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Impacto de diferentes alimentaciones con carbohidratos en una curva respiratoria de hidrógeno y quejas gastrointestinales autoinformadas

19 de agosto de 2025 actualizado por: Floris Wardenaar, Arizona State University

Resultados de la prueba de hidrógeno en el aliento después de consumir fructosa al inicio y después de la suplementación con proteínas

El malestar gastrointestinal es ampliamente prevalente entre los atletas, oscilando entre el 30 y el 90% en atletas activos recreacional y profesionalmente. Como receptor de nutrientes, el tracto gastrointestinal (GI) juega un papel importante en el atletismo. El siguiente proyecto piloto tiene como objetivo comprender mejor si una carga de fructosa después de una caminata bajo estrés por calor dará como resultado una elevación significativa del aliento de hidrógeno como marcador de malabsorción en participantes sanos, y si la suplementación con un suplemento de suero fermentado de múltiples ingredientes dará como resultado una diferente Tasa de respuesta de la respiración de hidrógeno después de una prueba de estrés por calor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo examinar la diferencia entre dos bolos diferentes de carbohidratos después de una prueba de caminata en el calor sobre la malabsorción de fructosa medida mediante la determinación de una curva de aliento de hidrógeno, así como tomando múltiples calificaciones de síntomas gastrointestinales autoinformados.

Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la diferencia en la respuesta al aliento de hidrógeno y las calificaciones de los síntomas gastrointestinales (utilizando uno de los bolos de carbohidratos previamente determinados) después de suplementar una proteína de suero de múltiples ingredientes durante 3 semanas, seguida de 2 semanas más de suplementación.

El objetivo del estudio es responder las siguientes preguntas:

Pregunta 1: ¿Caminar en cinta rodante en el calor combinado con una alimentación con glucosa y fructosa (es decir, ración 2:1 o 1:2) dan como resultado diferentes curvas de malabsorción de hidrógeno en el aliento y síntomas gastrointestinales.

Pregunta 2: ¿Existe alguna diferencia en las curvas de la prueba de hidrógeno en el aliento y en las calificaciones de los síntomas gastrointestinales autoinformadas a lo largo del tiempo, después de 3 y 5 semanas de suplementación, cuando se consume un suplemento de suero de múltiples ingredientes en comparación con el valor inicial?

No se iniciará ningún procedimiento del estudio hasta que se haya obtenido el consentimiento informado.

La familiarización: si los participantes cumplen con todos los criterios de inclusión y eligen participar, los participantes comenzarán con la familiarización para tener una mejor idea del tipo de ejercicio que necesitan realizar. Los participantes realizarán una "Prueba Ebbeling Submax", un protocolo de caminata de dos etapas que dura aproximadamente 10 minutos. Después de esto, el VO2máx se determina a partir de la frecuencia cardíaca (FC) en estado estacionario y la velocidad después de los últimos 4 minutos de la segunda etapa con una pendiente del 5%. La frecuencia cardíaca en estado estacionario se define como más de 120 lpm y un rango de ±5 lpm durante al menos 2 minutos.

Protocolo de prueba: la noche anterior a cada fecha de prueba de ejercicio, se le pedirá al participante que consuma una comida estandarizada baja en fibra que se le proporcionará. Después de las 10 p.m., se pedirá a los participantes que no consuman ningún artículo que contenga calorías y que solo consuman agua. También se pedirá a los participantes que eviten hacer ejercicio el día anterior a la prueba. El día de la prueba los participantes llegarán en ayunas y realizarán un protocolo de caminata de 60 minutos en un ambiente cálido. El ejercicio consiste en caminar en una cinta rodante en un ambiente cálido (>30-35°C), mientras se alcanza una intensidad de ejercicio del 70% ±5 lpm de la FC máxima del sujeto (calculada mediante el método de Karvonen como se describe a continuación). Que es una intensidad en la que el sujeto tiene una frecuencia respiratoria elevada pero aún puede hablar. La cinta de correr tiene una inclinación del 5% y los participantes comenzarán a una velocidad informada por los resultados de la prueba de Ebbeling, después de esto, cada minuto la velocidad aumentará 0,5 mph hasta que la frecuencia cardíaca refleje el rango de FC objetivo, en caso de que la velocidad al caminar esté al máximo. La inclinación de la cinta de correr también se puede modificar. La frecuencia cardíaca y la velocidad se controlarán continuamente; si es necesario ajustar la velocidad en una fase posterior durante el protocolo (porque la frecuencia cardíaca no está dentro del rango de FC objetivo), esto se registrará para permitir una copia exacta del protocolo durante las próximas sesiones de ejercicio. . El ejercicio se dividirá en 3 bloques de 20 minutos durante los cuales los participantes trabajarán para alcanzar su 70% de FC máxima durante un período de 18 minutos, seguido de 2 minutos de descanso activo si es necesario antes del siguiente bloque. La alimentación con carbohidratos consistirá en 3 geles de carbohidratos con ~25 gramos de carbohidratos con una proporción de glucosa y fructosa de 2:1 durante, seguido de 500 ml de agua durante la prueba 1 y un consumo de 25 gramos de glucosa en 100 ml al inicio de la prueba. 2 seguido de 50 gramos de fructosa después de la prueba mezclada en 400 mL, no se proporcionará alimento después de la prueba de estrés por calor, pero se podrá consumir agua ad libitum. La frecuencia cardíaca se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca conectado mediante una correa para el pecho. El participante colocará el monitor debajo de toda la ropa con el monitor al nivel del pecho (proceso xifoides) con la orientación del equipo de investigación. Si el participante solicita ayuda, un miembro del equipo de investigación lo ayudará.

Análisis del aliento de hidrógeno: las mediciones de hidrógeno se emitirán al inicio (-65 min), después del ejercicio (0 min) y con intervalos de 30 min después del ejercicio a 30/60/90/120/150 y 180 min. El análisis de hidrógeno en el aliento es un procedimiento mínimamente invasivo que requiere que el participante respire normalmente pero exhale en una bolsa de muestra de gas hasta que se llene la bolsa de 250 ml.

Problemas gastrointestinales: junto con la prueba de hidrógeno en el aliento a -65 min, 0 min, 60 min, 120 min y 180 mi, también se entregará un cuestionario GSRS. La GSRS consta de 15 elementos y normalmente evalúa las quejas gastrointestinales en los siete días anteriores a la administración de la encuesta; sin embargo, las instrucciones se modificarán para solicitar los síntomas experimentados en el momento de la administración. El GSRS se administrará digitalmente en este estudio y requerirá menos de 5 minutos para completarlo. Los 15 ítems (1: dolor abdominal superior; 2: acidez de estómago; 3: reflujo ácido; 4: dolores de hambre; 5: náuseas; 6: ruidos en el estómago; 7: hinchazón; 8: eructos; 9: expulsión de gases o flatos; 10: Estreñimiento; 11: Diarrea; 12: Heces blandas; 13: Heces duras; 14: Necesidad urgente de defecar; 15: Vaciado incompleto de los intestinos) evaluaron el alcance de las molestias de los síntomas gastrointestinales según una escala Likert de 7 puntos; Las puntuaciones más altas reflejan malestares más graves. Una puntuación total sin quejas daría como resultado 15 puntos, mientras que la puntuación máxima daría como resultado 105 puntos.

Pruebas de referencia (prueba de ejercicio 1 y prueba 2): se programará a los participantes para 2 visitas de prueba separadas que incluyen una prueba de caminata de 60 minutos, seguida de 3 horas de datos de aliento de hidrógeno y recopilación de datos de síntomas gastrointestinales. Se completarán las dos visitas programadas con una semana de diferencia. No se consumirán suplementos entre estas visitas y se recomendará a los participantes que imiten el ejercicio y la dieta el día anterior a la prueba. En ambas visitas, los participantes llegarán en ayunas y completarán el protocolo de prueba como se describe a continuación. Al final de la segunda visita, se darán a los participantes las instrucciones para la suplementación de 3 semanas y se les enviará el producto a casa.

Pruebas después de la suplementación (prueba de ejercicio 3 y prueba 4): después de estas visitas iniciales, se completará un protocolo de suplementación de proteínas de 3 semanas seguido nuevamente de una visita de prueba, seguida de un protocolo adicional de suplementación de proteínas de 2 semanas y una visita de prueba final. El suplemento proteico disponible comercialmente (Biotis® Fermentis) es un suplemento de suero fermentado de múltiples ingredientes con 8 g de proteína y 4 g de fibra soluble (galactooligosacáridos) por porción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Health Futures Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos que viven en los Estados Unidos.
  • Mujeres/Hombres entre 18-60 años (50-50%).
  • Valor de IMC entre ≥18,5 y ≤ 30 kg/m2.
  • Sin limitaciones físicas (es decir, capaz de realizar todas las actividades asociadas con la vida diaria de manera independiente).
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Completó PAR-Q+ sin ninguna respuesta "sí".
  • Si actualmente los usa de forma crónica o intermitente, está dispuesto a dejar de tomar prebióticos y probióticos comenzando 1 mes antes y durante la recopilación de datos.
  • Si actualmente los usa de forma crónica o intermitente, está dispuesto a dejar de usar laxantes o suplementos de fibra, antiácidos y procinéticos comenzando 1 mes antes y durante la recopilación de datos.

Criterios de exclusión:

  • De fumar.
  • Intolerancia a la lactosa clínica o autopercibida.
  • Alergia clínica o autopercibida a las proteínas de la leche.
  • Trastornos o enfermedades del tracto gastrointestinal diagnosticados.
  • Trastornos musculoesqueléticos.
  • Trastornos metabólicos diagnosticados (como diabetes).
  • Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o medicamentos recetados para el acné).
  • Uso crónico de medicamentos supresores del ácido gástrico o anticoagulantes.
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios.
  • No estar dispuesto a dejar de tomar prebióticos y probióticos desde 1 mes antes y durante la recopilación de datos.
  • No estar dispuesto a dejar de usar laxantes o suplementos de fibra, antiácidos y procinéticos desde 1 mes antes y durante la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de ejercicio basales con alimentación con carbohidratos y después de la suplementación
Este brazo incluye la evaluación de la diferencia entre dos bolos diferentes de carbohidratos después de una prueba de caminata en el calor sobre la malabsorción de fructosa medida mediante la determinación de una curva de aliento de hidrógeno, además de tomar múltiples calificaciones de síntomas gastrointestinales autoinformados durante las pruebas de ejercicio 1 y 2. Además, este brazo evaluará la respuesta al aliento de hidrógeno y las calificaciones de los síntomas gastrointestinales (utilizando uno de los bolos de carbohidratos previamente determinados) después de complementar una proteína de suero de múltiples ingredientes durante 3 semanas, seguida de 2 semanas más de suplementación.
Malabsorción de dos bolos de fructosa diferentes al inicio y después de 3 y 5 semanas de suplementación con suero de múltiples ingredientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de respiración de hidrógeno
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán a los -65 min antes del ejercicio, directamente después del ejercicio a los 0 min y a los 30/120/150 y 180 min).
La malabsorción de fructosa se determinará creando una curva de aliento de hidrógeno para cada día de prueba.
Las mediciones se tomarán a los -65 min antes del ejercicio, directamente después del ejercicio a los 0 min y a los 30/120/150 y 180 min).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Se utilizará GSRS ajustado (durante un período de 60 minutos) para obtener malestar gastrointestinal autoinformado a -65 min (antes del ejercicio), 0 min (directamente después del ejercicio) y a 60/120 y 180 min.
Malestar gastrointestinal (medido mediante múltiples cuestionarios ajustados de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)).
Se utilizará GSRS ajustado (durante un período de 60 minutos) para obtener malestar gastrointestinal autoinformado a -65 min (antes del ejercicio), 0 min (directamente después del ejercicio) y a 60/120 y 180 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020453

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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