- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648083
A teljes orális táplálás és további szájbetegségek megszerzése rendkívül koraszülötteknél (ORAPREM)
A nagyon koraszülött csecsemők teljes szájon át történő táplálását befolyásoló tényezők elemzése
A rendkívül koraszülött (29. hét előtt született) csecsemőknél gyakran vannak szájüregi rendellenességek. Ezeknek a betegeknek a kezelése asszisztált lélegeztetést, enterális táplálást és intenzív napi ápolást (kezelési fájdalom, fájdalom, zaj és fényhatás) igényel, ami negatív hatással lehet fejlődésükre. És pontosabban a szóbeli készségek fejlesztéséről. Az elmúlt évtizedekben az ellátás színvonala fejlődött, és a kevésbé "agresszív" gondozáson és a szülők gondozói szerepén alapul. Jelenleg nem állnak rendelkezésre friss adatok a rendkívül koraszülött csecsemők szájüregi rendellenességeinek előfordulásáról.
Ezeknek a szájüregi rendellenességeknek jelentős rövid és hosszú távú következményei vannak. A kórházi kezelés során a teljes orális táplálás elsajátításának késleltetéséhez vezet, amit a szondatáplálás szükségességének hiányaként határoznak meg, és elhúzódó kórházi kezeléssel jár. A szóbeliség késleltetett fejlődésével is összefügg, ami elengedhetetlen a koraszülöttek megfelelő pszichomotoros és kognitív fejlődéséhez.
Stratégiákat javasoltak az orális etetési autonómia megszerzésének támogatására és az orális táplálkozási zavarok megelőzésére, ideértve az oralitás tapintható stimulálását, amely az orcák simogatásával, a száj körüli és intraorális struktúráival jár, de még mindig nincs konszenzus a támogatás legjobb módját illetően. a szóbeliség fejlődése ebben a populációban.
Ezzel összefüggésben az elmúlt években a croix-rousse kórház újszülött osztályán, a szakirodalomban publikált adatok alapján egy tapintható stimulációs protokollt vezettek be a szóbeliségre. Napi rendszerességgel végzik ápolónők és gyógytornászok.
Ebben az általános összefüggésben, amelyet az oralitás kevésbé agresszív kezelése és az orális stimulációs protokoll végrehajtása jellemez, az ORAPREM vizsgálat fő célja az orális táplálás autonómiájának korrigált terhességi korának meghatározása a közelmúltban született rendkívül koraszülöttek populációjában. A másodlagos célok a következők: 1) Az orális táplálás autonómiájának késleltetésének kockázati tényezőinek elemzése, a magas kockázatú csecsemők egy alcsoportjának meghatározása, akik számára előnyös lehet az oralitás serkentésére irányuló megerősített beavatkozás, és 2) az orális táplálkozási zavarok előfordulási gyakoriságának kiszámítása 24 hónapos korig. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonszám: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hopital croix rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonszám: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 28 hetes terhességi korban született csecsemők
- 2018. január 1. és 2021. december 31. között születtek
- Életének első három napjában került felvételre a Croix-Rousse kórház neonatológiai osztályára
- Közvetlenül otthonra (vagy óvodába) szállítják
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőket a kórházi kezelés alatt egy másik osztályra helyezték át
- Súlyos, műtéti kezelést igénylő patológiájú csecsemők életük első heteiben. A lágyéksérv javítása nem érintett
- Súlyos fejlődési rendellenesség
- A szülők elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált terhességi kor a teljes orális táplálás megszerzésének időpontjában
Időkeret: Akár két hónapig
|
Korrigált terhességi kor a teljes orális táplálás megszerzésének időpontjában
|
Akár két hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC_GHN_2024_002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .