- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648083
Získání plného orálního krmení a dalších orálních poruch u extrémně předčasně narozených kojenců (ORAPREM)
Analýza faktorů ovlivňujících osvojení plné orální výživy u velmi předčasně narozených kojenců
Extrémně předčasně narozené děti (narozené před 29. týdnem) často vykazují poruchy ústní dutiny. Léčba těchto pacientů vyžaduje asistovanou ventilaci, enterální výživu a intenzivní každodenní péči (procedurální bolest, vystavení bolesti, hluku a světlu), což může mít negativní vliv na jejich vývoj. A přesněji na rozvoj ústních dovedností. V posledních desetiletích se standard péče vyvíjel a je založen na méně „agresivní“ péči a implikaci rodičů jako pečovatelů. Nejnovější údaje o výskytu orálních poruch u extrémně předčasně narozených dětí nejsou v současné době k dispozici.
Tyto poruchy ústní dutiny mají významné krátkodobé i dlouhodobé následky. Během hospitalizace vede ke zpoždění v osvojení plné perorální výživy, což je definováno jako absence potřeby sondové výživy a je spojeno s prodlouženou hospitalizací. Je také spojena s opožděným vývojem orality, který je nezbytný pro správný psychomotorický a kognitivní vývoj předčasně narozených dětí.
Byly navrženy strategie na podporu získání autonomie orálního krmení a pro prevenci poruch orálního krmení, včetně hmatové stimulace orality spočívající v hlazení tváří, periorálních a intraorálních struktur, ale stále neexistuje konsenzus o nejlepším způsobu podpory. vývoj orality u této populace.
V této souvislosti byl v posledních letech na novorozeneckém oddělení nemocnice croix-rousse zaveden protokol orální taktilní stimulace na základě údajů publikovaných v literatuře. Denně ji provádějí sestry a fyzioterapeuti.
V tomto obecném kontextu poznamenaném méně agresivním řízením ústní dutiny a implementací protokolu stimulace ústní dutiny je hlavním cílem studie ORAPREM určit korigovaný gestační věk autonomie orální výživy v populaci extrémně předčasně narozených novorozenců. Sekundární cíle jsou 1) analyzovat rizikové faktory opoždění autonomie orálního krmení, definovat podskupinu vysoce rizikových kojenců, kteří by mohli mít prospěch z posílených intervencí ke stimulaci ústní dutiny, a 2) vypočítat výskyt poruch orálního krmení do 24 měsíců .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonní číslo: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti narozené v gestačním věku ≤ 28 týdnů
- Narozen mezi 1.1.2018 a 31.12.2021
- Přijat v prvních třech dnech života na neonatologickém oddělení nemocnice Croix-Rousse
- Vypuštěno přímo domů (nebo do školky)
Kritéria vyloučení:
- Kojenci během hospitalizace znovu přeloženi na jiné oddělení
- Kojenci se závažnou patologií vyžadující chirurgické řešení v prvních týdnech života. Reparace tříselné kýly se netýká
- Těžká malformace
- Odmítnutí rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený gestační věk v době získání plného perorálního krmení
Časové okno: Až dva měsíce
|
Upravený gestační věk v době získání plného perorálního krmení
|
Až dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC_GHN_2024_002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální poruchy
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Potravinová autonomie
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy