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Acquisition d'une alimentation orale complète et d'autres troubles bucco-dentaires chez les nourrissons extrêmement prématurés (ORAPREM)

17 octobre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Analyse des facteurs influençant l'acquisition d'une alimentation orale complète chez les nourrissons très prématurés

Les grands prématurés (nés avant 29 semaines) présentent fréquemment des troubles bucco-dentaires. La prise en charge de ces patients nécessite une ventilation assistée, une nutrition entérale et des soins quotidiens intensifs (douleurs liées à l'intervention, exposition à la douleur, au bruit et à la lumière), qui peuvent avoir un impact négatif sur leur développement. Et plus spécifiquement sur le développement des compétences orales. Au cours des dernières décennies, la norme de soins a évolué et repose sur des soins moins « agressifs » et sur l'implication des parents en tant que soignants. Les données récentes sur l’incidence des troubles bucco-dentaires chez les bébés extrêmement prématurés ne sont pas actuellement disponibles.

Ces troubles bucco-dentaires ont des conséquences importantes à court et à long terme. Lors de l'hospitalisation, elle entraîne un retard dans l'acquisition d'une alimentation orale complète, définie comme l'absence de besoin d'alimentation par sonde, et est associée à une hospitalisation prolongée. Elle est également associée à un retard de développement de l’oralité, essentielle au bon développement psychomoteur et cognitif des prématurés.

Des stratégies ont été proposées pour soutenir l'acquisition de l'autonomie alimentaire orale et prévenir les troubles de l'alimentation orale, y compris la stimulation tactile de l'oralité consistant à caresser les joues, les structures péri-orales et intra-orales, mais il n'y a toujours pas de consensus sur la meilleure façon de soutenir le développement de l’oralité dans cette population.

Dans ce contexte, un protocole de stimulation tactile de l'oralité, a été mis en place ces dernières années, dans l'unité néonatale de l'hôpital de la croix-rousse, à partir des données publiées dans la littérature. Elle est réalisée quotidiennement par des infirmières et des kinésithérapeutes.

Dans ce contexte général marqué par une prise en charge moins agressive de l'oralité, et la mise en place d'un protocole de stimulation de l'oralité, l'objectif principal de l'étude ORAPREM est de déterminer l'âge gestationnel corrigé de l'autonomie alimentaire orale dans une population de grands prématurés nés récemment. Les objectifs secondaires sont 1) Analyser les facteurs de risque de retard dans l'autonomie alimentaire orale, définir un sous-groupe de nourrissons à haut risque qui pourraient bénéficier d'interventions renforcées pour stimuler l'oralité, et 2) Calculer l'incidence des troubles de l'alimentation orale jusqu'à 24 mois. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-né prématuré né avant 28 semaines et hospitalisé au service de néonatalogie de l'hôpital de la Croix Rousse

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons nés à un âge gestationnel ≤ 28 semaines
  • Né entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021
  • Admis dans les trois premiers jours de vie au service de néonatalogie de l'hôpital de la Croix-Rousse
  • Déchargé directement à domicile (ou dans une crèche)

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons retransférés dans un autre service pendant l'hospitalisation
  • Nourrissons présentant une pathologie sévère nécessitant une prise en charge chirurgicale dans les premières semaines de vie. La réparation de la hernie inguinale n'est pas concernée
  • Malformation sévère
  • Refus des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel corrigé au moment de l'acquisition de l'alimentation orale complète
Délai: Jusqu'à deux mois
Âge gestationnel corrigé au moment de l'acquisition de l'alimentation orale complète
Jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC_GHN_2024_002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles bucco-dentaires

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