- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648967
Inverkan av olika kolhydratmatningar på en väteandningskurva och självrapporterade gastrointestinala besvär
Vätgasandningstestresultat efter att ha konsumerat fruktos vid baslinjen och efter proteintillskott
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att undersöka skillnaden mellan två olika kolhydratboluser efter ett vandringstest i värmen på fruktosmalabsorption mätt genom att bestämma en väteandningskurva, samt ta flera självrapporterade gastrointestinala symptombedömningar.
Dessutom syftar studien till att utvärdera skillnaden i väteandningsrespons och gastrointestinala symptombetyg (med en av de tidigare bestämda kolhydratbolusarna) efter att ha kompletterat ett vassleprotein med flera ingredienser i 3 veckor, följt av ytterligare 2 veckors tillskott.
Syftet med studien är att svara på följande frågor:
Fråga 1: Går löpbandsvandring i värmen i kombination med glukos-fruktosmatning (dvs. ration 2:1 eller 1:2) resulterar i olika malabsorptionskurvor för vätgasandedräkt och GI-symtom.
Fråga 2: Finns det en skillnad i väteutandningstestkurvor och självrapporterade gastrointestinala symtomvärderingar över tid, efter 3 och 5 veckors tillskott, vid intag av ett vassletillskott med flera ingredienser jämfört med baslinjen.
Inga studieprocedurer kommer att påbörjas förrän informerat samtycke har erhållits.
Bekantskapen: Om deltagarna uppfyller alla inklusionskriterier och väljer att delta kommer deltagarna att börja med bekantskapen för att få en bättre känsla av vilken typ av träning de behöver utföra. Deltagarna kommer att utföra ett "Ebbeling Submax Test", ett tvåstegs gångprotokoll som varar i ~10 minuter. Efter detta bestäms VO2max från stationär hjärtfrekvens (HR) och hastighet efter de sista 4 minuterna av det andra steget vid 5 % grad. Steady state HR definieras som över 120 slag per minut och ±5 slag per minut under minst 2 minuter.
Testprotokoll: Kvällen före varje träningstestdatum kommer deltagaren att bli ombedd att konsumera en standardiserad, fiberrik måltid som kommer att ges till dem. Efter 22:00 kommer deltagarna att uppmanas att inte konsumera några kaloriinnehållande föremål och att endast konsumera vatten. Deltagarna kommer också att uppmanas att undvika att träna dagen före testet. Dagen för testet kommer deltagarna fastande och de kommer att utföra ett 60 minuters vandringsprotokoll i en varm miljö. Övningen består av att vandra på ett löpband i en varm miljö (>30-35°C), samtidigt som man når en träningsintensitet på 70 % ±5 slag/min av försökspersonens HR max (beräknat med Karvonen-metoden som beskrivs nedan). Vilket är en intensitet där personen har en förhöjd andningsfrekvens men ändå kan prata. Löpbandet har en lutning på 5 %, och deltagarna kommer att starta med en hastighet som informeras av deras Ebbeling-testresultat, efter detta varje minut kommer hastigheten att ökas med 0,5 mph tills pulsen återspeglar målet för HR-intervallet, om gånghastigheten är maxad löpbandets lutning kan också ändras. Hjärtfrekvens och hastighet kommer att övervakas kontinuerligt, om hastigheten behöver justeras i en senare fas under protokollet (eftersom hjärtfrekvensen inte ligger inom det avsedda HR-intervallet) kommer detta att registreras för att möjliggöra exakt kopiering av protokollet under nästa träningspass . Övningen kommer att delas upp i 3 block om 20 minuter under vilka deltagarna arbetar mot att nå sin 70% HR max under en 18-minutersperiod, följt av 2 minuters aktiv vila vid behov innan nästa block. Kolhydratmatningen kommer att bestå av 3 kolhydratgeler med ~25 gram kolhydrat med ett förhållande 2:1 glukos och fruktos under, följt av 500 ml vatten under test 1, och konsumtion av 25 gram glukos i 100 ml i början av testet 2 följt av 50 gram fruktos efter testet blandat i 400 ml, kommer ingen mat att tillhandahållas efter värmestresstestet, men vatten kan konsumeras ad libitum. Pulsen kommer att övervakas med hjälp av en pulsmätare som fästs via bröstbältet. Monitor kommer att placeras av deltagaren under alla kläder med monitorn på bröstnivå (xyphoid process) med vägledning från forskargruppen. Om deltagaren begär hjälp kommer en forskargruppsmedlem att hjälpa till.
Vätgasandningsanalys: Vätgasmätningar kommer att göras vid baslinjen (-65 min), efter träning (0 min) och med 30 minuters intervall efter träning vid 30/60/90/120/150 och 180 min. Vätgasanalys är en minimalt invasiv procedur som kräver att deltagaren andas normalt men andas ut i en gasprovpåse tills påsen på 250 ml är fylld.
Mag-tarmbesvär: Tillsammans med väteutandningstestet vid -65 min, 0 min, 60 min, 120 min och 180 mi kommer ett GSRS-enkät också att ges. GSRS består av 15 artiklar och bedömer vanligtvis GI-klagomål under de sju dagarna innan undersökningen administreras, men instruktionerna kommer att ändras för att begära symtom som upplevdes vid administreringstillfället. GSRS kommer att administreras digitalt i denna studie och kommer att ta mindre än 5 minuter att slutföra. De 15 föremålen (1: Smärta i övre delen av magen; 2: Halsbränna; 3: Sura uppstötningar; 4: Hungersmärtor; 5: Illamående; 6: Mullrande i magen; 7: Uppsvälld; 8: Ratningar; 9: Gas eller gasbildning; 10: Förstoppning 11: Diarré 13: Hård avföring. högre poäng återspeglar mer allvarliga obehag. En totalpoäng utan klagomål skulle resultera i 15 poäng, medan den maximala poängen skulle resultera i 105 poäng.
Baslinjetestning (träningstest 1 och test 2): Deltagarna kommer att schemaläggas för 2 separata testbesök inklusive ett 60 minuters vandringstest, följt av 3 timmars vätgasandningsdata och insamling av gastrointestinala symptom. De två besöken med en veckas mellanrum kommer att slutföras. Inget tillskott mellan dessa besök kommer att konsumeras och deltagarna kommer att uppmanas att efterlikna träning och kost dagen före testet. Vid båda besöken kommer deltagarna fastande och kommer att slutföra testprotokollet enligt beskrivningen nedan. I slutet av det andra besöket kommer instruktioner för 3-veckorstillskottet att ges till deltagarna och produkten skickas hem med dem.
Testning efter tillskott (träningstest 3 och test 4): Efter dessa baslinjebesök kommer ett 3-veckors proteintillskottsprotokoll att slutföras följt av återigen ett testbesök, följt av ytterligare 2 veckors proteintillskottsprotokoll och ett sista testbesök. Det kommersiellt tillgängliga proteintillskottet (Biotis® Fermentis), är ett fermenterat vassletillskott med flera ingredienser med 8 g protein och 4 g lösliga fibrer (galaktooligosackarider) per portion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Health Futures Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som bor i USA.
- Kvinnor/Män i åldern 18-60 år (50-50%).
- BMI-värde mellan ≥18,5 och ≤ 30 kg/m2.
- Inga fysiska begränsningar (d.v.s. kunna utföra alla aktiviteter i samband med det dagliga livet på ett självständigt sätt).
- Skriftligt informerat samtycke.
- Genomförde PAR-Q+ utan några "ja"-svar.
- Om du för närvarande använder kroniskt eller intermittent, villig att sluta ta pre- och probiotika med början 1 månad före och under hela datainsamlingen.
- Om du för närvarande använder kroniskt eller intermittent, villig att sluta använda laxermedel eller fibertillskott, antacida och prokinetik med början 1 månad före och under hela datainsamlingen.
Uteslutningskriterier:
- Rökning.
- Klinisk eller självupplevd laktosintolerans.
- Klinisk eller självupplevd mjölkproteinallergi.
- Diagnostiserade störningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen.
- Muskuloskeletala störningar.
- Diagnostiserade metabola störningar (som diabetes).
- Användning av mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (d.v.s. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller ordinerade aknemediciner).
- Kronisk användning av magsyradämpande medicin eller antikoagulantia.
- Kronisk användning av antiinflammatorisk medicin.
- Ovillig att sluta ta pre- och probiotika med början 1 månad före och under hela datainsamlingen.
- Ovillig att sluta använda laxermedel eller fibertillskott, antacida och prokinetik med början 1 månad före och under hela datainsamlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baslinjeträningstester med kolhydratmatning och efter tillskott
Denna arm inkluderar bedömningen av skillnaden mellan två olika kolhydratbolus efter ett vandringstest i värmen på fruktosmalabsorption mätt genom att bestämma en väteandningskurva, samt ta flera självrapporterade gastrointestinala symptombedömningar under träningstest 1 och 2. I Dessutom kommer denna arm att bedöma väteandningssvar och gastrointestinala symtombetyg (med en av de tidigare fastställda kolhydratbolusarna) efter att ha kompletterat ett vassleprotein med flera ingredienser i 3 veckor, följt av ytterligare 2 veckors tillskott.
|
Malabsorption av två olika fruktosbolus vid baslinjen och efter 3 och 5 veckors tillskott av vassle med flera ingredienser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätgasandningskurva
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid -65 min före träning, direkt efter träning vid 0 min och vid 30/120/150 och 180 min).
|
Fruktosmalabsorption kommer att bestämmas genom att skapa en väteandningskurva för varje testdag.
|
Mätningar kommer att göras vid -65 min före träning, direkt efter träning vid 0 min och vid 30/120/150 och 180 min).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Justerad GSRS (under en 60 min period) kommer att användas för att få självrapporterad mag-tarmbesvär vid -65 min (före träning), 0 min (direkt efter träning) och vid 60/120 och 180 min.
|
Gastrointestinal distress (mätt genom multipla justed gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) frågeformulär).
|
Justerad GSRS (under en 60 min period) kommer att användas för att få självrapporterad mag-tarmbesvär vid -65 min (före träning), 0 min (direkt efter träning) och vid 60/120 och 180 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, multipla primära
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Multipel endokrin neoplasi typ 1
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kosttillskott
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .