Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwerving van volledige orale voeding en verdere orale stoornissen bij extreem premature baby's (ORAPREM)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Analyse van de factoren die van invloed zijn op de verwerving van volledige orale voeding bij zeer premature baby's

Extreem premature baby's (geboren vóór 29 weken) vertonen vaak mondstoornissen. De behandeling van deze patiënten vereist kunstmatige beademing, enterale voeding en intensieve dagelijkse zorg (procedurele pijn, blootstelling aan pijn, geluid en licht), wat een negatieve invloed kan hebben op hun ontwikkeling. En meer specifiek over de ontwikkeling van mondelinge vaardigheden. De afgelopen decennia is de zorgstandaard geëvolueerd en gebaseerd op minder ‘agressieve’ zorg en de betrokkenheid van ouders als verzorgers. Recente gegevens over de incidentie van mondaandoeningen bij extreem premature baby's zijn momenteel niet beschikbaar.

Deze mondaandoeningen hebben aanzienlijke gevolgen op de korte en lange termijn. Tijdens ziekenhuisopname leidt dit tot een vertraging bij het verkrijgen van volledige orale voeding, wat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van sondevoeding, en wordt geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname. Het wordt ook in verband gebracht met een vertraagde ontwikkeling van de oraliteit, wat essentieel is voor de goede psychomotorische en cognitieve ontwikkeling van premature baby's.

Er zijn strategieën voorgesteld om het verwerven van orale voedingsautonomie te ondersteunen en om orale voedingsstoornissen te voorkomen, waaronder tactiele stimulatie van de oraliteit bestaande uit het aaien van wangen, peri-orale en intra-orale structuren, maar er bestaat nog steeds geen consensus over de beste manier om dit te ondersteunen de ontwikkeling van oraliteit in deze populatie.

In deze context is de afgelopen jaren een protocol voor tactiele stimulatie van de oraliteit geïmplementeerd op de neonatale afdeling van het Croix-rousse ziekenhuis, gebaseerd op gegevens gepubliceerd in de literatuur. Het wordt dagelijks uitgevoerd door verpleegkundigen en fysiotherapeuten.

In deze algemene context, gekenmerkt door een minder agressief beheer van de oraliteit en de implementatie van een protocol voor oraliteitsstimulatie, is het hoofddoel van de ORAPREM-studie het bepalen van de gecorrigeerde zwangerschapsduur van orale voedingsautonomie in een populatie van extreem premature baby's die onlangs zijn geboren. Secundaire doelstellingen zijn 1) Het analyseren van risicofactoren van vertraging in de orale voedingsautonomie, het definiëren van een subgroep van zuigelingen met een hoog risico die baat zouden kunnen hebben bij versterkte interventies om de oraliteit te stimuleren, en 2) Het berekenen van de incidentie van orale voedingsstoornissen tot 24 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen geboren vóór 28 weken en opgenomen in de neonatologiedienst van het Croix Rousse ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 28 weken
  • Geboren tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021
  • Opgenomen tijdens de eerste drie levensdagen op de afdeling neonatologie van het ziekenhuis Croix-Rousse
  • Rechtstreeks afgevoerd naar huis (of naar een kinderdagverblijf)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die tijdens de ziekenhuisopname opnieuw naar een andere afdeling worden overgebracht
  • Zuigelingen met een ernstige pathologie die chirurgische behandeling vereist in de eerste levensweken. Er is geen sprake van herstel van een liesbreuk
  • Ernstige misvorming
  • Weigering van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van volledige orale voeding
Tot twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC_GHN_2024_002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale stoornissen

Klinische onderzoeken op Autonomie op het gebied van voedsel

Abonneren