- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648967
다양한 탄수화물 공급이 수소 호흡 곡선 및 자가 보고된 위장 장애에 미치는 영향
기준선에서 과당 섭취 후 및 단백질 보충 후 수소 호흡 테스트 결과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수소 호흡 곡선을 결정하고 여러 자가 보고 위장 증상 등급을 측정하여 측정된 과당 흡수 장애에 대한 열 속에서 하이킹 테스트를 실시한 후 두 가지 다른 탄수화물 덩어리 간의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 3주 동안 다양한 성분의 유청 단백질을 보충한 후 2주 동안 추가로 보충한 후 수소 호흡 반응과 위장 증상 등급(이전에 결정된 탄수화물 볼루스 중 하나를 사용하여)의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
질문 1: 무더위 속에서 런닝머신 하이킹과 포도당-과당 섭취를 병행합니까(예: 비율을 2:1 또는 1:2)로 변경하면 수소 호흡 장애 곡선과 GI 증상이 달라집니다.
질문 2: 기준과 비교하여 복합 성분 유청 보충제를 섭취할 때 보충 3주 및 5주 후에 시간 경과에 따른 수소 호흡 테스트 곡선과 자가 보고 위장 증상 등급에 차이가 있습니까?
사전 동의를 얻을 때까지는 연구 절차가 시작되지 않습니다.
친숙함: 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 참여하기로 선택한 경우 참가자는 수행해야 하는 운동 유형에 대해 더 나은 느낌을 얻기 위해 친숙함부터 시작합니다. 참가자는 최대 10분 동안 지속되는 2단계 걷기 프로토콜인 "Ebbeling Submax Test"를 수행합니다. 이 VO2max는 5% 등급에서 두 번째 단계의 마지막 4분 이후의 정상 상태 심박수(HR)와 속도로부터 결정됩니다. 정상 상태 HR은 120bpm을 초과하고 최소 2분 동안 ±5bpm 범위로 정의됩니다.
테스트 프로토콜: 각 운동 테스트 날짜 전날 밤, 참가자는 표준화된 저섬유질 식사를 섭취하도록 요청받게 되며, 이는 그들에게 제공됩니다. 오후 10시 이후에는 참가자에게 칼로리가 포함된 품목을 섭취하지 말고 물만 섭취하도록 요청합니다. 참가자들은 또한 시험 전날 운동을 피하도록 요청받을 것입니다. 시험 당일 참가자들은 금식한 상태로 도착하며 따뜻한 환경에서 60분간의 하이킹 프로토콜을 수행하게 됩니다. 운동은 대상의 최대 HR(아래 설명된 대로 Karvonen 방법으로 계산됨)의 70% ±5bpm의 운동 강도에 도달하면서 따뜻한 환경(>30-35°C)에서 런닝머신에서 하이킹을 하는 것으로 구성됩니다. 이는 피험자의 호흡 빈도가 높아지지만 여전히 말할 수 있는 강도입니다. 런닝머신의 경사는 5%이며 참가자는 에벨링 테스트 결과에 따라 지정된 속도로 시작합니다. 이후 걷기 속도가 최대가 되는 경우 심박수가 목표 HR 범위를 반영할 때까지 매분 속도가 0.5mph씩 증가합니다. 런닝머신 경사도 변경될 수 있습니다. 심박수와 속도는 지속적으로 모니터링됩니다. 프로토콜 중 이후 단계에서 속도를 조정해야 하는 경우(심박수가 목표 HR 범위 내에 있지 않기 때문에) 다음 운동 세션 중에 프로토콜을 정확하게 복사할 수 있도록 기록됩니다. . 운동은 참가자가 18분 동안 최대 심박수(HR)의 70%에 도달하기 위해 노력하는 20분 단위의 3개 블록으로 나누어지며, 필요한 경우 다음 블록 전에 2분간 활동적인 휴식을 취합니다. 탄수화물 공급은 포도당과 과당의 비율이 2:1인 탄수화물 ~25g, 테스트 1 동안 물 500mL, 테스트 시작 시 100mL에 포도당 25g을 섭취하는 3개의 탄수화물 젤로 구성됩니다. 2 시험 후 과당 50g을 400mL에 혼합하고 열 스트레스 시험 후에는 음식을 제공하지 않지만 물은 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 심박수는 가슴 스트랩을 통해 부착된 심박수 모니터를 사용하여 모니터링됩니다. 모니터는 연구팀의 안내에 따라 참가자가 가슴 높이(xyphoid process)에 있는 모니터를 사용하여 모든 의복 아래에 배치됩니다. 참가자가 도움을 요청하면 연구팀 구성원이 도움을 줄 것입니다.
수소 호흡 분석: 수소 측정은 기준(-65분), 운동 후(0분), 운동 후 30분 간격으로 30/60/90/120/150 및 180분에 발행됩니다. 수소 호흡 분석은 참가자가 정상적으로 호흡하되 250mL 백이 채워질 때까지 가스 샘플 백으로 숨을 내쉬도록 요구하는 최소 침습적 절차입니다.
위장 장애: -65분, 0분, 60분, 120분 및 180분에 수소 호흡 테스트와 함께 GSRS 설문지도 제공됩니다. GSRS는 15개 항목으로 구성되어 있으며 일반적으로 설문조사 실시 전 7일 동안 GI 증상을 평가하지만, 투여 당시 경험한 증상을 요청하도록 지침이 수정됩니다. GSRS는 본 연구에서 디지털 방식으로 관리되며 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다. 15개 항목(1: 상복부 통증, 2: 속 쓰림, 3: 위산 역류, 4: 배고픔, 5: 메스꺼움, 6: 배에서 꾸르륵거림, 7: 복부 팽만감, 8: 트림, 9: 가스나 가스 배출, 가스 배출 10: 변비, 11: 설사, 13: 딱딱한 변, 14: 배변이 불완전함)은 7점 Likert 척도에 기초하여 위장관 증상의 정도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불편함을 반영합니다. 불만 사항이 없는 총점은 15점이며, 최대 점수는 105점입니다.
기본 테스트(운동 테스트 1 및 테스트 2): 참가자는 60분 하이킹 테스트를 포함하여 2번의 개별 테스트 방문과 3시간 동안의 수소 호흡 데이터 및 위장 증상 데이터 수집이 예정되어 있습니다. 일주일 간격으로 설정된 두 번의 방문이 완료됩니다. 이러한 방문 사이에는 보충제가 섭취되지 않으며 참가자에게는 테스트 전날 운동과 식이요법을 흉내 내는 것이 좋습니다. 두 방문 모두에서 참가자는 금식한 상태로 도착하고 아래 설명된 대로 테스트 프로토콜을 완료합니다. 두 번째 방문이 끝나면 참가자들에게 3주 보충 지침이 제공되며 제품은 집으로 배송됩니다.
보충 후 테스트(운동 테스트 3 및 테스트 4): 기본 방문 후 3주 단백질 보충 프로토콜이 완료되고 다시 테스트 방문, 추가 2주 단백질 보충 프로토콜 및 최종 테스트 방문이 이어집니다. 시중에서 판매되는 단백질 보충제(Biotis® Fermentis)는 1회 제공량당 8g의 단백질과 4g의 수용성 섬유질(갈락토올리고당)을 함유한 다양한 성분의 발효 유청 보충제입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Health Futures Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국에 거주하는 건강한 피험자.
- 18-60세 사이의 여성/남성(50-50%).
- BMI 값이 18.5 이상 30kg/m2 이하입니다.
- 신체적 제한이 없습니다(즉, 일상 생활과 관련된 모든 활동을 독립적으로 수행할 수 있음).
- 서면 동의.
- "예" 응답 없이 PAR-Q+를 완료했습니다.
- 현재 만성적으로 또는 간헐적으로 사용하는 경우 데이터 수집 전 1개월부터 데이터 수집 전반에 걸쳐 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 복용을 중단할 의향이 있습니다.
- 현재 만성적으로 또는 간헐적으로 사용하고 있는 경우 데이터 수집 전 1개월부터 데이터 수집 전반에 걸쳐 완하제 또는 섬유질 보충제, 제산제 및 운동 촉진제 사용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 흡연.
- 임상적 또는 스스로 인식하는 유당 불내증.
- 임상적 또는 스스로 인식하는 우유 단백질 알레르기.
- 위장관 장애 또는 질병을 진단했습니다.
- 근골격계 장애.
- 진단된 대사 장애(당뇨병 등).
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 처방된 여드름 약물)을 사용합니다.
- 위산억제제나 항응고제를 만성적으로 사용하는 경우.
- 항염증제의 만성적 사용.
- 데이터 수집 전 1개월부터 데이터 수집 전반에 걸쳐 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 복용을 중단할 의사가 없습니다.
- 데이터 수집 전 1개월 전부터 완하제, 섬유질 보충제, 제산제, 운동 촉진제 사용을 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄수화물 공급 및 보충 후 기본 운동 테스트
이 부문에는 수소 호흡 곡선을 결정하여 측정된 과당 흡수 장애에 대한 더위 속에서의 하이킹 테스트 후 두 가지 다른 탄수화물 덩어리 간의 차이에 대한 평가와 운동 테스트 1 및 2 동안 여러 자가 보고 위장 증상 평가가 포함됩니다. 또한 이 연구에서는 3주 동안 다양한 성분의 유청 단백질을 보충한 후 2주 동안 추가로 보충한 후 수소 호흡 반응과 위장 증상 등급(이전에 결정된 탄수화물 볼루스 중 하나를 사용하여)을 평가합니다.
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두 가지 서로 다른 과당 볼루스의 흡수 장애는 다양한 성분의 유청 보충을 실시한 시점과 3주 및 5주 후에 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수소 호흡 곡선
기간: 측정은 운동 전 -65분, 운동 직후 0분, 30/120/150분 및 180분에 수행됩니다.
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과당 흡수 장애는 각 검사일에 대한 수소 호흡 곡선을 생성하여 결정됩니다.
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측정은 운동 전 -65분, 운동 직후 0분, 30/120/150분 및 180분에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 조정된 GSRS(60분 동안)를 사용하여 -65분(운동 전), 0분(운동 직후), 60/120 및 180분에 자가 보고된 위장 장애를 얻습니다.
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위장 장애(다중 조정 위장 증상 평가 척도(GSRS) 설문지를 통해 측정)
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조정된 GSRS(60분 동안)를 사용하여 -65분(운동 전), 0분(운동 직후), 60/120 및 180분에 자가 보고된 위장 장애를 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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