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021
  • Innlagt i de tre første levedagene på neonatologisk avdeling på Croix-Rousse sykehus
  • Utskrives direkte til hjemmet (eller til en barnehage)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn overføres til en annen avdeling under sykehusinnleggelse
  • Spedbarn med en alvorlig patologi som krever kirurgisk behandling i de første ukene av livet. Reparasjon av lyskebrokk er ikke bekymret
  • Alvorlig misdannelse
  • Avslag fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert svangerskapsalder på tidspunktet for anskaffelse av full oral fôring
Tidsramme: Opptil to måneder
Korrigert svangerskapsalder på tidspunktet for anskaffelse av full oral fôring
Opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC_GHN_2024_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale lidelser

Kliniske studier på Matautonomi

Abonnere