- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648967
Vliv různých sacharidových krmení na vodíkovou dechovou křivku a samohlášené gastrointestinální stížnosti
Výsledky vodíkového dechového testu po konzumaci fruktózy na začátku a po doplnění bílkovin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíl mezi dvěma různými bolusy sacharidů po turistickém testu v horku na malabsorpci fruktózy měřeným stanovením vodíkové dechové křivky, jakož i na základě četných hodnocení gastrointestinálních příznaků, které si sami hlásili.
Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit rozdíl v reakci vodíkového dechu a hodnocení gastrointestinálních příznaků (pomocí jednoho z dříve stanovených sacharidových bolusů) po suplementaci vícesložkového syrovátkového proteinu po dobu 3 týdnů, po které následují další 2 týdny suplementace.
Cílem studie je odpovědět na následující otázky:
Otázka 1: Je turistika na běžeckém pásu v horku kombinována s glukózo-fruktózovým krmením (tj. poměr 2:1 nebo 1:2) mají za následek různé křivky malabsorpce vodíkového dechu a GI symptomy.
Otázka 2: Existuje rozdíl v křivkách vodíkového dechového testu a hodnocení gastrointestinálních příznaků, které si sami uvádějí v průběhu času, po 3 a 5 týdnech suplementace při konzumaci vícesložkového doplňku syrovátky ve srovnání s výchozí hodnotou?
Žádné studijní postupy nezačnou, dokud nebude získán informovaný souhlas.
Seznámení: Pokud účastníci splní všechna kritéria pro zařazení a rozhodnou se zúčastnit, začnou účastníci seznamováním, aby získali lepší pocit z typu cvičení, které potřebují provést. Účastníci provedou „Ebbeling Submax Test“, dvoufázový protokol chůze trvající ~10 minut. Poté se VO2max určí z tepové frekvence v ustáleném stavu (HR) a rychlosti po posledních 4 minutách druhé fáze na 5% stupni. Ustálený stav HR je definován jako více než 120 tepů za minutu a rozsah ±5 tepů za minutu po dobu alespoň 2 minut.
Protokol testu: Večer před každým datem zátěžového testu bude účastník požádán, aby zkonzumoval standardizované jídlo s nízkým obsahem vlákniny, které mu bude poskytnuto. Po 22:00 budou účastníci požádáni, aby nekonzumovali žádné kalorie a konzumovali pouze vodu. Účastníci budou také požádáni, aby se den před testováním vyhnuli cvičení. V den testu účastníci dorazí nalačno a v teplém prostředí provedou 60minutový turistický protokol. Cvičení spočívá v chůzi na běžeckém pásu v teplém prostředí (>30-35°C) při dosažení intenzity cvičení 70 % ±5 tepů za minutu z HR max subjektu (vypočteno Karvonenovou metodou, jak je popsáno níže). Což je intenzita, při které má subjekt zvýšenou frekvenci dýchání, ale je stále schopen mluvit. Běžecký pás má sklon 5 % a účastníci začnou rychlostí, která je určena výsledky jejich Ebbelingova testu, poté se rychlost každou minutu zvýší o 0,5 mph, dokud tepová frekvence neodráží cílový rozsah tepové frekvence, v případě, že rychlost chůze bude maximální. Sklon běžeckého pásu lze také změnit. Srdeční frekvence a rychlost budou nepřetržitě monitorovány, pokud je třeba upravit rychlost v pozdější fázi během protokolu (protože srdeční frekvence není v cílovém rozsahu HR), bude to zaznamenáno, aby bylo možné protokol přesně zkopírovat během dalších cvičení. . Cvičení bude rozděleno do 3 bloků po 20 minutách, během kterých účastníci pracují na dosažení 70% HR max během 18minutového období, po kterých budou v případě potřeby před dalším blokem následovat 2 minuty aktivního odpočinku. Krmení sacharidů se bude skládat ze 3 sacharidových gelů s ~25 gramy sacharidů s poměrem glukózy a fruktózy 2:1 během testu, následovaných 500 ml vody během testu 1 a konzumací 25 gramů glukózy na 100 ml na začátku testu. 2 a následně 50 gramů fruktózy po testu rozmíchané ve 400 ml, po tepelném zátěžovém testu nebude podáváno žádné jídlo, ale voda může být konzumována ad libitum. Srdeční frekvence bude monitorována pomocí monitoru srdečního tepu připojeného přes hrudní pás. Monitor umístí účastník pod veškeré oblečení s monitorem na úrovni hrudníku (xyphoidní proces) pod vedením výzkumného týmu. Pokud účastník požádá o pomoc, pomůže mu člen výzkumného týmu.
Analýza vodíkového dechu: Měření vodíku bude prováděno na začátku (-65 minut), po cvičení (0 minut) a s 30minutovými intervaly po cvičení po 30/60/90/120/150 a 180 minutách. Analýza vodíkového dechu je minimálně invazivní postup, který vyžaduje, aby účastník normálně dýchal, ale vydechoval do vaku na vzorky plynu, dokud se vak o objemu 250 ml nenaplní.
Gastrointestinální tíseň: Spolu s vodíkovým dechovým testem v -65 minutách, 0 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 mi bude také poskytnut dotazník GSRS. GSRS se skládá z 15 položek a obvykle posuzuje stížnosti GI během sedmi dnů před podáním průzkumu, nicméně pokyny budou upraveny tak, aby vyžadovaly symptomy pociťované v době podání. GSRS bude v této studii spravována digitálně a její dokončení bude vyžadovat méně než 5 minut. 15 položek (1: bolest v horní části břicha; 2: pálení žáhy; 3: kyselý reflux; 4: bolesti z hladu; 5: nevolnost; 6: kručení v žaludku; 7: nadýmání; 8: říhání; 9: plynatost nebo plynatost; 10: zácpa 12: řídká stolice 14: naléhavá potřeba stolice 15: neúplné vyprázdnění střev) na základě 7bodové Likertovy škály; vyšší skóre odrážejí závažnější nepohodlí. Celkové skóre bez stížností by vedlo k 15 bodům, zatímco maximální skóre by vedlo k 105 bodům.
Základní testování (zátěžový test 1 a test 2): Účastníkům budou naplánovány 2 samostatné testovací návštěvy včetně 60minutového pěšího testu, po kterém budou následovat 3 hodiny údajů o vodíkovém dechu a sběru údajů o gastrointestinálních symptomech. Budou dokončeny dvě návštěvy s týdenním odstupem. Mezi těmito návštěvami nebudou konzumovány žádné doplňky a účastníkům bude doporučeno, aby den před testováním napodobili cvičení a dietu. Při obou návštěvách účastníci dorazí nalačno a dokončí testovací protokol, jak je popsáno níže. Na konci druhé návštěvy budou účastníkům předány pokyny k 3týdenní suplementaci a produkt jim bude zaslán domů.
Testování po suplementaci (zátěžový test 3 a test 4): Po těchto základních návštěvách bude dokončen 3týdenní protokol o suplementaci bílkovin, po kterém bude opět následovat testovací návštěva, po níž bude následovat další 2týdenní protokol o suplementaci bílkovin a závěrečná testovací návštěva. Komerčně dostupný proteinový doplněk (Biotis® Fermentis) je vícesložkový doplněk fermentované syrovátky s 8 g bílkovin a 4 g rozpustné vlákniny (galaktooligosacharidy) na porci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Health Futures Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé subjekty žijící ve Spojených státech.
- Ženy/muži ve věku 18–60 let (50–50 %).
- Hodnota BMI mezi ≥18,5 a ≤ 30 kg/m2.
- Bez fyzických omezení (tj. schopnost vykonávat všechny činnosti spojené s každodenním životem nezávisle).
- Písemný informovaný souhlas.
- Dokončeno PAR-Q+ bez jakékoli odpovědi „ano“.
- Pokud v současné době užíváte chronicky nebo přerušovaně, jste ochotni přestat užívat prebiotika a probiotika počínaje 1 měsíc před a během sběru dat.
- Pokud v současné době užíváte chronicky nebo přerušovaně, jste ochotni přestat používat laxativa nebo doplňky vlákniny, antacida a prokinetika počínaje 1 měsíc před a během sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Kouření.
- Klinická nebo sebepociťovaná intolerance laktózy.
- Klinická nebo sebepociťovaná alergie na mléčnou bílkovinu.
- Diagnostikované poruchy nebo onemocnění GI traktu.
- Poruchy pohybového aparátu.
- Diagnostikované metabolické poruchy (jako je cukrovka).
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo předepsané léky proti akné).
- Chronické užívání léků potlačujících žaludeční kyselinu nebo antikoagulancií.
- Chronické užívání protizánětlivých léků.
- Neochota přestat užívat pre- a probiotika počínaje 1 měsícem před a během sběru dat.
- Neochota přestat používat laxativa nebo doplňky vlákniny, antacida a prokinetika počínaje 1 měsíc před a během sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní zátěžové testy s podáváním sacharidů a po suplementaci
Tato větev zahrnuje hodnocení rozdílu mezi dvěma různými bolusy sacharidů po turistickém testu v horku na malabsorpci fruktózy měřené stanovením vodíkové dechové křivky, stejně jako hodnocení vícenásobných hodnocení gastrointestinálních příznaků během zátěžového testu 1 a 2. Kromě toho bude toto rameno hodnotit reakci vodíkového dechu a hodnocení gastrointestinálních příznaků (pomocí jednoho z dříve určených sacharidových bolusů) po suplementaci vícesložkového syrovátkového proteinu po dobu 3 týdnů, po kterých budou následovat další 2 týdny suplementace.
|
Malabsorpce dvou různých bolusů fruktózy na začátku a po 3 a 5 týdnech suplementace vícesložkovou syrovátkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka dechu vodíku
Časové okno: Měření se provedou v -65 min před cvičením, přímo po cvičení v 0 min a 30/120/150 a 180 min).
|
Malabsorpce fruktózy bude stanovena vytvořením vodíkové dechové křivky pro každý testovací den.
|
Měření se provedou v -65 min před cvičením, přímo po cvičení v 0 min a 30/120/150 a 180 min).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Upravený GSRS (po dobu 60 minut) bude použit k získání gastrointestinálních potíží, které si sami hlásili v -65 min (před cvičením), 0 min (přímo po cvičení) a při 60/120 a 180 min.
|
Gastrointestinální tíseň (měřená pomocí vícenásobných dotazníků pro hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)).
|
Upravený GSRS (po dobu 60 minut) bude použit k získání gastrointestinálních potíží, které si sami hlásili v -65 min (před cvičením), 0 min (přímo po cvičení) a při 60/120 a 180 min.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno