Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání plného orálního krmení a dalších orálních poruch u extrémně předčasně narozených kojenců (ORAPREM)

17. října 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Analýza faktorů ovlivňujících osvojení plné orální výživy u velmi předčasně narozených kojenců

Extrémně předčasně narozené děti (narozené před 29. týdnem) často vykazují poruchy ústní dutiny. Léčba těchto pacientů vyžaduje asistovanou ventilaci, enterální výživu a intenzivní každodenní péči (procedurální bolest, vystavení bolesti, hluku a světlu), což může mít negativní vliv na jejich vývoj. A přesněji na rozvoj ústních dovedností. V posledních desetiletích se standard péče vyvíjel a je založen na méně „agresivní“ péči a implikaci rodičů jako pečovatelů. Nejnovější údaje o výskytu orálních poruch u extrémně předčasně narozených dětí nejsou v současné době k dispozici.

Tyto poruchy ústní dutiny mají významné krátkodobé i dlouhodobé následky. Během hospitalizace vede ke zpoždění v osvojení plné perorální výživy, což je definováno jako absence potřeby sondové výživy a je spojeno s prodlouženou hospitalizací. Je také spojena s opožděným vývojem orality, který je nezbytný pro správný psychomotorický a kognitivní vývoj předčasně narozených dětí.

Byly navrženy strategie na podporu získání autonomie orálního krmení a pro prevenci poruch orálního krmení, včetně hmatové stimulace orality spočívající v hlazení tváří, periorálních a intraorálních struktur, ale stále neexistuje konsenzus o nejlepším způsobu podpory. vývoj orality u této populace.

V této souvislosti byl v posledních letech na novorozeneckém oddělení nemocnice croix-rousse zaveden protokol orální taktilní stimulace na základě údajů publikovaných v literatuře. Denně ji provádějí sestry a fyzioterapeuti.

V tomto obecném kontextu poznamenaném méně agresivním řízením ústní dutiny a implementací protokolu stimulace ústní dutiny je hlavním cílem studie ORAPREM určit korigovaný gestační věk autonomie orální výživy v populaci extrémně předčasně narozených novorozenců. Sekundární cíle jsou 1) analyzovat rizikové faktory opoždění autonomie orálního krmení, definovat podskupinu vysoce rizikových kojenců, kteří by mohli mít prospěch z posílených intervencí ke stimulaci ústní dutiny, a 2) vypočítat výskyt poruch orálního krmení do 24 měsíců .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozený novorozenec narozený před 28. týdnem a hospitalizovaný v neonatologické službě nemocnice Croix Rousse

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti narozené v gestačním věku ≤ 28 týdnů
  • Narozen mezi 1.1.2018 a 31.12.2021
  • Přijat v prvních třech dnech života na neonatologickém oddělení nemocnice Croix-Rousse
  • Vypuštěno přímo domů (nebo do školky)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci během hospitalizace znovu přeloženi na jiné oddělení
  • Kojenci se závažnou patologií vyžadující chirurgické řešení v prvních týdnech života. Reparace tříselné kýly se netýká
  • Těžká malformace
  • Odmítnutí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený gestační věk v době získání plného perorálního krmení
Časové okno: Až dva měsíce
Upravený gestační věk v době získání plného perorálního krmení
Až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC_GHN_2024_002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální poruchy

Klinické studie na Potravinová autonomie

Předplatit