さまざまな炭水化物摂取が水素呼吸曲線と自己申告の胃腸疾患に及ぼす影響
ベースラインでのフルクトース摂取後およびタンパク質補給後の水素呼気検査結果
調査の概要
詳細な説明
本研究は、水素呼気曲線を決定し、複数の自己申告による胃腸症状の評価を行うことによって測定されるフルクトースの吸収不良について、暑さでのハイキングテスト後の 2 つの異なる炭水化物のボーラスの違いを調べることを目的としています。
さらに、この研究は、多成分ホエイプロテインを3週間補給し、その後さらに2週間補給した後の、水素呼気反応と胃腸症状評価の違いを評価することを目的としています(以前に決定された炭水化物ボーラスの1つを使用)。
この研究の目的は、次の質問に答えることです。
質問 1: 暑い中でのトレッドミルハイキングと、ブドウ糖と果糖の栄養補給を組み合わせたほうがよいでしょうか (つまり、 比率が 2:1 または 1:2) では、異なる水素呼気吸収不良曲線と胃腸症状が生じます。
質問 2: 多成分ホエイサプリメントを摂取した場合、ベースラインと比較して、サプリメントの 3 週間後と 5 週間後の水素呼気検査曲線と自己申告による胃腸症状の評価に、経時的な差異はありますか。
インフォームドコンセントが得られるまでは、研究手順は開始されません。
習熟: 参加者がすべての参加基準を満たし、参加することを選択した場合、参加者は実行する必要があるエクササイズの種類をよりよく理解するために習熟から始めます。 参加者は、約 10 分間続く 2 段階のウォーキング プロトコルである「エベリング サブマックス テスト」を実行します。 この後、VO2max は、5% 勾配での第 2 ステージの最後の 4 分間の定常状態の心拍数 (HR) と速度から決定されます。 定常状態の心拍数は、少なくとも 2 分間で 120 bpm 以上、±5 bpm の範囲であると定義されます。
テストプロトコル: 各運動テスト日の前夜、参加者は提供される標準化された低繊維食を摂取するように求められます。 午後10時以降、参加者はカロリーを含む食品の摂取を控え、水分だけを摂取するよう求められます。 また、参加者にはテスト前日の運動を避けるよう求められます。 テスト当日、参加者は絶食状態で到着し、暖かい環境で 60 分間のハイキング プロトコルを実行します。 この運動は、被験者の最大心拍数の 70% ±5 bpm の運動強度に達しながら、暖かい環境 (>30 ~ 35°C) でトレッドミルでハイキングすることから構成されます (下記のカルボーネン法で計算)。 これは、被験者の呼吸頻度が上昇しているものの、まだ会話ができる程度の強度です。 トレッドミルの傾斜は 5% で、参加者はエベリング テストの結果に基づいた速度で開始します。その後、歩行速度が最大になった場合に備えて、心拍数が目標心拍数の範囲を反映するまで、1 分ごとに速度が 0.5 マイルずつ増加します。トレッドミルの傾斜も変更できます。 心拍数と速度は継続的に監視され、プロトコル中の後の段階で速度を調整する必要がある場合(心拍数が目標心拍数範囲内にないため)、次の運動セッション中にプロトコルを正確にコピーできるように記録されます。 。 このエクササイズは 20 分間の 3 ブロックに分かれており、参加者は 18 分間で HR 最大値の 70% に到達することを目指して取り組み、必要に応じて次のブロックの前に 2 分間の積極的な休息をとります。 炭水化物の供給は、グルコースとフルクトースの比率が 2:1 の炭水化物を約 25 グラム含む 3 つの炭水化物ゲルで構成されます。その後、テスト 1 中に 500 mL の水が摂取され、テスト開始時に 100 mL 中に 25 グラムのグルコースが消費されます。 2、その後、試験後に50グラムのフルクトースを400mLに混合し、熱ストレス試験後には食事は与えないが、水は自由に摂取できる。 心拍数は、胸部ストラップを介して取り付けられた心拍数モニターを使用して監視されます。 モニターは、研究チームの指導のもと、参加者がすべての衣服の下に胸の高さ(剣状突起)に設置します。 参加者が助けを求めた場合、研究チームのメンバーが支援します。
水素呼気分析: 水素測定は、ベースライン (~65 分)、運動後 (0 分)、および運動後 30 分間隔で 30/60/90/120/150 および 180 分に行われます。 水素呼気分析は、参加者が通常通りに呼吸しながら、250mL のバッグが満たされるまでガスサンプルバッグ内に吐き出す必要がある、侵襲性の低い手順です。
胃腸障害: -65 分、0 分、60 分、120 分、180 分の水素呼気検査に伴い、GSRS アンケートも行われます。 GSRS は 15 項目で構成されており、通常、調査実施前の 7 日間に消化器疾患の訴えを評価しますが、調査実施時に経験した症状を尋ねるように指示が変更されます。 この研究では GSRS はデジタル的に管理され、完了までに必要な時間は 5 分未満です。 15項目(1: 上腹部の痛み、2: 胸やけ、3: 胃酸逆流、4: 空腹時の痛み、5: 吐き気、6: お腹のゴロゴロ音、7: 膨満感、8: ゲップ、9: ガスまたは放屁、9: ガスまたは放屁。 10: 便秘; 11: 下痢; 12: 軟便; 14: 排便が不完全; 15: 不完全な排便の必要性。スコアが高いほど、より深刻な不快感を反映します。 不満のない合計スコアは 15 ポイントになりますが、最高スコアは 105 ポイントになります。
ベースラインテスト (運動テスト 1 およびテスト 2): 参加者は、60 分間のハイキング テスト、その後 3 時間の水素呼気データおよび胃腸症状データ収集を含む 2 回の個別のテスト訪問が予定されています。 1週間間隔で設定された2回の訪問は完了します。 これらの訪問の間にサプリメントは摂取されず、参加者にはテストの前日に運動と食事を模倣するようアドバイスされます。 どちらの訪問でも、参加者は絶食状態で到着し、以下に説明する検査プロトコルを完了します。 2 回目の訪問の終わりに、参加者には 3 週間分のサプリメントの説明が与えられ、製品は家に送られます。
サプリメント後の検査(運動テスト 3 およびテスト 4):これらのベースライン訪問の後、3 週間のタンパク質補給プロトコルが完了し、その後再びテスト訪問が行われ、さらに 2 週間のタンパク質補給プロトコルと最終テスト訪問が続きます。 市販のプロテイン サプリメント (Biotis® Fermentis) は、1 回分あたり 8 g のプロテインと 4 g の可溶性繊維 (ガラクトオリゴ糖) を含む複数成分の発酵ホエイ サプリメントです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Health Futures Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国在住の健康な被験者。
- 18~60歳の女性/男性(50~50%)。
- BMI値が18.5以上から30kg/m2以下。
- 身体的な制限がない(つまり、日常生活に関連するすべての活動を独立した方法で実行できる)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 「はい」の応答なしで PAR-Q+ を完了しました。
- 現在慢性的または断続的に使用している場合は、データ収集の 1 か月前からプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの摂取を中止する意志がある。
- 現在慢性的または断続的に使用している場合は、データ収集の 1 か月前からデータ収集期間中、下剤または繊維サプリメント、制酸薬、運動促進薬の使用を中止する意志がある。
除外基準:
- 喫煙。
- 臨床的または自己認識の乳糖不耐症。
- 臨床的または自己認識の乳タンパク質アレルギー。
- 消化管の障害または疾患と診断されている。
- 筋骨格系疾患。
- 代謝障害(糖尿病など)と診断されている。
- タンパク質代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用(コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または処方されたニキビ治療薬など)。
- 胃酸抑制薬または抗凝固薬の慢性使用。
- 抗炎症薬の慢性使用。
- データ収集の 1 か月前からプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの摂取をやめたくない。
- データ収集の 1 か月前から開始し、データ収集中ずっと、下剤や繊維サプリメント、制酸薬、運動促進薬の使用をやめたがらない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:炭水化物摂取時およびサプリメント摂取後のベースライン運動テスト
このアームには、暑さでのハイキングテスト後の 2 つの異なる炭水化物ボーラスの違いの評価が含まれており、水素呼吸曲線を決定することによって測定されるフルクトース吸収不良についての評価と、運動テスト 1 および 2 中に複数の自己申告による胃腸症状の評価が行われます。さらに、この部門では、多成分ホエイプロテインを 3 週間補給し、さらに 2 週間補給した後、水素呼気反応と胃腸症状の評価 (事前に決定した炭水化物ボーラスの 1 つを使用) を評価します。
|
ベースライン時と、多成分ホエー補給の 3 週間後および 5 週間後の 2 つの異なるフルクトースボーラスの吸収不良。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水素呼吸曲線
時間枠:測定は運動の -65 分前、運動直後の 0 分、および 30/120/150 および 180 分に行われます。
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フルクトースの吸収不良は、試験日ごとに水素呼気曲線を作成することによって判定されます。
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測定は運動の -65 分前、運動直後の 0 分、および 30/120/150 および 180 分に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状
時間枠:調整された GSRS (60 分間) を使用して、-65 分 (運動前)、0 分 (運動直後)、および 60/120 および 180 分での自己申告の胃腸障害を取得します。
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胃腸障害(複数の調整された胃腸症状評価スケール(GSRS)アンケートを通じて測定)。
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調整された GSRS (60 分間) を使用して、-65 分 (運動前)、0 分 (運動直後)、および 60/120 および 180 分での自己申告の胃腸障害を取得します。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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