- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648083
Aquisição de alimentação oral completa e outros distúrbios orais em bebês extremamente prematuros (ORAPREM)
Análise dos fatores que influenciam a aquisição da alimentação oral completa em bebês muito prematuros
Bebês extremamente prematuros (nascidos antes de 29 semanas) apresentam frequentemente alterações bucais. O manejo desses pacientes necessita de ventilação assistida, nutrição enteral e cuidados diários intensivos (dor de procedimento, exposição à dor, ruído e luz), o que pode impactar negativamente no seu desenvolvimento. E mais especificamente no desenvolvimento das habilidades orais. Nas últimas décadas, o padrão de cuidados evoluiu e baseia-se em cuidados menos “agressivos” e na implicação dos pais como cuidadores. Dados recentes sobre a incidência de distúrbios orais em bebés extremamente prematuros não estão actualmente disponíveis.
Esses distúrbios orais têm consequências significativas a curto e longo prazo. Durante a internação, leva ao atraso na aquisição da alimentação oral completa, que é definida como ausência de necessidade de alimentação por sonda, e está associada à internação prolongada. Também está associado a um atraso no desenvolvimento da oralidade, essencial para o bom desenvolvimento psicomotor e cognitivo de bebês prematuros.
Têm sido propostas estratégias para apoiar a aquisição da autonomia alimentar oral e para prevenir perturbações da alimentação oral, incluindo a estimulação táctil da oralidade que consiste em acariciar as bochechas, estruturas peri-orais e intra-orais, mas ainda não há consenso sobre a melhor forma de apoiar o desenvolvimento da oralidade nesta população.
Neste contexto, um protocolo de estimulação táctil da oralidade, tem sido implementado nos últimos anos, na unidade neonatal do hospital croix-rousse, com base em dados publicados na literatura. É realizado diariamente por enfermeiros e fisioterapeutas.
Neste contexto geral marcado por uma gestão menos agressiva da oralidade e pela implementação de um protocolo de estimulação da oralidade, o principal objetivo do estudo ORAPREM é determinar a idade gestacional corrigida da autonomia de alimentação oral numa população de prematuros extremos nascidos recentemente. Os objetivos secundários são 1) Analisar os fatores de risco de atraso na autonomia da alimentação oral, para definir um subgrupo de bebês de alto risco que poderiam se beneficiar de intervenções reforçadas para estimular a oralidade, e 2) Calcular a incidência de distúrbios da alimentação oral até os 24 meses. .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Número de telefone: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital Croix Rousse
-
Contato:
- Jean-Charles PICAUD
- Número de telefone: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês nascidos com idade gestacional ≤ 28 semanas
- Nascidos entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021
- Internado nos primeiros três dias de vida no serviço de neonatologia do hospital Croix-Rousse
- Alta diretamente para casa (ou para uma creche)
Critérios de exclusão:
- Bebês retransferidos para outro departamento durante a hospitalização
- Lactentes com patologia grave que requer tratamento cirúrgico nas primeiras semanas de vida. O reparo da hérnia inguinal não está preocupado
- Malformação grave
- Recusa dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional corrigida no momento da aquisição da alimentação oral completa
Prazo: Até dois meses
|
Idade gestacional corrigida no momento da aquisição da alimentação oral completa
|
Até dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC_GHN_2024_002
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