- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648083
Acquisition d'une alimentation orale complète et d'autres troubles bucco-dentaires chez les nourrissons extrêmement prématurés (ORAPREM)
Analyse des facteurs influençant l'acquisition d'une alimentation orale complète chez les nourrissons très prématurés
Les grands prématurés (nés avant 29 semaines) présentent fréquemment des troubles bucco-dentaires. La prise en charge de ces patients nécessite une ventilation assistée, une nutrition entérale et des soins quotidiens intensifs (douleurs liées à l'intervention, exposition à la douleur, au bruit et à la lumière), qui peuvent avoir un impact négatif sur leur développement. Et plus spécifiquement sur le développement des compétences orales. Au cours des dernières décennies, la norme de soins a évolué et repose sur des soins moins « agressifs » et sur l'implication des parents en tant que soignants. Les données récentes sur l’incidence des troubles bucco-dentaires chez les bébés extrêmement prématurés ne sont pas actuellement disponibles.
Ces troubles bucco-dentaires ont des conséquences importantes à court et à long terme. Lors de l'hospitalisation, elle entraîne un retard dans l'acquisition d'une alimentation orale complète, définie comme l'absence de besoin d'alimentation par sonde, et est associée à une hospitalisation prolongée. Elle est également associée à un retard de développement de l’oralité, essentielle au bon développement psychomoteur et cognitif des prématurés.
Des stratégies ont été proposées pour soutenir l'acquisition de l'autonomie alimentaire orale et prévenir les troubles de l'alimentation orale, y compris la stimulation tactile de l'oralité consistant à caresser les joues, les structures péri-orales et intra-orales, mais il n'y a toujours pas de consensus sur la meilleure façon de soutenir le développement de l’oralité dans cette population.
Dans ce contexte, un protocole de stimulation tactile de l'oralité, a été mis en place ces dernières années, dans l'unité néonatale de l'hôpital de la croix-rousse, à partir des données publiées dans la littérature. Elle est réalisée quotidiennement par des infirmières et des kinésithérapeutes.
Dans ce contexte général marqué par une prise en charge moins agressive de l'oralité, et la mise en place d'un protocole de stimulation de l'oralité, l'objectif principal de l'étude ORAPREM est de déterminer l'âge gestationnel corrigé de l'autonomie alimentaire orale dans une population de grands prématurés nés récemment. Les objectifs secondaires sont 1) Analyser les facteurs de risque de retard dans l'autonomie alimentaire orale, définir un sous-groupe de nourrissons à haut risque qui pourraient bénéficier d'interventions renforcées pour stimuler l'oralité, et 2) Calculer l'incidence des troubles de l'alimentation orale jusqu'à 24 mois. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France
- Recrutement
- Hopital croix rousse
-
Contact:
- Jean-Charles PICAUD
- Numéro de téléphone: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons nés à un âge gestationnel ≤ 28 semaines
- Né entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021
- Admis dans les trois premiers jours de vie au service de néonatalogie de l'hôpital de la Croix-Rousse
- Déchargé directement à domicile (ou dans une crèche)
Critères d'exclusion :
- Nourrissons retransférés dans un autre service pendant l'hospitalisation
- Nourrissons présentant une pathologie sévère nécessitant une prise en charge chirurgicale dans les premières semaines de vie. La réparation de la hernie inguinale n'est pas concernée
- Malformation sévère
- Refus des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge gestationnel corrigé au moment de l'acquisition de l'alimentation orale complète
Délai: Jusqu'à deux mois
|
Âge gestationnel corrigé au moment de l'acquisition de l'alimentation orale complète
|
Jusqu'à deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2024_002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Troubles bucco-dentaires
-
University of California, DavisRenew Life Formulas IncComplétéMicrobiote oralÉtats-Unis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
Universiti Putra MalaysiaPas encore de recrutementSanté | OralPakistan
-
Samara State Medical UniversityRecrutementMicrobiote oralFédération Russe
-
BayerComplétéContraceptif oralSuisse, Le Portugal, Chili, Italie, Corée, République de, Venezuela, Philippines, Colombie, Thaïlande, Argentine, Allemagne, Fédération Russe, Royaume-Uni, République tchèque
-
BayerComplétéContraceptif oralAllemagne
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseComplété
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaInconnueContraceptif oralChine
-
Batman UniversityComplété
Essais cliniques sur Autonomie alimentaire
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationComplété
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéDiabète | Déficience de mémoireÉtats-Unis
-
USDA Food and Nutrition ServiceMathematica Policy Research, Inc.ComplétéInsécurité alimentaire chez les enfants
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutementDiabète sucré, Type 2 | Pauvre nutrition | Privation alimentaireÉtats-Unis
-
Centre Georges Francois LeclercActif, ne recrute pasCarcinome Bronchopulmonaire Non à Petites Cellules au Stade IV et Bénéficiant d'un Traitement de Première Ligne Selon les Recommandations Françaises ActuellesFrance
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeComplété
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University et autres collaborateursComplétéLa sécurité alimentaire | Valeur nutritive
-
Sutter HealthInscription sur invitation
-
University of British ColumbiaComplété
-
Tilburg UniversityComplétéLa prise de nourriturePays-Bas