- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648967
Erilaisten hiilihydraattien syöntien vaikutus vetyhengityskäyrään ja itse ilmoittamiin ruoansulatuskanavan vaivoihin
Vetyhengitystestin tulokset fruktoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja proteiinilisän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan eroa kahden erilaisen hiilihydraattiboluksen välillä kuumassa fruktoosin imeytymishäiriön vaellustestin jälkeen, joka mitataan määrittämällä vetyhengityskäyrä, sekä ottamalla useita itse ilmoittamia maha-suolikanavan oirearvioita.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa vetyhengitysvasteessa ja maha-suolikanavan oireiden luokittelussa (käyttämällä yhtä aiemmin määritetyistä hiilihydraattiboluksista) sen jälkeen, kun useista ainesosista koostuvaa heraproteiinia on lisätty kolmen viikon ajan, minkä jälkeen on lisätty 2 viikkoa lisää.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Kysymys 1: Yhdistetäänkö juoksumatolla vaeltaminen helteellä glukoosi-fruktoosiruokinta (ts. 2:1 tai 1:2) aiheuttavat erilaisia vetyhengityksen imeytymiskäyriä ja GI-oireita.
Kysymys 2: Onko vetyhengitystestin käyrissä ja itse ilmoittamissa maha-suolikanavan oireiden arvioissa eroja ajan mittaan, 3 ja 5 viikon lisäravinteen jälkeen, kun nautit useista ainesosista koostuvaa heraravintolisää verrattuna lähtötilanteeseen.
Mitään tutkimusmenettelyä ei aloiteta ennen kuin on saatu tietoinen suostumus.
Perehdytys: Jos osallistujat täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja päättävät osallistua, osallistujat aloittavat perehdyttämisen saadakseen paremman kuvan siitä, millaista harjoitusta heidän on suoritettava. Osallistujat suorittavat "Ebbeling Submax Testin", kaksivaiheisen kävelyprotokollan, joka kestää ~10 minuuttia. Tämän jälkeen VO2max määritetään vakaan tilan sykkeestä (HR) ja nopeudesta toisen vaiheen viimeisen 4 minuutin jälkeen 5 %:n asteessa. Vakaan tilan syke määritellään yli 120 lyöntiä minuutissa ja ±5 lyöntiä minuutissa vähintään 2 minuutin aikana.
Testiprotokolla: Osallistujaa pyydetään nauttimaan standardoitu, vähäkuituinen ateria jokaista rasitustestipäivää edeltävänä iltana. Klo 22 jälkeen osallistujia pyydetään olemaan syömättä kaloreita sisältäviä tuotteita ja nauttimaan vain vettä. Osallistujia pyydetään myös välttämään harjoittelua testiä edeltävänä päivänä. Testipäivänä osallistujat saapuvat paastona, ja he suorittavat 60 minuutin vaellusprotokollan lämpimässä ympäristössä. Harjoitus koostuu vaelluksesta juoksumatolla lämpimässä ympäristössä (>30-35°C), jolloin saavutetaan harjoituksen intensiteetti 70 % ±5 bpm koehenkilön HR max -arvosta (laskettu Karvonen menetelmällä alla kuvatulla tavalla). Joka on intensiteetti, jossa kohteen hengitystaajuus on kohonnut, mutta hän pystyy silti puhumaan. Juoksumatolla on 5 % kaltevuus ja osallistujat lähtevät liikkeelle Ebbeling-testin tulosten ilmoittamalla nopeudella, tämän jälkeen joka minuutti nopeutta nostetaan 0,5 mph, kunnes syke heijastaa tavoitesykealuetta, jos kävelynopeus on maksimissaan. juoksumaton kaltevuutta voidaan myös muuttaa. Sykettä ja nopeutta seurataan jatkuvasti, jos nopeutta on säädettävä myöhemmässä vaiheessa protokollan aikana (koska syke ei ole tavoitesykealueella), tämä tallennetaan, jotta protokolla voidaan kopioida tarkasti seuraavien harjoitusten aikana. . Harjoitus jaetaan kolmeen 20 minuutin lohkoon, joiden aikana osallistujat pyrkivät saavuttamaan 70 % HR max -arvonsa 18 minuutin jakson aikana, mitä seuraa tarvittaessa 2 minuutin aktiivinen lepo ennen seuraavaa jaksoa. Hiilihydraattiruokinta koostuu kolmesta hiilihydraattigeelistä, joissa on noin 25 grammaa hiilihydraattia glukoosin ja fruktoosin 2:1-suhteessa testin 1 aikana, jota seuraa 500 ml vettä testin 1 aikana ja 25 grammaa glukoosia 100 ml:ssa testin alussa. 2 ja sen jälkeen 50 grammaa fruktoosia testin jälkeen sekoitettuna 400 ml:aan, lämpörasitustestin jälkeen ei anneta ruokaa, mutta vettä voidaan juoda ad libitum. Sykettä seurataan sykemittarilla, joka on kiinnitetty rintahihnalla. Osallistuja asettaa monitorin kaikkien vaatteiden alle ja monitori rinnan tasolle (xyphoid-prosessi) tutkimusryhmän ohjauksessa. Jos osallistuja pyytää apua, tutkimusryhmän jäsen auttaa.
Vetyhengitysanalyysi: Vetymittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (-65 min), harjoituksen jälkeen (0 min) ja 30 minuutin välein harjoituksen jälkeen 30/60/90/120/150 ja 180 min. Vetyhengitysanalyysi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka edellyttää, että osallistuja hengittää normaalisti, mutta hengittää ulos kaasunäytepussiin, kunnes 250 ml:n pussi on täynnä.
Ruoansulatuskanavan vaiva: Vetyhengitystestin yhteydessä -65 min, 0 min, 60 min, 120 min ja 180 mi:n yhteydessä lähetetään myös GSRS-kysely. GSRS koostuu 15 osasta ja tyypillisesti arvioi GI-valituksia seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen suorittamista, mutta ohjeita muutetaan vastaamaan antohetkellä havaittuja oireita. GSRS:ää hallinnoidaan tässä tutkimuksessa digitaalisesti, ja sen suorittaminen vie alle 5 minuuttia. 15 kohtaa (1: ylävatsakipu; 2: närästys; 3: refluksi; 4: nälkäkivut; 5: pahoinvointi; 6: jyrinä vatsassa; 7: turvotus; 8: röyhtäily; 9: ilmavaivoja tai ilmavaivat; 10: Ummetus; korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa epämukavuutta. Kokonaispistemäärä ilman valituksia antaisi 15 pistettä, kun taas maksimipistemäärä 105 pistettä.
Perustesti (harjoituskoe 1 ja testi 2): Osallistujille järjestetään 2 erillistä testikäyntiä, mukaan lukien 60 minuutin vaellustesti, jonka jälkeen kerätään 3 tunnin vetyhengitystiedot ja ruoansulatuskanavan oireita koskevien tietojen kerääminen. Viikon välein tehdyt kaksi käyntiä saadaan päätökseen. Näiden käyntien välillä ei kuluteta lisäravinteita, ja osallistujia kehotetaan matkimaan harjoittelua ja ruokavaliota testausta edeltävänä päivänä. Molemmilla vierailuilla osallistujat saapuvat paastoneina ja suorittavat testausprotokollan alla kuvatulla tavalla. Toisen käynnin lopussa osallistujille annetaan ohjeet 3 viikon lisäravinnoksi ja tuote lähetetään heidän mukanaan kotiin.
Testaus lisäyksen jälkeen (harjoituskoe 3 ja testi 4): Näiden lähtötilanteiden käyntien jälkeen suoritetaan 3 viikon proteiinilisäprotokolla, jota seuraa jälleen testikäynti, jota seuraa 2 viikon lisäprotokolla ja viimeinen testikäynti. Kaupallisesti saatavilla oleva proteiinilisä (Biotis® Fermentis) on useista ainesosista koostuva fermentoitu hera, joka sisältää 8 g proteiinia ja 4 g liukoista kuitua (galakto-oligosakkarideja) annosta kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Health Futures Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yhdysvalloissa asuvat terveet koehenkilöt.
- Naiset/miehet 18-60-vuotiaat (50-50%).
- BMI-arvo välillä ≥18,5 - ≤ 30 kg/m2.
- Ei fyysisiä rajoituksia (eli pystyy suorittamaan itsenäisesti kaikki päivittäiseen elämään liittyvät toiminnot).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- PAR-Q+ suoritettu ilman "kyllä"-vastauksia.
- Jos käytät tällä hetkellä kroonisesti tai ajoittain, olet valmis lopettamaan pre- ja probioottien käytön 1 kuukausi ennen tiedonkeruuta ja koko tiedonkeruun ajan.
- Jos käytät tällä hetkellä kroonisesti tai ajoittain, olet valmis lopettamaan laksatiivien tai kuitulisäaineiden, antasidien ja prokineettisten lääkkeiden käytön 1 kuukausi ennen tiedonkeruuta ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Kliininen tai itse havaittu laktoosi-intoleranssi.
- Kliininen tai itse koettu maitoproteiiniallergia.
- Diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriöt tai sairaudet.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
- Diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö (kuten diabetes).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai määrätyt aknelääkkeet).
- Mahahappoa vähentävien lääkkeiden tai antikoagulanttien jatkuva käyttö.
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö.
- Ei halua lopettaa pre- ja probioottien käyttöä 1 kuukausi ennen tiedonkeruuta ja sen ajan.
- Ei halua lopettaa laksatiivien tai kuitulisäaineiden, antasidien ja prokinetiikan käyttöä 1 kuukausi ennen tiedonkeruuta ja sen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusharjoitustestit hiilihydraattiruokinnan yhteydessä ja lisäravinteen jälkeen
Näihin osiin sisältyy kahden erilaisen hiilihydraattiboluksen välisten erojen arvioiminen helteessä suoritetun fruktoosin imeytymishäiriön vaellustestin jälkeen, joka mitataan määrittämällä vetyhengityskäyrä, sekä useiden itse ilmoittamien maha-suolikanavan oireiden arvioinnin rasitustestien 1 ja 2 aikana. Lisäksi tämä käsivarsi arvioi vetyhengitysvasteen ja maha-suolikanavan oireet (käyttämällä yhtä aiemmin määritetyistä hiilihydraattiboluksista) sen jälkeen, kun on lisätty useista ainesosista koostuvaa heraproteiinia 3 viikon ajan, minkä jälkeen on lisätty 2 viikkoa.
|
Kahden eri fruktoosiboluksen imeytymishäiriö lähtötilanteessa ja 3 ja 5 viikon useista ainesosista koostuvan heran lisäyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn hengityskäyrä
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan -65 min ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen 0 min kohdalla ja 30/120/150 ja 180 min kohdalla).
|
Fruktoosin imeytymishäiriö määritetään luomalla vetyhengityskäyrä jokaiselle testipäivälle.
|
Mittaukset otetaan -65 min ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen 0 min kohdalla ja 30/120/150 ja 180 min kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Säädettyä GSRS:ää (60 minuutin ajaksi) käytetään itse ilmoittamien maha-suolikanavan vaivojen -65 min (ennen harjoittelua), 0 min (välittömästi harjoituksen jälkeen) ja 60/120 ja 180 minuutin kohdalla.
|
Ruoansulatuskanavan vaiva (mitattu useilla muokatuilla gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) -kyselylomakkeella).
|
Säädettyä GSRS:ää (60 minuutin ajaksi) käytetään itse ilmoittamien maha-suolikanavan vaivojen -65 min (ennen harjoittelua), 0 min (välittömästi harjoituksen jälkeen) ja 60/120 ja 180 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska