- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648083
Verwerving van volledige orale voeding en verdere orale stoornissen bij extreem premature baby's (ORAPREM)
Analyse van de factoren die van invloed zijn op de verwerving van volledige orale voeding bij zeer premature baby's
Extreem premature baby's (geboren vóór 29 weken) vertonen vaak mondstoornissen. De behandeling van deze patiënten vereist kunstmatige beademing, enterale voeding en intensieve dagelijkse zorg (procedurele pijn, blootstelling aan pijn, geluid en licht), wat een negatieve invloed kan hebben op hun ontwikkeling. En meer specifiek over de ontwikkeling van mondelinge vaardigheden. De afgelopen decennia is de zorgstandaard geëvolueerd en gebaseerd op minder ‘agressieve’ zorg en de betrokkenheid van ouders als verzorgers. Recente gegevens over de incidentie van mondaandoeningen bij extreem premature baby's zijn momenteel niet beschikbaar.
Deze mondaandoeningen hebben aanzienlijke gevolgen op de korte en lange termijn. Tijdens ziekenhuisopname leidt dit tot een vertraging bij het verkrijgen van volledige orale voeding, wat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van sondevoeding, en wordt geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname. Het wordt ook in verband gebracht met een vertraagde ontwikkeling van de oraliteit, wat essentieel is voor de goede psychomotorische en cognitieve ontwikkeling van premature baby's.
Er zijn strategieën voorgesteld om het verwerven van orale voedingsautonomie te ondersteunen en om orale voedingsstoornissen te voorkomen, waaronder tactiele stimulatie van de oraliteit bestaande uit het aaien van wangen, peri-orale en intra-orale structuren, maar er bestaat nog steeds geen consensus over de beste manier om dit te ondersteunen de ontwikkeling van oraliteit in deze populatie.
In deze context is de afgelopen jaren een protocol voor tactiele stimulatie van de oraliteit geïmplementeerd op de neonatale afdeling van het Croix-rousse ziekenhuis, gebaseerd op gegevens gepubliceerd in de literatuur. Het wordt dagelijks uitgevoerd door verpleegkundigen en fysiotherapeuten.
In deze algemene context, gekenmerkt door een minder agressief beheer van de oraliteit en de implementatie van een protocol voor oraliteitsstimulatie, is het hoofddoel van de ORAPREM-studie het bepalen van de gecorrigeerde zwangerschapsduur van orale voedingsautonomie in een populatie van extreem premature baby's die onlangs zijn geboren. Secundaire doelstellingen zijn 1) Het analyseren van risicofactoren van vertraging in de orale voedingsautonomie, het definiëren van een subgroep van zuigelingen met een hoog risico die baat zouden kunnen hebben bij versterkte interventies om de oraliteit te stimuleren, en 2) Het berekenen van de incidentie van orale voedingsstoornissen tot 24 maanden .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hopital croix rousse
-
Contact:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefoonnummer: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 28 weken
- Geboren tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021
- Opgenomen tijdens de eerste drie levensdagen op de afdeling neonatologie van het ziekenhuis Croix-Rousse
- Rechtstreeks afgevoerd naar huis (of naar een kinderdagverblijf)
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die tijdens de ziekenhuisopname opnieuw naar een andere afdeling worden overgebracht
- Zuigelingen met een ernstige pathologie die chirurgische behandeling vereist in de eerste levensweken. Er is geen sprake van herstel van een liesbreuk
- Ernstige misvorming
- Weigering van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van volledige orale voeding
|
Tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC_GHN_2024_002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Autonomie op het gebied van voedsel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidNeoplasma metastase | Geavanceerde kanker | Locoregionaal neoplasmaFrankrijk