- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648967
Impatto di diverse alimentazioni di carboidrati sulla curva del respiro di idrogeno e sui disturbi gastrointestinali auto-riferiti
Risultati del test del respiro dell'idrogeno dopo il consumo di fruttosio al basale e dopo l'integrazione di proteine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si propone di esaminare la differenza tra due diversi boli di carboidrati dopo un test di trekking al caldo sul malassorbimento del fruttosio misurato determinando una curva del respiro di idrogeno, nonché prendendo più valutazioni dei sintomi gastrointestinali auto-riferiti.
Inoltre, lo studio mira a valutare la differenza nella risposta al respiro di idrogeno e nella valutazione dei sintomi gastrointestinali (utilizzando uno dei boli di carboidrati precedentemente determinati) dopo l'integrazione di una proteina del siero di latte multi-ingrediente per 3 settimane, seguita da altre 2 settimane di integrazione.
L’obiettivo dello studio è rispondere alle seguenti domande:
Domanda 1: L'escursionismo su tapis roulant quando fa caldo combinato con un'alimentazione a base di glucosio-fruttosio (ad es. razione 2:1 o 1:2) determinano diverse curve di malassorbimento dell'idrogeno nel respiro e sintomi gastrointestinali.
Domanda 2: Esiste una differenza tra le curve del test del respiro con idrogeno e le valutazioni dei sintomi gastrointestinali auto-riferiti nel tempo, dopo 3 e 5 settimane di integrazione, quando si consuma un integratore di siero di latte multi-ingrediente rispetto al basale.
Nessuna procedura di studio avrà inizio finché non sarà ottenuto il consenso informato.
La familiarizzazione: se i partecipanti soddisfano tutti i criteri di inclusione e scelgono di partecipare, inizieranno con la familiarizzazione per avere una migliore idea del tipo di esercizio che devono eseguire. I partecipanti eseguiranno un "Ebbeling Submax Test", un protocollo di camminata in due fasi della durata di circa 10 minuti. Successivamente, il VO2max viene determinato dalla frequenza cardiaca (HR) allo stato stazionario e dalla velocità dopo gli ultimi 4 minuti della seconda fase con una pendenza del 5%. La frequenza cardiaca allo stato stazionario è definita come superiore a 120 bpm e con un intervallo di ±5 bpm per almeno 2 minuti.
Protocollo del test: la notte prima di ogni data del test da sforzo, al partecipante verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato a basso contenuto di fibre che gli verrà fornito. Dopo le 22:00, ai partecipanti verrà chiesto di non consumare alimenti contenenti calorie e di consumare solo acqua. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di evitare di esercitarsi il giorno prima del test. Il giorno del test, i partecipanti arriveranno a digiuno ed eseguiranno un protocollo escursionistico di 60 minuti in un ambiente caldo. L'esercizio consiste nell'fare un'escursione su un tapis roulant in un ambiente caldo (>30-35°C), raggiungendo un'intensità di esercizio pari al 70% ±5 bpm della FC max del soggetto (calcolata con il metodo Karvonen come descritto di seguito). Che è un'intensità in cui il soggetto ha una frequenza respiratoria elevata ma è ancora in grado di parlare. Il tapis roulant ha un'inclinazione del 5% e i partecipanti inizieranno a una velocità informata dai risultati del test di Ebbeling, dopodiché ogni minuto la velocità verrà aumentata di 0,5 mph finché la frequenza cardiaca non riflette l'intervallo FC target, nel caso in cui la velocità di camminata venga raggiunta al massimo Anche l'inclinazione del tapis roulant può essere modificata. La frequenza cardiaca e la velocità verranno monitorate continuamente, se la velocità deve essere regolata in una fase successiva durante il protocollo (perché la frequenza cardiaca non rientra nell'intervallo FC target), ciò verrà registrato per consentire la copia esatta del protocollo durante le sessioni di allenamento successive. . L'esercizio sarà diviso in 3 blocchi da 20 minuti durante i quali i partecipanti lavoreranno per raggiungere il 70% della FC massima in un periodo di 18 minuti, seguiti da 2 minuti di riposo attivo, se necessario, prima del blocco successivo. L'alimentazione di carboidrati consisterà in 3 gel di carboidrati con ~25 grammi di carboidrati con un rapporto 2:1 di glucosio e fruttosio durante, seguiti da 500 ml di acqua durante il test 1 e dal consumo di 25 grammi di glucosio in 100 ml all'inizio del test 2 seguiti da 50 grammi di fruttosio dopo il test mescolati in 400 ml, non verrà fornito cibo dopo lo stress test da calore, ma l'acqua potrà essere consumata ad libitum. La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro collegato tramite fascia toracica. Il monitor verrà posizionato dal partecipante sotto tutti gli indumenti con il monitor a livello del torace (processo xifoideo) con la guida del gruppo di ricerca. Se il partecipante richiede aiuto, un membro del gruppo di ricerca lo assisterà.
Analisi del respiro dell'idrogeno: le misurazioni dell'idrogeno verranno effettuate al basale (-65 minuti), dopo l'esercizio (0 minuti) e con intervalli di 30 minuti dopo l'esercizio a 30/60/90/120/150 e 180 minuti. L'analisi del respiro dell'idrogeno è una procedura minimamente invasiva che richiede al partecipante di respirare normalmente ma di espirare in una sacca di campione di gas fino a riempire la sacca da 250 ml.
Distress gastrointestinale: insieme al test del respiro con idrogeno a -65 minuti, 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 miglia, verrà fornito anche un questionario GSRS. Il GSRS è composto da 15 elementi e in genere valuta i disturbi gastrointestinali nei sette giorni precedenti la somministrazione del sondaggio, tuttavia, le istruzioni verranno modificate per richiedere i sintomi riscontrati al momento della somministrazione. Il GSRS verrà somministrato digitalmente in questo studio e richiederà meno di 5 minuti per essere completato. I 15 item (1: Dolore addominale superiore; 2: Bruciore di stomaco; 3: Reflusso acido; 4: Dolori della fame; 5: Nausea; 6: Brontolo allo stomaco; 7: Gonfiore; 8: Eruttazione; 9: Passaggio di gas o flatulenza; 10: Stipsi; 11: Diarrea; 12: Feci molli; 14: Bisogno urgente di defecare; 15: Svuotamento incompleto dell'intestino) ha valutato l'entità dei disturbi gastrointestinali sulla base di una scala Likert a 7 punti. punteggi più alti riflettono disagi più gravi. Un punteggio totale senza reclami risulterebbe in 15 punti, mentre il punteggio massimo risulterebbe in 105 punti.
Test di base (test da sforzo 1 e test 2): ai partecipanti verranno programmate 2 visite di prova separate, incluso un test di escursione di 60 minuti, seguito da 3 ore di dati sul respiro di idrogeno e raccolta dati sui sintomi gastrointestinali. Le due visite distanziate di una settimana verranno completate. Non verrà consumata alcuna integrazione tra queste visite e ai partecipanti verrà consigliato di imitare l'esercizio fisico e la dieta il giorno prima del test. In entrambe le visite, i partecipanti arriveranno a digiuno e completeranno il protocollo di test come descritto di seguito. Al termine della seconda visita verranno fornite ai partecipanti le istruzioni per l'integrazione di 3 settimane e il prodotto verrà spedito a casa con loro.
Test dopo l'integrazione (test da sforzo 3 e test 4): dopo queste visite di base, verrà completato un protocollo di integrazione proteica di 3 settimane seguito da un'altra visita di prova, seguita da un ulteriore protocollo di integrazione proteica di 2 settimane e da una visita di test finale. L'integratore proteico disponibile in commercio (Biotis® Fermentis) è un integratore di siero di latte fermentato multi-ingrediente con 8 g di proteine e 4 g di fibra solubile (galattooligosaccaridi) per porzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Health Futures Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani residenti negli Stati Uniti.
- Donne/Uomini di età compresa tra 18-60 anni (50-50%).
- Valore BMI compreso tra ≥18,5 e ≤ 30 kg/m2.
- Nessuna limitazione fisica (cioè in grado di svolgere tutte le attività associate alla vita quotidiana in modo indipendente).
- Consenso informato scritto.
- PAR-Q+ completato senza alcuna risposta "sì".
- Se attualmente si utilizza in modo cronico o intermittente, disposto a interrompere l'assunzione di pre e probiotici a partire da 1 mese prima e durante la raccolta dei dati.
- Se attualmente si utilizza in modo cronico o intermittente, disposto a interrompere l'uso di lassativi o integratori di fibre, antiacidi e procinetici a partire da 1 mese prima e durante la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Intolleranza al lattosio clinica o autopercepita.
- Allergia clinica o autopercepita alle proteine del latte.
- Disturbi o malattie diagnosticati del tratto gastrointestinale.
- Disturbi muscoloscheletrici.
- Disturbi metabolici diagnosticati (come il diabete).
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad esempio corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci prescritti per l'acne).
- Uso cronico di farmaci che sopprimono l’acidità gastrica o di anticoagulanti.
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori.
- Non disposto a interrompere l'assunzione di pre e probiotici a partire da 1 mese prima e durante la raccolta dei dati.
- Non disposti a smettere di usare lassativi o integratori di fibre, antiacidi e procinetici a partire da 1 mese prima e durante la raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test da sforzo di base con alimentazione di carboidrati e dopo l'integrazione
Questo braccio include la valutazione della differenza tra due diversi boli di carboidrati dopo un test di trekking al caldo sul malassorbimento del fruttosio misurato determinando una curva del respiro di idrogeno, nonché l'acquisizione di più valutazioni dei sintomi gastrointestinali auto-riportati durante il test da sforzo 1 e 2. In Inoltre, questo braccio valuterà la risposta al respiro di idrogeno e la valutazione dei sintomi gastrointestinali (utilizzando uno dei boli di carboidrati precedentemente determinati) dopo aver integrato una proteina del siero di latte multi-ingrediente per 3 settimane, seguita da altre 2 settimane di integrazione.
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Malassorbimento di due diversi boli di fruttosio al basale e dopo 3 e 5 settimane di integrazione di siero di latte multi-ingrediente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva del respiro di idrogeno
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a -65 minuti prima dell'esercizio, direttamente dopo l'esercizio a 0 minuti e a 30/120/150 e 180 minuti).
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Il malassorbimento del fruttosio sarà determinato creando una curva del respiro dell'idrogeno per ogni giorno di test.
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Le misurazioni verranno effettuate a -65 minuti prima dell'esercizio, direttamente dopo l'esercizio a 0 minuti e a 30/120/150 e 180 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Il GSRS aggiustato (per un periodo di 60 minuti) verrà utilizzato per ottenere disturbi gastrointestinali auto-riferiti a -65 minuti (prima dell'esercizio), 0 minuti (direttamente dopo l'esercizio) e a 60/120 e 180 minuti.
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Distress gastrointestinale (misurato attraverso questionari multipli aggiustati sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)).
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Il GSRS aggiustato (per un periodo di 60 minuti) verrà utilizzato per ottenere disturbi gastrointestinali auto-riferiti a -65 minuti (prima dell'esercizio), 0 minuti (direttamente dopo l'esercizio) e a 60/120 e 180 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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