- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648967
Innvirkningen av forskjellig karbohydratmating på en hydrogenpustekurve og selvrapporterte gastrointestinale plager
Hydrogenpustetestresultater etter inntak av fruktose ved baseline og etter proteintilskudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke forskjellen mellom to forskjellige boluser av karbohydrater etter en turtest i varmen på fruktosemalabsorpsjon målt ved å bestemme en hydrogenpustekurve, samt ta flere selvrapporterte gastrointestinale symptomvurderinger.
I tillegg har studien som mål å evaluere forskjellen i hydrogenpusterespons og gastrointestinale symptomvurderinger (ved å bruke en av de tidligere bestemte karbohydratbolusene) etter tilskudd av et myseprotein med flere ingredienser i 3 uker, etterfulgt av ytterligere 2 uker med tilskudd.
Målet med studien er å svare på følgende spørsmål:
Spørsmål 1: Går tredemølle i varmen kombinert med glukose-fruktose-fôring (dvs. rasjon 2:1 eller 1:2) resulterer i forskjellige hydrogenpustmalabsorpsjonskurver og GI-symptomer.
Spørsmål 2: Er det en forskjell i hydrogenpustetestkurver og selvrapporterte gastrointestinale symptomvurderinger over tid, etter 3 og 5 ukers tilskudd, ved inntak av et mysetilskudd med flere ingredienser sammenlignet med baseline.
Ingen studieprosedyrer vil starte før informert samtykke er innhentet.
Bekjentgjørelsen: Dersom deltakerne oppfyller alle inklusjonskriteriene og velger å delta, vil deltakerne starte med kjennskapen for å få en bedre følelse av hvilken type trening de skal utføre. Deltakerne vil utføre en "Ebbeling Submax Test", en to-trinns gangprotokoll som varer ~10 minutter. Etter dette bestemmes VO2max fra steady state-pulsen (HR) og hastigheten etter de siste 4 minuttene av det andre trinnet ved 5 % grad. Steady state HR er definert som over 120 bpm og ±5 bpm over minst 2 minutter.
Testprotokoll: Kvelden før hver treningstestdato vil deltakeren bli bedt om å innta et standardisert, fiberfattig måltid som vil bli gitt til dem. Etter kl. 22.00 vil deltakerne bli bedt om ikke å konsumere noen kaloriholdige elementer og kun å konsumere vann. Deltakerne vil også bli bedt om å unngå å trene dagen før testing. Testdagen kommer deltakerne fastende, og de vil utføre en 60-minutters turprotokoll i varme omgivelser. Øvelsen består av å gå på tredemølle i varme omgivelser (>30-35°C), samtidig som man når en treningsintensitet på 70 % ±5 slag/min av forsøkspersonens HR max (beregnet etter Karvonen-metoden som beskrevet nedenfor). Som er en intensitet der motivet har en forhøyet pustefrekvens, men fortsatt er i stand til å snakke. Tredemøllen har en stigning på 5 %, og deltakerne vil starte med en hastighet informert av Ebbeling-testresultatene, etter dette vil hastigheten økes med 0,5 mph til pulsen gjenspeiler målet for HR-området i tilfelle ganghastigheten er maks. tredemøllehellingen kan også endres. Hjertefrekvens og hastighet vil bli overvåket kontinuerlig, hvis hastigheten må justeres i en senere fase under protokollen (fordi hjertefrekvensen ikke er innenfor det målrettede HR-området) vil dette bli registrert for å tillate nøyaktig kopiering av protokollen under de neste treningsøktene . Øvelsen vil bli delt inn i 3 blokker à 20 minutter hvor deltakerne jobber mot å nå 70 % HR max i løpet av en 18-minutters periode, etterfulgt av 2 minutter aktiv hvile om nødvendig før neste blokk. Karbohydratmatingen vil bestå av 3 karbohydratgeler med ~25 gram karbohydrat med glukose og fruktose i forholdet 2:1 under, etterfulgt av 500 ml vann under test 1, og inntak av 25 gram glukose i 100 ml ved starten av testen 2 etterfulgt av 50 gram fruktose etter testen blandet i 400 ml, vil ingen mat bli gitt etter varmestresstesten, men vann kan konsumeres ad libitum. Pulsen vil bli overvåket ved hjelp av en pulsmåler festet via brystbeltet. Monitor vil bli plassert av deltakeren under alle klær med monitoren på brystnivå (xyphoid prosess) med veiledning fra forskerteamet. Hvis deltakeren ber om hjelp, vil et forskerteam hjelpe til.
Hydrogenpusteanalyse: Hydrogenmålinger vil bli utført ved baseline (-65 min), etter trening (0 min), og med 30-minutters intervaller etter trening ved 30/60/90/120/150 og 180 min. Hydrogenpusteanalyse er en minimalt invasiv prosedyre som krever at deltakeren puster normalt, men puster ut i en gassprøvepose til 250 ml posen er fylt.
Gastrointestinal nød: Sammen med hydrogenpustetesten ved -65min, 0min, 60min, 120min og 180mi, vil et GSRS-spørreskjema også bli gitt. GSRS består av 15 elementer og vurderer vanligvis GI-klager i løpet av de syv dagene før undersøkelsen administreres, men instruksjonene vil bli endret for å be om symptomer opplevd på administrasjonstidspunktet. GSRS vil bli administrert digitalt i denne studien og vil ta mindre enn 5 minutter å fullføre. De 15 elementene (1: Smerter i øvre del av magen; 2: Halsbrann; 3: Sur refluks; 4: Sultsmerter; 5: Kvalme; 6: Rumling i magen; 7: Oppblåst; 8: raping; 9: Gass eller luft som går over; 10: Forstoppelse 11: Diaré 13: Hard avføring 15: Ufullstendig tømming av tarmene) vurderte omfanget av GI-symptomer; høyere score reflekterer mer alvorlige plager. En total poengsum uten klager vil resultere i 15 poeng, mens den maksimale poengsum vil resultere i 105 poeng.
Baseline-testing (treningstest 1 og test 2): Deltakerne vil bli planlagt for 2 separate testbesøk, inkludert en 60-minutters turtest, etterfulgt av 3 timers datainnsamling av hydrogenpustedata og gastrointestinale symptomer. De to besøkene med en ukes mellomrom vil bli gjennomført. Ingen tilskudd mellom disse besøkene vil bli konsumert, og deltakerne vil bli bedt om å etterligne trening og kosthold dagen før testing. Ved begge besøkene vil deltakerne komme fastende og fullføre testprotokollen som beskrevet nedenfor. På slutten av det andre besøket vil instruksjoner for 3-ukers tilskudd bli gitt til deltakerne og produktet sendes hjem med dem.
Testing etter tilskudd (treningstest 3 og test 4): Etter disse baseline-besøkene vil en 3-ukers proteintilskuddsprotokoll bli fullført etterfulgt av igjen et testbesøk, etterfulgt av en ekstra 2-ukers proteintilskuddsprotokoll og et siste testbesøk. Det kommersielt tilgjengelige proteintilskuddet (Biotis® Fermentis), er et fermentert mysetilskudd med flere ingredienser med 8 g protein og 4 g løselig fiber (galaktooligosakkarider) per porsjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Health Futures Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske personer som bor i USA.
- Kvinner/Menn i alderen 18-60 år (50-50%).
- BMI-verdi mellom ≥18,5 og ≤ 30 kg/m2.
- Ingen fysiske begrensninger (dvs. i stand til å utføre alle aktiviteter knyttet til dagliglivet på en uavhengig måte).
- Skriftlig informert samtykke.
- Fullført PAR-Q+ uten noen "ja"-svar.
- Hvis du for øyeblikket bruker kronisk eller intermitterende, villig til å slutte å ta pre- og probiotika fra 1 måned før og gjennom datainnsamlingen.
- Hvis du bruker kronisk eller intermitterende, villig til å slutte å bruke avføringsmidler eller fibertilskudd, syrenøytraliserende midler og prokinetikk fra 1 måned før og gjennom datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Klinisk eller selvopplevd laktoseintoleranse.
- Klinisk eller selvopplevd melkeproteinallergi.
- Diagnostisert GI-kanal lidelser eller sykdommer.
- Muskel- og skjelettlidelser.
- Diagnostiserte metabolske forstyrrelser (som diabetes).
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller foreskrevne aknemedisiner).
- Kronisk bruk av magesyredempende medisiner eller antikoagulantia.
- Kronisk bruk av betennelsesdempende medisiner.
- Uvillig til å slutte å ta pre- og probiotika fra 1 måned før og gjennom datainnsamlingen.
- Uvillig til å slutte å bruke avføringsmidler eller fibertilskudd, syrenøytraliserende midler og prokinetikk fra 1 måned før og gjennom datainnsamlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline treningstester med karbohydratfôring og etter tilskudd
Denne armen inkluderer vurderingen for forskjell mellom to forskjellige boluser med karbohydrat etter en turtest i varmen på fruktosemalabsorpsjon målt ved å bestemme en pustekurve for hydrogen, samt ta flere selvrapporterte gastrointestinale symptomvurderinger under treningstest 1 og 2. I I tillegg vil denne armen vurdere hydrogenpusterespons og gastrointestinale symptomvurderinger (ved å bruke en av de tidligere fastsatte karbohydratbolusene) etter tilskudd av et myseprotein med flere ingredienser i 3 uker, etterfulgt av ytterligere 2 uker med tilskudd.
|
Malabsorpsjon av to forskjellige fruktoseboluser ved baseline og etter 3 og 5 uker med mysetilskudd med flere ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen pustekurve
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved -65 min før trening, rett etter trening ved 0 min, og ved 30/120/150 og 180 min).
|
Fruktosemalabsorpsjon vil bli bestemt ved å lage en hydrogenpustekurve for hver testdag.
|
Målinger vil bli tatt ved -65 min før trening, rett etter trening ved 0 min, og ved 30/120/150 og 180 min).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Justert GSRS (for en 60 min periode) vil bli brukt for å oppnå selvrapportert gastrointestinal plage ved -65 min (før trening), 0 min (direkte etter trening), og ved 60/120 og 180 min.
|
Gastrointestinal distress (målt gjennom multiple justed gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) spørreskjemaer).
|
Justert GSRS (for en 60 min periode) vil bli brukt for å oppnå selvrapportert gastrointestinal plage ved -65 min (før trening), 0 min (direkte etter trening), og ved 60/120 og 180 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Supplement med et mysetilskudd med flere ingredienser
-
University of GreenwichCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainFullførtUtmattelse | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Treningsgruppe, SensitivitetStorbritannia
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Lysosomale lagringssykdommer | Muskeltap | Glykogenlagringssykdom Type II | Pompes sykdom | Dårlig ernæring | Glykogenlagringssykdom type II, voksen | Glykogenlagringssykdom Type II Sent Debut