- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648967
Einfluss verschiedener Kohlenhydratfütterungen auf eine Wasserstoff-Atemkurve und selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden
Ergebnisse des Wasserstoff-Atemtests nach dem Verzehr von Fruktose zu Studienbeginn und nach einer Proteinergänzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Kohlenhydratboli nach einem Wandertest in der Hitze auf Fruktosemalabsorption zu untersuchen, gemessen durch die Bestimmung einer Wasserstoff-Atemkurve sowie durch die Erhebung mehrerer selbstberichteter Bewertungen von Magen-Darm-Symptomen.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Unterschied in der Wasserstoff-Atemreaktion und der Bewertung von Magen-Darm-Symptomen (unter Verwendung eines der zuvor ermittelten Kohlenhydratbolus) nach dreiwöchiger Supplementierung mit einem Molkenprotein mit mehreren Inhaltsstoffen und anschließender zweiwöchiger Supplementierung zu bewerten.
Ziel der Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:
Frage 1: Ist Laufbandwandern bei Hitze in Kombination mit einer Glukose-Fruktose-Ernährung (d. h. Verhältnis 2:1 oder 1:2) führen zu unterschiedlichen Wasserstoff-Atem-Malabsorptionskurven und gastrointestinalen Symptomen.
Frage 2: Gibt es einen Unterschied in den Wasserstoff-Atemtestkurven und den selbst berichteten gastrointestinalen Symptombewertungen im Laufe der Zeit, nach 3 und 5 Wochen der Nahrungsergänzung, wenn ein Molkenpräparat mit mehreren Inhaltsstoffen eingenommen wird, im Vergleich zum Ausgangswert?
Es werden keine Studienverfahren eingeleitet, bis die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Die Einarbeitung: Wenn die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen und sich für die Teilnahme entscheiden, beginnen die Teilnehmer mit der Einarbeitung, um ein besseres Gefühl für die Art der Übung zu bekommen, die sie durchführen müssen. Die Teilnehmer führen einen „Ebbeling Submax Test“ durch, ein zweistufiges Gehprotokoll, das etwa 10 Minuten dauert. Danach wird VO2max aus der stationären Herzfrequenz (HF) und Geschwindigkeit nach den letzten 4 Minuten der zweiten Stufe bei 5 % Steigung bestimmt. Eine stationäre Herzfrequenz ist definiert als über 120 Schläge pro Minute und im Bereich von ±5 Schlägen pro Minute über mindestens 2 Minuten.
Testprotokoll: Am Abend vor jedem Belastungstesttermin wird der Teilnehmer gebeten, eine standardisierte, ballaststoffarme Mahlzeit zu sich zu nehmen, die ihm zur Verfügung gestellt wird. Nach 22 Uhr werden die Teilnehmer gebeten, keine kalorienhaltigen Lebensmittel mehr zu sich zu nehmen und nur noch Wasser zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, am Tag vor dem Test auf körperliche Betätigung zu verzichten. Am Tag des Tests kommen die Teilnehmer nüchtern an und führen ein 60-minütiges Wanderprotokoll in einer warmen Umgebung durch. Die Übung besteht aus Wandern auf einem Laufband in einer warmen Umgebung (>30–35 °C), wobei eine Trainingsintensität von 70 % ±5 Schlägen pro Minute der maximalen Herzfrequenz des Probanden erreicht wird (berechnet nach der Karvonen-Methode, wie unten beschrieben). Dabei handelt es sich um eine Intensität, bei der der Proband eine erhöhte Atemfrequenz hat, aber dennoch sprechen kann. Das Laufband hat eine Steigung von 5 % und die Teilnehmer beginnen mit einer Geschwindigkeit, die sich an den Ergebnissen ihres Ebbeling-Tests orientiert. Danach wird die Geschwindigkeit jede Minute um 0,5 Meilen pro Stunde erhöht, bis die Herzfrequenz dem Ziel-HF-Bereich entspricht, falls die Gehgeschwindigkeit maximal ist Auch die Neigung des Laufbandes kann verändert werden. Herzfrequenz und Geschwindigkeit werden kontinuierlich überwacht. Wenn die Geschwindigkeit zu einem späteren Zeitpunkt während des Protokolls angepasst werden muss (weil die Herzfrequenz nicht im angestrebten Herzfrequenzbereich liegt), wird dies aufgezeichnet, um eine genaue Kopie des Protokolls bei den nächsten Trainingseinheiten zu ermöglichen . Die Übung ist in 3 Blöcke zu je 20 Minuten unterteilt, in denen die Teilnehmer innerhalb von 18 Minuten darauf hinarbeiten, ihre maximale Herzfrequenz von 70 % zu erreichen, gefolgt von 2 Minuten aktiver Pause bei Bedarf vor dem nächsten Block. Die Kohlenhydratfütterung besteht aus 3 Kohlenhydratgelen mit ca. 25 Gramm Kohlenhydraten mit einem Glukose-Fruktose-Verhältnis von 2:1, gefolgt von 500 ml Wasser während Test 1 und dem Verzehr von 25 Gramm Glukose in 100 ml zu Beginn des Tests 2 gefolgt von 50 Gramm Fruktose nach dem Test in 400 ml gemischt, wird nach dem Hitzestresstest kein Futter mehr bereitgestellt, aber Wasser kann nach Belieben konsumiert werden. Die Herzfrequenz wird mit einem Herzfrequenzmesser überwacht, der über einen Brustgurt befestigt ist. Der Monitor wird vom Teilnehmer unter jeglicher Kleidung mit dem Monitor auf Brusthöhe (Xyphoid-Prozess) unter Anleitung des Forschungsteams platziert. Wenn der Teilnehmer um Hilfe bittet, steht ihm ein Mitglied des Forschungsteams zur Seite.
Wasserstoff-Atemanalyse: Wasserstoffmessungen werden zu Beginn (-65 Minuten), nach dem Training (0 Minuten) und in 30-Minuten-Intervallen nach dem Training bei 30/60/90/120/150 und 180 Minuten durchgeführt. Die Wasserstoff-Atemanalyse ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem der Teilnehmer normal atmen, aber in einen Gasprobenbeutel ausatmen muss, bis der 250-ml-Beutel gefüllt ist.
Magen-Darm-Beschwerden: Begleitend zum Wasserstoff-Atemtest bei -65 Minuten, 0 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Meilen wird auch ein GSRS-Fragebogen ausgehändigt. Das GSRS besteht aus 15 Items und bewertet in der Regel Magen-Darm-Beschwerden in den sieben Tagen vor der Durchführung der Umfrage. Die Anweisungen werden jedoch geändert, um die zum Zeitpunkt der Durchführung aufgetretenen Symptome abzufragen. Das GSRS wird in dieser Studie digital verwaltet und erfordert weniger als 5 Minuten. Die 15 Punkte (1: Schmerzen im Oberbauch; 2: Sodbrennen; 3: saurer Reflux; 4: Hungerschmerzen; 5: Übelkeit; 6: Knurren im Magen; 7: Blähungen; 8: Aufstoßen; 9: Blähungen oder Blähungen; 10: Verstopfung; 12: Weicher Stuhlgang; 14: Dringender Stuhlgang; 15: Unvollständige Darmentleerung, wobei das Ausmaß der Beschwerden im Magen-Darm-Trakt beurteilt wurde Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Beschwerden wider. Eine Gesamtpunktzahl ohne Beanstandungen würde 15 Punkte ergeben, während die Maximalpunktzahl 105 Punkte ergeben würde.
Basistest (Belastungstest 1 und Test 2): Für die Teilnehmer werden zwei separate Testbesuche eingeplant, darunter ein 60-minütiger Wandertest, gefolgt von 3 Stunden Wasserstoff-Atemdaten und Datenerfassung zu Magen-Darm-Symptomen. Die beiden Besuche im Abstand von einer Woche werden abgeschlossen. Zwischen diesen Besuchen werden keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen und den Teilnehmern wird empfohlen, am Tag vor dem Test Sport zu treiben und sich zu ernähren. Bei beiden Besuchen kommen die Teilnehmer nüchtern an und führen das Testprotokoll wie unten beschrieben durch. Am Ende des zweiten Besuchs erhalten die Teilnehmer Anweisungen für die dreiwöchige Nahrungsergänzung und das Produkt wird mit ihnen nach Hause geschickt.
Tests nach der Nahrungsergänzung (Belastungstest 3 und Test 4): Nach diesen Basisbesuchen wird ein 3-wöchiges Proteinergänzungsprotokoll abgeschlossen, gefolgt von einem erneuten Testbesuch, gefolgt von einem zusätzlichen 2-wöchigen Proteinergänzungsprotokoll und einem letzten Testbesuch. Das im Handel erhältliche Proteinpräparat (Biotis® Fermentis) ist ein zutatenreiches fermentiertes Molkepräparat mit 8 g Protein und 4 g löslichen Ballaststoffen (Galactooligosacchariden) pro Portion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Health Futures Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die in den Vereinigten Staaten leben.
- Frauen/Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (50–50 %).
- BMI-Wert zwischen ≥18,5 und ≤ 30 kg/m2.
- Keine körperlichen Einschränkungen (d. h. alle Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen können).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- PAR-Q+ ohne „Ja“-Antworten abgeschlossen.
- Bei aktueller chronischer oder intermittierender Einnahme sind Sie bereit, die Einnahme von Prä- und Probiotika ab einem Monat vor und während der Datenerhebung abzubrechen.
- Bei aktueller chronischer oder intermittierender Einnahme sind Sie bereit, die Einnahme von Abführmitteln, Ballaststoffzusätzen, Antazida und Prokinetika ab einem Monat vor und während der Datenerhebung einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Klinische oder selbst wahrgenommene Laktoseintoleranz.
- Klinische oder selbst wahrgenommene Milcheiweißallergie.
- Diagnostizierte Störungen oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates.
- Diagnostizierte Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes).
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschriebene Aknemedikamente).
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten zur Unterdrückung der Magensäure oder von Antikoagulanzien.
- Chronischer Gebrauch entzündungshemmender Medikamente.
- Nicht bereit, die Einnahme von Prä- und Probiotika ab einem Monat vor und während der Datenerhebung abzubrechen.
- Nicht bereit, die Verwendung von Abführmitteln oder Ballaststoffzusätzen, Antazida und Prokinetika ab einem Monat vor und während der gesamten Datenerfassung einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Basisbelastungstests mit Kohlenhydratfütterung und nach Nahrungsergänzung
Diese Arme umfassen die Beurteilung des Unterschieds zwischen zwei verschiedenen Kohlenhydratboli nach einem Wandertest in der Hitze anhand der Fruktosemalabsorption, gemessen durch die Bestimmung einer Wasserstoff-Atemkurve, sowie die Erfassung mehrerer selbstberichteter gastrointestinaler Symptombewertungen während der Belastungstests 1 und 2. In Darüber hinaus werden in diesem Arm die Wasserstoff-Atemreaktion und die Bewertung der Magen-Darm-Symptome (unter Verwendung eines der zuvor ermittelten Kohlenhydrat-Boli) nach 3-wöchiger Supplementierung mit einem Molkenprotein mit mehreren Inhaltsstoffen und anschließender 2-wöchiger Supplementierung beurteilt.
|
Malabsorption von zwei verschiedenen Fruktose-Boli zu Studienbeginn und nach 3 und 5 Wochen einer Molkenergänzung mit mehreren Inhaltsstoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wasserstoff-Atemkurve
Zeitfenster: Die Messungen werden -65 Minuten vor dem Training, direkt nach dem Training bei 0 Minuten und bei 30/120/150 und 180 Minuten durchgeführt.
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Die Fruktose-Malabsorption wird bestimmt, indem für jeden Testtag eine Wasserstoff-Atemkurve erstellt wird.
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Die Messungen werden -65 Minuten vor dem Training, direkt nach dem Training bei 0 Minuten und bei 30/120/150 und 180 Minuten durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Angepasste GSRS (für einen Zeitraum von 60 Minuten) werden verwendet, um selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden bei -65 Minuten (vor dem Training), 0 Minuten (direkt nach dem Training) und bei 60/120 und 180 Minuten zu erhalten.
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Magen-Darm-Beschwerden (gemessen anhand mehrerer angepasster GSRS-Fragebögen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)).
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Angepasste GSRS (für einen Zeitraum von 60 Minuten) werden verwendet, um selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden bei -65 Minuten (vor dem Training), 0 Minuten (direkt nach dem Training) und bei 60/120 und 180 Minuten zu erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020453
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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