- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648083
Anskaffelse av full oral fôring og ytterligere orale lidelser hos ekstremt premature spedbarn (ORAPREM)
Analyse av faktorene som påvirker tilegnelsen av full oral fôring hos svært premature spedbarn
Ekstremt premature spedbarn (født før 29 uker) har ofte orale lidelser. Behandlingen av disse pasientene krever assistert ventilasjon, enteral ernæring og intensiv daglig pleie (prosedyremessige smerter, eksponering for smerte, støy og lys), noe som kan ha en negativ innvirkning på deres utvikling. Og mer spesifikt på utvikling av muntlige ferdigheter. I de siste tiårene har omsorgsstandarden utviklet seg og er basert på mindre "aggressiv" omsorg og implikasjonen av foreldre som omsorgspersoner. Nyere data om forekomsten av orale lidelser hos ekstremt premature babyer er foreløpig ikke tilgjengelig.
Disse orale lidelsene har betydelige kortsiktige og langsiktige konsekvenser. Under sykehusinnleggelse fører det til en forsinkelse i tilegnelsen av full oral fôring, som er definert som fravær av behov for sondeernæring, og er forbundet med langvarig sykehusinnleggelse. Det er også assosiert med en forsinket utvikling av muntlighet, som er avgjørende for riktig psykomotorisk og kognitiv utvikling hos premature spedbarn.
Det er foreslått strategier for å støtte tilegnelse av oral fôringsautonomi og for å forhindre orale fôringsforstyrrelser, inkludert taktil stimulering av oralitet som består i å stryke kinn, periorale og intraorale strukturer, men det er fortsatt ingen konsensus om den beste måten å støtte utviklingen av muntlighet i denne populasjonen.
I denne sammenhengen har en taktil stimuleringsprotokoll for oralitet blitt implementert i de siste årene, i neonatalenheten på Croix-rousse sykehus, basert på data publisert i litteraturen. Det utføres til daglig av sykepleiere, og fysioterapeuter.
I denne generelle konteksten preget av en mindre aggressiv håndtering av oralitet, og implementering av en oralitetsstimuleringsprotokoll, er hovedmålet med ORAPREM-studien å bestemme den korrigerte svangerskapsalderen for oral ernæringsautonomi i en populasjon av ekstremt premature spedbarn født nylig. Sekundære mål er 1) å analysere risikofaktorer for forsinkelser i oral fôringsautonomi, å definere en undergruppe av høyrisiko spedbarn som kan dra nytte av forsterkede intervensjoner for å stimulere oralitet, og 2) å beregne forekomsten av orale ernæringsforstyrrelser opp til 24 måneder .
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn født i en svangerskapsalder ≤ 28 uker
- Født mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021
- Innlagt i de tre første levedagene på neonatologisk avdeling på Croix-Rousse sykehus
- Utskrives direkte til hjemmet (eller til en barnehage)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn overføres til en annen avdeling under sykehusinnleggelse
- Spedbarn med en alvorlig patologi som krever kirurgisk behandling i de første ukene av livet. Reparasjon av lyskebrokk er ikke bekymret
- Alvorlig misdannelse
- Avslag fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert svangerskapsalder på tidspunktet for anskaffelse av full oral fôring
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Korrigert svangerskapsalder på tidspunktet for anskaffelse av full oral fôring
|
Opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC_GHN_2024_002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orale lidelser
-
University of LisbonRekrutteringMunnhelseatferdsendring | Oral helsevesen | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
-
Masaryk UniversityFullførtKlorheksidin | Oral mikrobiota | Spyttmikrobiom | Antimikrobiell motstand (AMR) | Oral mikrobiom helseTsjekkia
-
SÜMEYYE BİLGİLİ TEKİNAtaturk UniversityRekrutteringOral komplikasjonTyrkia (Türkiye)
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Chiayi Christian HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
Kliniske studier på Matautonomi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndromForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationFullført
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåEggallergi | Matallergi | HøneeggallergiPolen
-
Pacific Cancer CareFullført
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso