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超早産児における完全経口栄養の獲得とさらなる口腔疾患 (ORAPREM)

2024年10月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon

超早産児の完全経口摂食の獲得に影響を与える要因の分析

超未熟児（生後 29 週未満で生まれた）は、口腔疾患を呈することがよくあります。 これらの患者の管理には、補助換気、経腸栄養、集中的な毎日のケア（処置による痛み、痛み、騒音、光への曝露）が必要ですが、これは患者の発育に悪影響を与える可能性があります。 そしてより具体的には口頭スキルの開発です。 過去数十年で、標準的なケアは進化し、「攻撃的」ではないケアと、介護者としての親の役割に基づいています。 超未熟児の口腔疾患の発生率に関する最近のデータは現在入手できません。

これらの口腔疾患は、短期的および長期的に重大な影響を及ぼします。 入院中、これは経管栄養の必要がないことと定義される完全な経口栄養の獲得の遅れにつながり、入院の長期化につながります。 また、未熟児の適切な精神運動および認知発達に不可欠な言語能力の発達の遅れにも関連しています。

経口摂食の自律性の獲得をサポートし、経口摂食障害を予防するための戦略が提案されてきました。これには、頬、口腔周囲、口腔内の構造を撫でることからなる口腔の触覚刺激が含まれますが、支援する最良の方法についてはまだコンセンサスが得られていません。この集団における口語性の発達。

これに関連して、文献で発表されたデータに基づいて、口腔の触覚刺激プロトコルがクロワ・ルース病院の新生児病棟で過去数年に実施されてきました。 看護師や理学療法士が毎日行っています。

あまり積極的でない口腔管理と口腔刺激プロトコルの実施を特徴とするこの一般的な状況において、ORAPREM 研究の主な目的は、最近生まれた超未熟児集団における経口哺乳自律性の補正在胎齢を決定することです。 二次目的は、1) 経口摂食自律性の遅れの危険因子を分析すること、口腔性を刺激するための強化された介入から恩恵を受ける可能性のある高リスク乳児のサブグループを定義すること、および 2) 生後 24 か月までの経口摂食障害の発生率を計算することです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

28週未満で生まれ、クロワ・ルース病院の新生児科に入院している早産児

説明

包含基準:

  • 在胎週数28週以下で生まれた乳児
  • 2018年1月1日から2021年12月31日までの間に生まれた方
  • 生後3日間にクロワ・ルース病院の新生児科に入院
  • 自宅（または保育園）へ直接退院

除外基準:

  • 入院中に他科に再転院した乳児
  • 生後数週間で外科的管理が必要な重度の病状を患っている乳児。 鼠径ヘルニアの修復は関係ありません
  • 重度の奇形
  • 親の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経口栄養を獲得した時点での在胎週数を修正
時間枠：最長2ヶ月
完全経口栄養を獲得した時点での在胎週数を修正
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC_GHN_2024_002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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