- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648967
Különböző szénhidráttáplálások hatása a hidrogén légzési görbére és a saját maga által jelentett gyomor-bélrendszeri panaszokra
A hidrogén légzési teszt eredményei a kiindulási fruktóz fogyasztás után és a fehérje-kiegészítés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különbséget a két különböző szénhidrátbolus között egy melegben végzett fruktóz-malabszorpciós túrateszt után, amelyet a hidrogénlégzési görbe meghatározásával mértek, valamint több saját bevallású gasztrointesztinális tünetértékelést végeznek.
Ezen túlmenően a tanulmány célja, hogy értékelje a hidrogénlégzésre adott válasz és a gyomor-bélrendszeri tünetek közötti különbséget (a korábban meghatározott szénhidrát bolusok egyikével) egy több összetevőből álló tejsavófehérje 3 hétig tartó kiegészítése után, amelyet további 2 hét pótlás követ.
A tanulmány célja az alábbi kérdések megválaszolása:
1. kérdés: A melegben való futópadon való túrázást kombinálják-e glükóz-fruktóz etetéssel (pl. 2:1 vagy 1:2) eltérő hidrogénlégzési malabszorpciós görbéket és GI tüneteket eredményez.
2. kérdés: Van-e különbség a hidrogén kilégzési teszt görbéiben és az önbeszámolt gasztrointesztinális tünetekben az idő múlásával, 3 és 5 hetes táplálékkiegészítés után, ha több összetevőből álló tejsavó-kiegészítőt fogyasztanak az alapértékhez képest?
A tájékozott beleegyezés megszerzéséig semmilyen vizsgálati eljárás nem indul el.
A megismertetés: Ha a résztvevők megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek, a résztvevők a megismertetéssel kezdik, hogy jobban átérezhessék, milyen gyakorlatokat kell végrehajtaniuk. A résztvevők egy „Ebbeling Submax Testet” hajtanak végre, egy kétlépcsős gyaloglási protokollt, amely ~10 percig tart. Ezt követően a VO2max-ot a steady state pulzusból (HR) és a második szakasz utolsó 4 percét követő sebességből határozzuk meg 5%-os fokozaton. A steady-state HR a definíció szerint 120 bpm feletti és ±5 bpm tartomány legalább 2 percen keresztül.
Vizsgálati protokoll: Minden edzési teszt időpontja előtti este a résztvevőt megkérik, hogy fogyasszon egy szabványos, alacsony rosttartalmú ételt, amelyet biztosítanak számára. Este 22 óra után a résztvevőket arra kérik, hogy ne fogyasszanak kalóriatartalmú termékeket, és csak vizet igyanak. A résztvevőket arra is kérik, hogy a vizsgálat előtti napon kerüljék az edzést. A teszt napján a résztvevők koplalva érkeznek, és egy 60 perces gyalogtúra protokollt hajtanak végre meleg környezetben. A gyakorlat abból áll, hogy meleg környezetben (>30-35°C) futópadon túrázunk, miközben elérjük az alany HR max-jának 70%-a ±5 ütés/perc edzésintenzitást (a Karvonen-módszerrel számítva az alábbiak szerint). Ez egy olyan intenzitás, amelyben az alanynak megemelkedett légzési frekvenciája van, de még mindig képes beszélni. A futópad 5%-os dőlésszögű, és a résztvevők az Ebbeling teszt eredményei alapján induló sebességgel indulnak, ezután percenként 0,5 mph-val növelik a sebességet, amíg a pulzusszám nem tükrözi a cél HR tartományt, abban az esetben, ha a séta sebessége eléri a maximumot. A futópad dőlésszöge is módosítható. A pulzusszám és a sebesség folyamatosan figyelve lesz, ha a protokoll későbbi szakaszában a sebességet módosítani kell (mivel a pulzus nem a megcélzott HR-tartományon belül van), akkor ez rögzítésre kerül, hogy a következő edzések során pontosan lemásolható legyen a protokoll. . A gyakorlat 3 20 perces blokkra oszlik, amelyek során a résztvevők a 70%-os HR max elérésén dolgoznak egy 18 perces periódus alatt, amit szükség esetén 2 perc aktív pihenés követ a következő blokk előtt. A szénhidráttáplálás 3 szénhidrát-gélből áll, amely körülbelül 25 gramm szénhidrátot tartalmaz 2:1 arányú glükóz és fruktóz között az 1. teszt alatt, majd 500 ml víz az 1. teszt során, és 25 gramm glükóz fogyasztása 100 ml-ben a teszt elején. 2, majd a teszt után 50 gramm fruktózt 400 ml-ben elkeverve, a hőstressz teszt után ételt nem biztosítanak, de vizet ad libitum lehet fogyasztani. A pulzusszámot a mellkaspánton keresztül csatlakoztatott pulzusmérővel figyelik. A résztvevő a monitort az összes ruha alá helyezi úgy, hogy a monitor a mellkas szintjén legyen (xyphoid folyamat), a kutatócsoport útmutatása mellett. Ha a résztvevő segítséget kér, a kutatócsoport tagja segít.
Hidrogénlégzés analízis: A hidrogén méréseket az alapvonalon (-65 perc), az edzés után (0 perc) és 30 perces időközökkel az edzés után 30/60/90/120/150 és 180 perckor adják ki. A hidrogén-légzéselemzés egy minimálisan invazív eljárás, amely megköveteli, hogy a résztvevő normálisan lélegezzen, de kilélegezzen egy gázminta-zsákba, amíg a 250 ml-es zacskó meg nem telik.
Gasztrointesztinális szorongás: A -65 perc, 0 perc, 60 perc, 120 perc és 180 mérföldes hidrogén kilégzési teszt kíséretében GSRS kérdőívet is adnak. A GSRS 15 elemből áll, és jellemzően a felmérés beadása előtti hét napon belül értékeli a GI-panaszokat, azonban az utasításokat módosítani fogják, hogy lekérdezzék a beadáskor tapasztalt tüneteket. A GSRS-t ebben a tanulmányban digitálisan adják be, és kevesebb mint 5 percet vesz igénybe. A 15 elem (1: felső hasi fájdalom; 2: gyomorégés; 3: savas reflux; 4: éhségfájdalmak; 5: hányinger; 6: korgás a gyomorban; 7: puffadás; 8: böfög; 9: gázürítés vagy flatus; 10: székrekedés 12: laza széklet. a magasabb pontszámok súlyosabb kellemetlenségeket tükröznek. A panaszmentes összpontszám 15 pontot, a maximális pontszám 105 pontot adna.
Kiindulási teszt (1. gyakorlati teszt és 2. teszt): A résztvevőket 2 különálló teszt látogatásra tervezik, beleértve egy 60 perces túrázási tesztet, amelyet 3 órás hidrogénlégzési adatok és a gyomor-bélrendszeri tünetek adatgyűjtése követ. Az egy hét különbséggel meghirdetett két látogatás befejeződik. A látogatások között nem fogyasztanak kiegészítőket, és a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat előtti napon végezzenek testmozgást és diétát. Mindkét látogatás alkalmával a résztvevők koplalva érkeznek, és az alábbiakban leírtak szerint teljesítik a tesztelési protokollt. A második látogatás végén a résztvevők megkapják a 3 hetes pótlásra vonatkozó utasításokat és a terméket hazaküldik velük.
Kiegészítés utáni tesztelés (3. gyakorlati teszt és 4. teszt): Ezen kiindulási vizitek után egy 3 hetes fehérje-kiegészítési protokollt kell kitölteni, amelyet ismét egy teszt látogatás követ, majd egy további 2 hetes fehérje-kiegészítési protokoll és egy utolsó vizsgálati látogatás. A kereskedelemben kapható fehérje-kiegészítő (Biotis® Fermentis) egy több összetevőből álló fermentált tejsavó-kiegészítő, amely adagonként 8 g fehérjét és 4 g oldható rostot (galaktooligoszacharidokat) tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Health Futures Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akik az Egyesült Államokban élnek.
- 18-60 év közötti nők/férfiak (50-50%).
- BMI-érték ≥18,5 és ≤ 30 kg/m2 között.
- Nincsenek fizikai korlátok (azaz képes a mindennapi élettel kapcsolatos összes tevékenység önálló elvégzésére).
- Írásbeli beleegyezés.
- Befejezett PAR-Q+ „igen” válasz nélkül.
- Ha jelenleg krónikusan vagy időszakosan alkalmazza, hajlandó abbahagyni a pre- és probiotikumok szedését az adatgyűjtést megelőző 1 hónappal és az adatgyűjtés során.
- Ha jelenleg krónikusan vagy időszakosan alkalmazza, hajlandó abbahagyni a hashajtók vagy rost-kiegészítők, savlekötők és prokinetikumok használatát az adatgyűjtést megelőző 1 hónappal kezdődően.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó.
- Klinikai vagy önérzetes laktóz intolerancia.
- Klinikai vagy önérzetes tejfehérje allergia.
- Diagnosztizált GI-rendszeri rendellenességek vagy betegségek.
- Mozgásszervi betegségek.
- Diagnosztizált anyagcserezavarok (például cukorbetegség).
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy felírt akne elleni gyógyszerek).
- Gyomorsav-szuppresszív gyógyszerek vagy véralvadásgátlók krónikus alkalmazása.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása.
- Nem hajlandó abbahagyni a pre- és probiotikumok szedését 1 hónappal az adatgyűjtést megelőzően és az egész során.
- Nem hajlandó abbahagyni a hashajtók vagy rost-kiegészítők, savlekötők és prokinetikumok használatát az adatgyűjtést megelőző 1 hónappal kezdődően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiindulási terhelési tesztek szénhidráttáplálással és kiegészítés után
Ez a ág magában foglalja a két különböző szénhidrátbolus közötti különbség értékelését a melegben végzett fruktóz-felszívódási görbe alapján mért túrateszt után, amelyet a hidrogénlégzési görbe meghatározásával mérnek, valamint az 1. és 2. terhelési teszt során többszörös önbeszámolt gyomor-bélrendszeri tünetek értékelését. Ezen túlmenően, ez a kar értékeli a hidrogénlégzésre adott választ és a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelését (a korábban meghatározott szénhidrát-bolusok egyikével), miután 3 hétig több összetevőből álló tejsavófehérjét adtunk, majd további 2 hétig kiegészítették.
|
Két különböző fruktóz bólusz felszívódási zavara a kiinduláskor és 3 és 5 hetes több összetevőből álló tejsavó kiegészítés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén légzési görbe
Időkeret: A méréseket -65 perccel edzés előtt, közvetlenül edzés után 0 perccel, valamint 30/120/150 és 180 percnél végezzük.
|
A fruktóz malabszorpciót úgy határozzák meg, hogy minden vizsgálati napra hidrogén-légzési görbét készítenek.
|
A méréseket -65 perccel edzés előtt, közvetlenül edzés után 0 perccel, valamint 30/120/150 és 180 percnél végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: A korrigált GSRS-t (60 perces időtartamra) használják az önbeszámolt gasztrointesztinális szorongás meghatározásához -65 percnél (edzés előtt), 0 percnél (közvetlenül edzés után), valamint 60/120 és 180 percnél.
|
Gasztrointesztinális distressz (többszörösen kiigazított gastrointestinalis tünetértékelő skála (GSRS) kérdőívekkel mérve).
|
A korrigált GSRS-t (60 perces időtartamra) használják az önbeszámolt gasztrointesztinális szorongás meghatározásához -65 percnél (edzés előtt), 0 percnél (közvetlenül edzés után), valamint 60/120 és 180 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Többszörös endokrin neoplázia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- 1. típusú többszörös endokrin neoplázia
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Étrend -kiegészítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00020453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .