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Aquisição de alimentação oral completa e outros distúrbios orais em bebês extremamente prematuros (ORAPREM)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Análise dos fatores que influenciam a aquisição da alimentação oral completa em bebês muito prematuros

Bebês extremamente prematuros (nascidos antes de 29 semanas) apresentam frequentemente alterações bucais. O manejo desses pacientes necessita de ventilação assistida, nutrição enteral e cuidados diários intensivos (dor de procedimento, exposição à dor, ruído e luz), o que pode impactar negativamente no seu desenvolvimento. E mais especificamente no desenvolvimento das habilidades orais. Nas últimas décadas, o padrão de cuidados evoluiu e baseia-se em cuidados menos “agressivos” e na implicação dos pais como cuidadores. Dados recentes sobre a incidência de distúrbios orais em bebés extremamente prematuros não estão actualmente disponíveis.

Esses distúrbios orais têm consequências significativas a curto e longo prazo. Durante a internação, leva ao atraso na aquisição da alimentação oral completa, que é definida como ausência de necessidade de alimentação por sonda, e está associada à internação prolongada. Também está associado a um atraso no desenvolvimento da oralidade, essencial para o bom desenvolvimento psicomotor e cognitivo de bebês prematuros.

Têm sido propostas estratégias para apoiar a aquisição da autonomia alimentar oral e para prevenir perturbações da alimentação oral, incluindo a estimulação táctil da oralidade que consiste em acariciar as bochechas, estruturas peri-orais e intra-orais, mas ainda não há consenso sobre a melhor forma de apoiar o desenvolvimento da oralidade nesta população.

Neste contexto, um protocolo de estimulação táctil da oralidade, tem sido implementado nos últimos anos, na unidade neonatal do hospital croix-rousse, com base em dados publicados na literatura. É realizado diariamente por enfermeiros e fisioterapeutas.

Neste contexto geral marcado por uma gestão menos agressiva da oralidade e pela implementação de um protocolo de estimulação da oralidade, o principal objetivo do estudo ORAPREM é determinar a idade gestacional corrigida da autonomia de alimentação oral numa população de prematuros extremos nascidos recentemente. Os objetivos secundários são 1) Analisar os fatores de risco de atraso na autonomia da alimentação oral, para definir um subgrupo de bebês de alto risco que poderiam se beneficiar de intervenções reforçadas para estimular a oralidade, e 2) Calcular a incidência de distúrbios da alimentação oral até os 24 meses. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascido prematuro nascido antes de 28 semanas e internado no serviço de neonatologia do hospital Croix Rousse

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascidos com idade gestacional ≤ 28 semanas
  • Nascidos entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021
  • Internado nos primeiros três dias de vida no serviço de neonatologia do hospital Croix-Rousse
  • Alta diretamente para casa (ou para uma creche)

Critérios de exclusão:

  • Bebês retransferidos para outro departamento durante a hospitalização
  • Lactentes com patologia grave que requer tratamento cirúrgico nas primeiras semanas de vida. O reparo da hérnia inguinal não está preocupado
  • Malformação grave
  • Recusa dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional corrigida no momento da aquisição da alimentação oral completa
Prazo: Até dois meses
Idade gestacional corrigida no momento da aquisição da alimentação oral completa
Até dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC_GHN_2024_002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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