- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648083
Adquisición de alimentación oral completa y trastornos orales adicionales en bebés extremadamente prematuros (ORAPREM)
Análisis de los factores que influyen en la adquisición de alimentación oral completa en lactantes muy prematuros
Los bebés extremadamente prematuros (nacidos antes de las 29 semanas) presentan con frecuencia trastornos bucales. El manejo de estos pacientes requiere ventilación asistida, nutrición enteral y cuidados intensivos diarios (dolor durante el procedimiento, exposición al dolor, ruido y luz), lo que puede tener un impacto negativo en su desarrollo. Y más concretamente sobre el desarrollo de las habilidades orales. En las últimas décadas, el estándar de atención ha evolucionado y se basa en cuidados menos "agresivos" y en la implicación de los padres como cuidadores. Actualmente no se dispone de datos recientes sobre la incidencia de trastornos bucales en bebés extremadamente prematuros.
Estos trastornos bucales tienen importantes consecuencias a corto y largo plazo. Durante la hospitalización, conlleva un retraso en la adquisición de la alimentación oral completa, que se define como la ausencia de necesidad de alimentación por sonda, y se asocia con una hospitalización prolongada. También se asocia con un retraso en el desarrollo de la oralidad, fundamental para el adecuado desarrollo psicomotor y cognitivo de los bebés prematuros.
Se han propuesto estrategias para apoyar la adquisición de autonomía en la alimentación oral y prevenir los trastornos de la alimentación oral, incluida la estimulación táctil de la oralidad consistente en acariciar las mejillas, las estructuras periorales e intraorales, pero aún no hay consenso sobre la mejor forma de apoyar el desarrollo de la oralidad en esta población.
En este contexto, en los últimos años se ha implementado un protocolo de estimulación táctil de la oralidad en la unidad neonatal del hospital Croix-rousse, basado en datos publicados en la literatura. Lo realizan diariamente enfermeras y fisioterapeutas.
En este contexto general marcado por un manejo menos agresivo de la oralidad, y la implementación de un protocolo de estimulación de la oralidad, el principal objetivo del estudio ORAPREM es determinar la edad gestacional corregida de autonomía de alimentación oral en una población de recién nacidos extremadamente prematuros. Los objetivos secundarios son 1) Analizar los factores de riesgo de retraso en la autonomía de la alimentación oral, definir un subgrupo de lactantes de alto riesgo que podrían beneficiarse de intervenciones reforzadas para estimular la oralidad, y 2) Calcular la incidencia de trastornos de la alimentación oral hasta los 24 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Número de teléfono: +33472004121
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Croix Rousse
-
Contacto:
- Jean-Charles PICAUD
- Número de teléfono: +33472004121
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con una edad gestacional ≤ 28 semanas
- Nacidos entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021
- Ingresado en los primeros tres días de vida en el departamento de neonatología del hospital Croix-Rousse
- Dado de alta directamente a casa (o a una guardería)
Criterios de exclusión:
- Bebés retransferidos a otro departamento durante la hospitalización
- Lactantes con patología grave que requieran manejo quirúrgico en las primeras semanas de vida. La reparación de la hernia inguinal no se refiere
- Malformación severa
- Negativa de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional corregida al momento de la adquisición de la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Edad gestacional corregida al momento de la adquisición de la alimentación oral completa
|
Hasta dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC_GHN_2024_002
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