Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема различных углеводов на кривую водородного дыхания и жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, сообщаемые самими пациентами

19 августа 2025 г. обновлено: Floris Wardenaar, Arizona State University

Результаты теста на водородное дыхание после употребления фруктозы на исходном уровне и после приема белковых добавок

Расстройство желудочно-кишечного тракта широко распространено среди спортсменов: от 30 до 90% у спортсменов, ведущих активный отдых и профессиональную деятельность. Как получатель питательных веществ желудочно-кишечный тракт играет важную роль в атлетизме. Следующий пилотный проект направлен на то, чтобы лучше понять, приведет ли нагрузка фруктозой после пеших прогулок в условиях теплового стресса к значимому увеличению водородного дыхания как маркеру мальабсорбции у здоровых участников, и приведет ли добавление многокомпонентной добавки из ферментированной сыворотки к другим изменениям в организме. Скорость реакции на водородное дыхание после пешего теста на тепловой стресс.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение разницы между двумя разными болюсами углеводов после пешего теста в жару на мальабсорбцию фруктозы, измеряемую путем определения кривой водородного дыхания, а также с учетом нескольких оценок желудочно-кишечных симптомов, о которых сообщают сами пациенты.

Кроме того, исследование направлено на оценку разницы в реакции дыхания на водород и рейтингах желудочно-кишечных симптомов (с использованием одного из ранее определенных углеводных болюсов) после приема многокомпонентного сывороточного белка в течение 3 недель, а затем еще 2 недели приема добавок.

Цель исследования – ответить на следующие вопросы:

Вопрос 1: Сочетаются ли пешие прогулки на беговой дорожке в жару с глюкозо-фруктозным питанием (т.е. соотношение 2:1 или 1:2) приводит к различным кривым мальабсорбции водорода при дыхании и желудочно-кишечным симптомам.

Вопрос 2: Есть ли разница в кривых водородного дыхательного теста и оценках желудочно-кишечных симптомов по самооценке с течением времени, после 3 и 5 недель приема добавок, при употреблении многокомпонентной сывороточной добавки по сравнению с исходным уровнем.

Никакие процедуры исследования не начнутся до тех пор, пока не будет получено информированное согласие.

Ознакомление: Если участники соответствуют всем критериям включения и решат участвовать, участники начнут со ознакомления, чтобы лучше понять тип упражнений, которые им необходимо выполнять. Участники проведут «Тест Эббелинга Субмакс» — двухэтапный протокол ходьбы продолжительностью около 10 минут. После этого VO2max определяется по установившейся частоте сердечных сокращений (ЧСС) и скорости после последних 4 минут второго этапа с уклоном 5%. Устойчивое состояние ЧСС определяется как более 120 ударов в минуту и ​​в диапазоне ±5 ударов в минуту в течение как минимум 2 минут.

Протокол теста: Накануне каждой даты тренировочного теста участнику будет предложено съесть стандартизированную еду с низким содержанием клетчатки, которая ему будет предоставлена. После 22:00 участников попросят не употреблять калорийные продукты и употреблять только воду. Участников также попросят воздержаться от тренировок за день до тестирования. В день теста участники прибудут натощак и выполнят 60-минутный протокол пешего туризма в теплой среде. Упражнение состоит из ходьбы по беговой дорожке в теплой среде (>30-35°C) при достижении интенсивности упражнений 70% ±5 ударов в минуту от максимальной ЧСС субъекта (рассчитанной по методу Карвонена, как описано ниже). Это интенсивность, при которой у субъекта увеличивается частота дыхания, но он все еще может говорить. Беговая дорожка имеет наклон 5 %, и участники начнут работу со скоростью, определенной результатами теста Эббелинга, после чего каждую минуту скорость будет увеличиваться на 0,5 мили в час до тех пор, пока частота сердечных сокращений не будет соответствовать целевому диапазону пульса, в случае, если скорость ходьбы будет максимальной. Наклон беговой дорожки также можно изменить. Частота сердечных сокращений и скорость будут постоянно контролироваться. Если скорость необходимо будет скорректировать на более позднем этапе протокола (поскольку частота сердечных сокращений выходит за пределы целевого диапазона пульса), это будет записано, чтобы обеспечить точное копирование протокола во время следующих тренировок. . Упражнение будет разделено на 3 блока по 20 минут, в течение которых участники работают над достижением максимальной ЧСС 70% в течение 18-минутного периода, после чего при необходимости следует 2-минутный активный отдых перед следующим блоком. Углеводное питание будет состоять из 3 углеводных гелей с ~25 граммами углеводов с соотношением глюкозы и фруктозы 2:1 во время, затем 500 мл воды во время теста 1 и потребления 25 граммов глюкозы в 100 мл в начале теста. 2 с последующим добавлением 50 граммов фруктозы после теста, смешанного с 400 мл, после теста на тепловой стресс пища не предоставляется, но воду можно употреблять вволю. Частота пульса будет контролироваться с помощью пульсометра, прикрепленного к нагрудному ремню. Монитор будет размещен участником под одеждой на уровне груди (мечевидный отросток) под руководством исследовательской группы. Если участник обратится за помощью, ему окажет помощь член исследовательской группы.

Анализ водородного дыхания. Измерения содержания водорода будут проводиться на исходном уровне (-65 минут), после тренировки (0 минут) и с 30-минутными интервалами после тренировки через 30/60/90/120/150 и 180 минут. Анализ дыхания водородом — это минимально инвазивная процедура, которая требует от участника нормально дышать, но выдыхать в мешок для проб газа до тех пор, пока мешок емкостью 250 мл не заполнится.

Желудочно-кишечные расстройства: в дополнение к водородному дыхательному тесту на -65 мин, 0 мин, 60 мин, 120 мин и 180 миль также будет предоставлен опросник GSRS. GSRS состоит из 15 пунктов и обычно оценивает жалобы на желудочно-кишечный тракт за семь дней до проведения опроса, однако инструкции будут изменены, чтобы указать симптомы, возникшие на момент проведения исследования. В этом исследовании GSRS будет проводиться в цифровом формате, и для его заполнения потребуется менее 5 минут. 15 пунктов (1: Боль в верхней части живота; 2: Изжога; 3: Кислотный рефлюкс; 4: Голодные боли; 5: Тошнота; 6: Урчание в желудке; 7: Вздутие живота; 8: Отрыжка; 9: Отхождение газов или газов; 10: Запор; 11: Диарея; 12: Жидкий стул; 13: Твердый стул; 14: Неотложная потребность в дефекации; 15: Неполное опорожнение кишечника) оценивали степень дискомфорта, связанного с желудочно-кишечными симптомами, по 7-балльной шкале Лайкерта. более высокие баллы отражают более серьезный дискомфорт. Общий балл при отсутствии жалоб составит 15 баллов, тогда как максимальный балл составит 105 баллов.

Базовое тестирование (тест с нагрузкой 1 и тест 2): участникам будут назначены 2 отдельных тестовых посещения, включая 60-минутный пеший тест, за которым последуют 3 часа сбора данных о водородном дыхании и сборе данных о желудочно-кишечных симптомах. Два визита с интервалом в одну неделю будут завершены. Между этими визитами не будут приниматься никакие добавки, и участникам будет рекомендовано имитировать упражнения и диету за день до тестирования. Во время обоих визитов участники прибудут натощак и заполнят протокол тестирования, как описано ниже. В конце второго визита участникам будут даны инструкции по трехнедельному приему добавок, и продукт будет отправлен с ними домой.

Тестирование после приема добавок (тест с нагрузкой 3 и тест 4): после этих базовых посещений будет завершен 3-недельный протокол приема белковых добавок, за которым следует еще раз тестовый визит, за которым следует дополнительный 2-недельный протокол приема белковых добавок и заключительный тестовый визит. Коммерчески доступная белковая добавка (Biotis® Fermentis) представляет собой многокомпонентную добавку из ферментированной сыворотки, содержащую 8 г белка и 4 г растворимой клетчатки (галактоолигосахаридов) на порцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, проживающие в США.
  • Женщины/Мужчины в возрасте 18-60 лет (50-50%).
  • Значение ИМТ от ≥18,5 до ≤ 30 кг/м2.
  • Отсутствие физических ограничений (т. е. способность самостоятельно выполнять всю деятельность, связанную с повседневной жизнью).
  • Письменное информированное согласие.
  • Завершен PAR-Q+ без каких-либо ответов «да».
  • Если в настоящее время вы употребляете хронически или периодически, вы готовы прекратить прием пре- и пробиотиков, начиная с 1 месяца до и во время сбора данных.
  • Если в настоящее время вы употребляете хронически или периодически, вы готовы прекратить использование слабительных средств или пищевых добавок с клетчаткой, антацидов и прокинетиков, начиная за 1 месяц до и во время сбора данных.

Критерии исключения:

  • Курение.
  • Клиническая или самоощущаемая непереносимость лактозы.
  • Клиническая или субъективная аллергия на молочный белок.
  • Диагностированные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата.
  • Диагностированы метаболические нарушения (например, сахарный диабет).
  • Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на белковый обмен (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или назначенные лекарства от прыщей).
  • Хроническое применение препаратов, подавляющих выработку желудочной кислоты, или антикоагулянтов.
  • Постоянное применение противовоспалительных препаратов.
  • Нежелание прекращать прием пре- и пробиотиков за 1 месяц до и во время сбора данных.
  • Нежелание прекращать прием слабительных средств или пищевых добавок с клетчаткой, антацидов и прокинетиков за 1 месяц до и во время сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовые тесты с физической нагрузкой при углеводном питании и после приема добавок
В эти группы входит оценка разницы между двумя различными болюсами углеводов после пешего теста в жару на мальабсорбцию фруктозы, измеряемую путем определения кривой водородного дыхания, а также получение нескольких оценок желудочно-кишечных симптомов, о которых сами сообщают во время тестов с физической нагрузкой 1 и 2. Кроме того, эта группа будет оценивать реакцию дыхания на водород и рейтинг желудочно-кишечных симптомов (с использованием одного из ранее определенных углеводных болюсов) после приема многокомпонентного сывороточного белка в течение 3 недель, а затем еще 2 недели приема добавок.
Нарушение всасывания двух различных болюсов фруктозы в начале исследования, а также через 3 и 5 недель приема многокомпонентной сывороточной добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая дыхания водорода
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за -65 минут до тренировки, непосредственно после тренировки (0 минут, а также 30/120/150 и 180 минут).
Нарушение всасывания фруктозы будет определяться путем создания кривой дыхания водорода для каждого дня тестирования.
Измерения будут проводиться за -65 минут до тренировки, непосредственно после тренировки (0 минут, а также 30/120/150 и 180 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Скорректированный GSRS (за период 60 минут) будет использоваться для получения данных о желудочно-кишечном расстройстве, о которых сообщают сами пациенты, через -65 минут (до тренировки), 0 минут (непосредственно после тренировки), а также через 60/120 и 180 минут.
Желудочно-кишечные расстройства (измеряются с помощью нескольких скорректированных опросников по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)).
Скорректированный GSRS (за период 60 минут) будет использоваться для получения данных о желудочно-кишечном расстройстве, о которых сообщают сами пациенты, через -65 минут (до тренировки), 0 минут (непосредственно после тренировки), а также через 60/120 и 180 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться