- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648967
Impact de différentes alimentations en glucides sur une courbe respiratoire d'hydrogène et des plaintes gastro-intestinales autodéclarées
Résultats du test respiratoire à l'hydrogène après avoir consommé du fructose au départ et après une supplémentation en protéines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à examiner la différence entre deux bolus différents de glucides après un test de randonnée sous la chaleur sur la malabsorption du fructose mesurée en déterminant une courbe respiratoire d'hydrogène, ainsi qu'en prenant plusieurs évaluations des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés.
De plus, l'étude vise à évaluer la différence dans la réponse respiratoire à l'hydrogène et les évaluations des symptômes gastro-intestinaux (en utilisant l'un des bolus de glucides précédemment déterminés) après avoir complété une protéine de lactosérum multi-ingrédients pendant 3 semaines, suivies de 2 semaines supplémentaires de supplémentation.
L’objectif de l’étude est de répondre aux questions suivantes :
Question 1 : Est-ce que la randonnée sur tapis roulant par temps chaud est combinée à une alimentation en glucose-fructose (c.-à-d. ration 2:1 ou 1:2) entraînent différentes courbes de malabsorption respiratoire de l'hydrogène et symptômes gastro-intestinaux.
Question 2 : Y a-t-il une différence dans les courbes des tests respiratoires à l'hydrogène et les évaluations des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés au fil du temps, après 3 et 5 semaines de supplémentation, lors de la consommation d'un supplément de lactosérum multi-ingrédients par rapport à la ligne de base.
Aucune procédure d'étude ne commencera tant que le consentement éclairé n'aura pas été obtenu.
La familiarisation : si les participants répondent à tous les critères d'inclusion et choisissent de participer, les participants commenceront par la familiarisation pour avoir une meilleure idée du type d'exercice qu'ils doivent effectuer. Les participants effectueront un « Ebbeling Submax Test », un protocole de marche en deux étapes d'une durée d'environ 10 minutes. Après cela, la VO2max est déterminée à partir de la fréquence cardiaque (FC) et de la vitesse à l'état d'équilibre après les 4 dernières minutes de la deuxième étape à une note de 5 %. La FC à l'état d'équilibre est définie comme supérieure à 120 bpm et une plage de ± 5 bpm sur au moins 2 minutes.
Protocole de test : La veille de chaque date de test d'effort, il sera demandé au participant de consommer un repas standardisé et pauvre en fibres qui lui sera fourni. Après 22h, il sera demandé aux participants de ne consommer aucun article contenant des calories et de consommer uniquement de l'eau. Il sera également demandé aux participants d'éviter de faire de l'exercice la veille du test. Le jour du test, les participants arriveront à jeun et effectueront un protocole de randonnée de 60 minutes dans un environnement chaleureux. L'exercice consiste à marcher sur un tapis roulant dans un environnement chaud (>30-35°C), tout en atteignant une intensité d'exercice de 70 % ±5 bpm de la FC max du sujet (calculée par la méthode Karvonen comme décrit ci-dessous). Il s'agit d'une intensité dans laquelle le sujet a une fréquence respiratoire élevée mais est toujours capable de parler. Le tapis roulant a une inclinaison de 5 % et les participants démarreront à une vitesse déterminée par les résultats de leur test d'Ebbeling. Après cela, chaque minute, la vitesse sera augmentée de 0,5 mph jusqu'à ce que la fréquence cardiaque reflète la plage de FC cible, au cas où la vitesse de marche serait maximale. L'inclinaison du tapis roulant peut également être modifiée. La fréquence cardiaque et la vitesse seront surveillées en permanence, si la vitesse doit être ajustée ultérieurement au cours du protocole (parce que la fréquence cardiaque n'est pas dans la plage de fréquence cardiaque ciblée), cela sera enregistré pour permettre une copie exacte du protocole lors des prochaines séances d'exercices. . L'exercice sera divisé en 3 blocs de 20 minutes pendant lesquels les participants s'efforcent d'atteindre leur 70 % de FC max pendant une période de 18 minutes, suivis de 2 minutes de repos actif si nécessaire avant le bloc suivant. L'alimentation en glucides comprendra 3 gels de glucides contenant environ 25 grammes de glucides avec un rapport glucose et fructose de 2: 1, suivis de 500 ml d'eau pendant le test 1 et d'une consommation de 25 grammes de glucose dans 100 ml au début du test. 2 suivi de 50 grammes de fructose après le test mélangés dans 400 mL, aucune nourriture ne sera fournie après le test de stress thermique, mais l'eau peut être consommée à volonté. La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque fixé via une ceinture pectorale. Le moniteur sera placé par le participant sous tous les vêtements avec le moniteur au niveau de la poitrine (processus xiphoïde) avec les conseils de l'équipe de recherche. Si le participant demande de l'aide, un membre de l'équipe de recherche l'assistera.
Analyse respiratoire à l'hydrogène : les mesures d'hydrogène seront émises au départ (-65 min), après l'exercice (0 min) et à intervalles de 30 min après l'exercice à 30/60/90/120/150 et 180 min. L'analyse respiratoire à l'hydrogène est une procédure peu invasive qui nécessite que le participant respire normalement mais expire dans un sac d'échantillon de gaz jusqu'à ce que le sac de 250 ml soit rempli.
Détresse gastro-intestinale : accompagnant le test respiratoire à l'hydrogène à -65 min, 0 min, 60 min, 120 min et 180 mi, un questionnaire GSRS sera également remis. Le GSRS se compose de 15 éléments et évalue généralement les plaintes gastro-intestinales dans les sept jours précédant l'administration de l'enquête. Cependant, les instructions seront modifiées pour demander les symptômes ressentis au moment de l'administration. Le GSRS sera administré numériquement dans cette étude et nécessitera moins de 5 minutes. Les 15 items (1 : Douleurs abdominales hautes ; 2 : Brûlures d'estomac ; 3 : Reflux acide ; 4 : Douleurs de faim ; 5 : Nausées ; 6 : Grondements dans l'estomac ; 7 : Ballonnements ; 8 : Rots ; 9 : Émissions de gaz ou de flatulences ; 10 : Constipation ; 11 : Diarrhée ; 12 : Selles molles ; 13 : Selles dures ; 14 : Besoin urgent de déféquer ; 15 : Vidange incomplète) a évalué l'étendue des symptômes gastro-intestinaux sur la base d'une échelle de Likert à 7 points. des scores plus élevés reflètent des inconforts plus graves. Un score total sans plainte donnerait 15 points, tandis que le score maximum donnerait 105 points.
Tests de base (test d'exercice 1 et test 2) : les participants seront programmés pour 2 visites de test distinctes, dont un test de randonnée de 60 minutes, suivi de 3 heures de données sur l'haleine d'hydrogène et la collecte de données sur les symptômes gastro-intestinaux. Les deux visites espacées d'une semaine seront complétées. Aucune supplémentation entre ces visites ne sera consommée et il sera conseillé aux participants d'imiter l'exercice et le régime la veille du test. Lors des deux visites, les participants arriveront à jeun et termineront le protocole de test comme décrit ci-dessous. A la fin de la deuxième visite, les instructions pour la supplémentation de 3 semaines seront données aux participants et le produit sera renvoyé chez eux.
Tests après supplémentation (test d'exercice 3 et test 4) : Après ces visites de référence, un protocole de supplémentation en protéines de 3 semaines sera complété suivi d'une nouvelle visite de test, suivi d'un protocole supplémentaire de supplémentation en protéines de 2 semaines et d'une visite de test finale. Le supplément protéique disponible dans le commerce (Biotis® Fermentis) est un supplément de lactosérum fermenté multi-ingrédients contenant 8 g de protéines et 4 g de fibres solubles (galactooligosaccharides) par portion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Health Futures Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets sains vivant aux États-Unis.
- Femmes/Hommes âgés de 18 à 60 ans (50 à 50 %).
- Valeur IMC comprise entre ≥18,5 et ≤ 30 kg/m2.
- Aucune limitation physique (c'est-à-dire capable d'effectuer toutes les activités associées à la vie quotidienne de manière indépendante).
- Consentement éclairé écrit.
- PAR-Q+ terminé sans aucune réponse « oui ».
- Si vous utilisez actuellement de manière chronique ou intermittente, êtes prêt à arrêter de prendre des pré- et probiotiques à partir d'un mois avant et pendant la collecte de données.
- Si vous utilisez actuellement de manière chronique ou intermittente, êtes prêt à arrêter d'utiliser des laxatifs ou des suppléments de fibres, des antiacides et des procinétiques à partir d'un mois avant et tout au long de la collecte de données.
Critères d'exclusion :
- Fumeur.
- Intolérance au lactose clinique ou auto-perçue.
- Allergie clinique ou auto-perçue aux protéines du lait.
- Troubles ou maladies du tractus gastro-intestinal diagnostiqués.
- Troubles musculo-squelettiques.
- Troubles métaboliques diagnostiqués (tels que le diabète).
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c.-à-d. Corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments prescrits contre l'acné).
- Utilisation chronique de médicaments supprimant l’acide gastrique ou d’anticoagulants.
- Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires.
- Ne veut pas arrêter de prendre des pré- et probiotiques à partir d'un mois avant et pendant la collecte de données.
- Ne veut pas arrêter d'utiliser des laxatifs ou des suppléments de fibres, des antiacides et des procinétiques à partir d'un mois avant et pendant la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests d'effort de base avec alimentation en glucides et après supplémentation
Ce bras comprend l'évaluation de la différence entre deux bolus différents de glucides après un test de randonnée sous la chaleur sur la malabsorption du fructose mesuré en déterminant une courbe respiratoire d'hydrogène, ainsi que la prise de plusieurs évaluations des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés au cours des tests d'effort 1 et 2. Dans De plus, ce bras évaluera la réponse respiratoire à l'hydrogène et les évaluations des symptômes gastro-intestinaux (en utilisant l'un des bolus de glucides déterminés) après avoir complété une protéine de lactosérum à plusieurs ingrédients pendant 3 semaines, suivies de 2 semaines supplémentaires de supplémentation.
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Malabsorption de deux bolus de fructose différents au départ et après 3 et 5 semaines de supplémentation en lactosérum multi-ingrédients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe de respiration d'hydrogène
Délai: Les mesures seront prises à -65 min avant l'exercice, directement après l'exercice à 0 min et à 30/120/150 et 180 min).
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La malabsorption du fructose sera déterminée en créant une courbe respiratoire d'hydrogène pour chaque jour de test.
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Les mesures seront prises à -65 min avant l'exercice, directement après l'exercice à 0 min et à 30/120/150 et 180 min).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Le GSRS ajusté (pour une période de 60 min) sera utilisé pour obtenir une détresse gastro-intestinale autodéclarée à -65 min (avant l'exercice), 0 min (directement après l'exercice) et à 60/120 et 180 min.
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Détresse gastro-intestinale (mesurée au moyen de plusieurs questionnaires ajustés sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)).
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Le GSRS ajusté (pour une période de 60 min) sera utilisé pour obtenir une détresse gastro-intestinale autodéclarée à -65 min (avant l'exercice), 0 min (directement après l'exercice) et à 60/120 et 180 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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