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Adquisición de alimentación oral completa y trastornos orales adicionales en bebés extremadamente prematuros (ORAPREM)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Análisis de los factores que influyen en la adquisición de alimentación oral completa en lactantes muy prematuros

Los bebés extremadamente prematuros (nacidos antes de las 29 semanas) presentan con frecuencia trastornos bucales. El manejo de estos pacientes requiere ventilación asistida, nutrición enteral y cuidados intensivos diarios (dolor durante el procedimiento, exposición al dolor, ruido y luz), lo que puede tener un impacto negativo en su desarrollo. Y más concretamente sobre el desarrollo de las habilidades orales. En las últimas décadas, el estándar de atención ha evolucionado y se basa en cuidados menos "agresivos" y en la implicación de los padres como cuidadores. Actualmente no se dispone de datos recientes sobre la incidencia de trastornos bucales en bebés extremadamente prematuros.

Estos trastornos bucales tienen importantes consecuencias a corto y largo plazo. Durante la hospitalización, conlleva un retraso en la adquisición de la alimentación oral completa, que se define como la ausencia de necesidad de alimentación por sonda, y se asocia con una hospitalización prolongada. También se asocia con un retraso en el desarrollo de la oralidad, fundamental para el adecuado desarrollo psicomotor y cognitivo de los bebés prematuros.

Se han propuesto estrategias para apoyar la adquisición de autonomía en la alimentación oral y prevenir los trastornos de la alimentación oral, incluida la estimulación táctil de la oralidad consistente en acariciar las mejillas, las estructuras periorales e intraorales, pero aún no hay consenso sobre la mejor forma de apoyar el desarrollo de la oralidad en esta población.

En este contexto, en los últimos años se ha implementado un protocolo de estimulación táctil de la oralidad en la unidad neonatal del hospital Croix-rousse, basado en datos publicados en la literatura. Lo realizan diariamente enfermeras y fisioterapeutas.

En este contexto general marcado por un manejo menos agresivo de la oralidad, y la implementación de un protocolo de estimulación de la oralidad, el principal objetivo del estudio ORAPREM es determinar la edad gestacional corregida de autonomía de alimentación oral en una población de recién nacidos extremadamente prematuros. Los objetivos secundarios son 1) Analizar los factores de riesgo de retraso en la autonomía de la alimentación oral, definir un subgrupo de lactantes de alto riesgo que podrían beneficiarse de intervenciones reforzadas para estimular la oralidad, y 2) Calcular la incidencia de trastornos de la alimentación oral hasta los 24 meses. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacido prematuro nacido antes de las 28 semanas e internado en el servicio de neonatología del hospital Croix Rousse

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con una edad gestacional ≤ 28 semanas
  • Nacidos entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021
  • Ingresado en los primeros tres días de vida en el departamento de neonatología del hospital Croix-Rousse
  • Dado de alta directamente a casa (o a una guardería)

Criterios de exclusión:

  • Bebés retransferidos a otro departamento durante la hospitalización
  • Lactantes con patología grave que requieran manejo quirúrgico en las primeras semanas de vida. La reparación de la hernia inguinal no se refiere
  • Malformación severa
  • Negativa de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional corregida al momento de la adquisición de la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Edad gestacional corregida al momento de la adquisición de la alimentación oral completa
Hasta dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC_GHN_2024_002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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