- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648967
Wpływ różnych dawek węglowodanów na krzywą wdechu wodorowego i zgłaszane przez siebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Wyniki wodorowego testu oddechowego po spożyciu fruktozy na początku badania i po suplementacji białka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy między dwoma różnymi bolusami węglowodanów po teście wędrówki w upale na temat złego wchłaniania fruktozy mierzonego poprzez określenie krzywej wodorowego oddechu, a także poprzez ocenę wielu samodzielnie zgłaszanych objawów żołądkowo-jelitowych.
Dodatkowo badanie ma na celu ocenę różnicy w reakcji na wodorowy oddech oraz w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych (przy zastosowaniu jednego z ustalonych wcześniej bolusów węglowodanowych) po suplementacji wieloskładnikowym białkiem serwatkowym przez 3 tygodnie, a następnie przez kolejne 2 tygodnie suplementacji.
Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Pytanie 1: Czy wędrówka na bieżni w upale jest połączona z karmieniem glukozą i fruktozą (tj. racja 2:1 lub 1:2) powodują różne krzywe złego wchłaniania wodoru w oddechu i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Pytanie 2: Czy istnieje różnica w krzywych wodorowego testu oddechowego i zgłaszanej przez pacjentów ocenie objawów żołądkowo-jelitowych w czasie, po 3 i 5 tygodniach suplementacji, w przypadku spożywania wieloskładnikowego suplementu serwatkowego w porównaniu do wartości wyjściowych?
Żadne procedury badawcze nie zostaną rozpoczęte do czasu uzyskania świadomej zgody.
Zaznajomienie się: Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria włączenia i zdecydują się wziąć udział, rozpoczną od zapoznania się, aby lepiej wyczuć rodzaj ćwiczeń, które muszą wykonać. Uczestnicy wykonają „Test Ebbeling Submax”, dwuetapowy protokół chodzenia trwający ~10 minut. Następnie określa się VO2max na podstawie tętna i prędkości w stanie ustalonym po ostatnich 4 minutach drugiego etapu przy nachyleniu 5%. Tętno w stanie stacjonarnym definiuje się jako powyżej 120 uderzeń na minutę i w zakresie ± 5 uderzeń na minutę przez co najmniej 2 minuty.
Protokół testu: W noc poprzedzającą datę każdego testu wysiłkowego uczestnik zostanie poproszony o spożycie standardowego posiłku o niskiej zawartości błonnika, który zostanie mu dostarczony. Po godzinie 22:00 uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie produktów zawierających kalorie i spożywanie wyłącznie wody. Uczestnicy zostaną również poproszeni o unikanie ćwiczeń na dzień przed badaniem. W dniu testu uczestnicy przybędą na czczo i odbędą 60-minutowy protokół wędrówki w ciepłym otoczeniu. Ćwiczenie polega na wędrówce po bieżni w ciepłym otoczeniu (>30-35°C) przy intensywności wysiłku wynoszącej 70% ±5 uderzeń na minutę maksymalnego tętna pacjenta (obliczonego metodą Karvonena w sposób opisany poniżej). Jest to intensywność, przy której podmiot ma podwyższoną częstotliwość oddychania, ale nadal jest w stanie mówić. Bieżnia ma nachylenie 5%, a uczestnicy rozpoczną pracę z prędkością określoną na podstawie wyników testu Ebbelinga, a następnie co minutę prędkość będzie zwiększana o 0,5 mil na godzinę, aż tętno będzie odzwierciedlać docelowy zakres tętna, w przypadku, gdy prędkość chodzenia zostanie przekroczona maksymalna Można również zmieniać nachylenie bieżni. Tętno i prędkość będą stale monitorowane, jeśli zajdzie potrzeba dostosowania prędkości w późniejszej fazie protokołu (ponieważ tętno nie mieści się w docelowym zakresie tętna), zostanie to zarejestrowane, aby umożliwić dokładne skopiowanie protokołu podczas następnych sesji ćwiczeń . Ćwiczenie zostanie podzielone na 3 bloki po 20 minut, podczas których uczestnicy będą pracować nad osiągnięciem 70% tętna maksymalnego w ciągu 18 minut, po których w razie potrzeby nastąpi 2-minutowy aktywny odpoczynek przed kolejnym blokiem. Pożywienie węglowodanami będzie składać się z 3 żeli węglowodanowych zawierających około 25 gramów węglowodanów w proporcji 2:1 glukozy i fruktozy w trakcie, następnie 500 ml wody podczas testu 1 i spożycie 25 gramów glukozy w 100 ml na początku testu 2, a następnie 50 gramów fruktozy po badaniu zmieszane w 400 ml. Po teście stresu cieplnego nie będzie zapewniony żaden pokarm, ale wodę można pić do woli. Tętno będzie monitorowane za pomocą czujnika tętna przymocowanego za pomocą paska na klatkę piersiową. Uczestnik umieszcza monitor pod całym ubraniem, tak aby znajdował się na wysokości klatki piersiowej (wyrostek mieczykowaty) pod kierunkiem zespołu badawczego. Jeśli uczestnik poprosi o pomoc, pomoże mu członek zespołu badawczego.
Analiza wodorowego oddechu: Pomiary wodoru będą przeprowadzane na początku badania (-65 min), po wysiłku (0 min) oraz w 30-minutowych odstępach po treningu po 30/60/90/120/150 i 180 min. Wodorowa analiza oddechu to minimalnie inwazyjna procedura, która wymaga od uczestnika normalnego oddychania, ale wydychania powietrza do worka na próbkę gazu, aż do napełnienia worka o pojemności 250 ml.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Oprócz wodorowego testu oddechowego po -65 min, 0 min, 60 min, 120 min i 280 mil zostanie podany również kwestionariusz GSRS. Skala GSRS składa się z 15 pozycji i zazwyczaj ocenia skargi dotyczące przewodu pokarmowego na siedem dni przed przeprowadzeniem badania, jednakże instrukcje zostaną zmodyfikowane w celu uwzględnienia objawów występujących w momencie podania. W tym badaniu formularz GSRS będzie podawany cyfrowo, a jego wypełnienie zajmie mniej niż 5 minut. 15 pozycji (1: ból w górnej części brzucha; 2: zgaga; 3: refluks żołądkowy; 4: bóle głodowe; 5: nudności; 6: burczenie w brzuchu; 7: wzdęcia; 8: odbijanie; 9: gazy lub wzdęcia; 10: Zaparcia; 11: Biegunka; 12: Luźne stolce; 13: Twarde stolce; 14: Pilna potrzeba wypróżnienia; 15: Niecałkowite opróżnienie jelit) oceniała nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego w 7-punktowej skali Likerta wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze dolegliwości. Całkowity wynik bez skarg dałby 15 punktów, natomiast maksymalny wynik dałby 105 punktów.
Testowanie podstawowe (test wysiłkowy 1 i test 2): Uczestnicy zostaną umówieni na 2 oddzielne wizyty testowe, w tym 60-minutowy test wędrówki, po którym nastąpi 3-godzinna analiza danych dotyczących oddychania wodorowego i zbieranie danych dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych. Dwie wizyty w odstępie tygodnia zostaną zakończone. Pomiędzy tymi wizytami nie będzie przyjmowana żadna suplementacja, a uczestnicy zostaną poproszeni o naśladowanie ćwiczeń i diety na dzień przed badaniem. Podczas obu wizyt uczestnicy przybędą na czczo i wypełnią protokół badania zgodnie z opisem poniżej. Na zakończenie drugiej wizyty uczestnicy otrzymają instrukcję dotyczącą 3-tygodniowej suplementacji, a produkt zostanie odesłany wraz z nimi do domu.
Badanie po suplementacji (test wysiłkowy 3 i test 4): Po tych wizytach podstawowych zostanie ukończony 3-tygodniowy protokół suplementacji białkiem, po czym nastąpi ponowna wizyta testowa, po której nastąpi dodatkowy 2-tygodniowy protokół suplementacji białka i końcowa wizyta testowa. Dostępna na rynku odżywka białkowa (Biotis® Fermentis) to wieloskładnikowy odżywka ze sfermentowanej serwatki, zawierająca w jednej porcji 8 g białka i 4 g rozpuszczalnego błonnika (galaktooligosacharydów).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Health Futures Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby mieszkające w Stanach Zjednoczonych.
- Kobiety/Mężczyźni w wieku 18–60 lat (50–50%).
- Wartość BMI od ≥18,5 do ≤ 30 kg/m2.
- Brak ograniczeń fizycznych (tzn. możliwość samodzielnego wykonywania wszystkich czynności związanych z życiem codziennym).
- Pisemna świadoma zgoda.
- Ukończono PAR-Q+ bez żadnych odpowiedzi „tak”.
- Jeśli obecnie stosujesz przewlekle lub sporadycznie, chcesz zaprzestać przyjmowania pre- i probiotyków na 1 miesiąc przed zbieraniem danych i w trakcie jego trwania.
- Jeśli obecnie używasz przewlekle lub sporadycznie, chcesz zaprzestać stosowania środków przeczyszczających lub suplementów błonnika, leków zobojętniających sok żołądkowy i leków prokinetycznych na 1 miesiąc przed zbieraniem danych i przez cały czas jego trwania.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie.
- Kliniczna lub samopostrzegana nietolerancja laktozy.
- Kliniczna lub samoocena alergii na białko mleka.
- Zdiagnozowane zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
- Zdiagnozowane zaburzenia metaboliczne (takie jak cukrzyca).
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (tj. kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przepisanych leków na trądzik).
- Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego lub leków przeciwzakrzepowych.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych.
- Nie chcą przerywać stosowania pre- i probiotyków na miesiąc przed i w trakcie zbierania danych.
- Nie chcą zaprzestać stosowania środków przeczyszczających, suplementów błonnika, leków zobojętniających sok żołądkowy i leków prokinetycznych na 1 miesiąc przed zebraniem danych i w trakcie jego trwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyjściowe testy wysiłkowe z karmieniem węglowodanami i po suplementacji
Ramiona te obejmują ocenę różnicy między dwoma różnymi bolusami węglowodanów po teście wędrówki w upale na zespół złego wchłaniania fruktozy, mierzony poprzez określenie krzywej wodorowego oddechu, a także ocenę wielu samodzielnie zgłaszanych objawów żołądkowo-jelitowych podczas próby wysiłkowej 1 i 2. ponadto to ramię będzie oceniać reakcję wodorową na oddech i objawy żołądkowo-jelitowe (przy użyciu jednego z wcześniej określonych bolusów węglowodanowych) po suplementacji wieloskładnikowym białkiem serwatkowym przez 3 tygodnie, a następnie przez kolejne 2 tygodnie suplementacji.
|
Złe wchłanianie dwóch różnych bolusów fruktozy na początku badania oraz po 3 i 5 tygodniach wieloskładnikowej suplementacji serwatki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa oddechu wodorowego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w -65 min przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku w 0 min oraz w 30/120/150 i 180 min).
|
Zespół złego wchłaniania fruktozy zostanie określony poprzez utworzenie krzywej oddechu wodorowego dla każdego dnia badania.
|
Pomiary zostaną wykonane w -65 min przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku w 0 min oraz w 30/120/150 i 180 min).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Skorygowany GSRS (przez okres 60 minut) zostanie wykorzystany w celu uzyskania zgłaszanych przez pacjenta zaburzeń żołądkowo-jelitowych po -65 minutach (przed wysiłkiem fizycznym), 0 minutach (bezpośrednio po wysiłku) oraz po 60/120 i 180 minutach.
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (mierzone za pomocą wielokrotnie skorygowanych kwestionariuszy w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)).
|
Skorygowany GSRS (przez okres 60 minut) zostanie wykorzystany w celu uzyskania zgłaszanych przez pacjenta zaburzeń żołądkowo-jelitowych po -65 minutach (przed wysiłkiem fizycznym), 0 minutach (bezpośrednio po wysiłku) oraz po 60/120 i 180 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat