- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648967
Indvirkning af forskellig kulhydratfodring på en brintåndedrætskurve og selvrapporterede gastrointestinale klager
Hydrogen åndedrætstest resultater efter indtagelse af fruktose ved baseline og efter proteintilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge forskellen mellem to forskellige boluser af kulhydrat efter en vandretest i varmen på fructosemalabsorption målt ved at bestemme en brintåndekurve, samt tage flere selvrapporterede gastrointestinale symptomvurderinger.
Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere forskellen i brintåndedrætsrespons og gastrointestinale symptomvurderinger (ved at bruge en af de tidligere bestemte kulhydratbolusser) efter tilskud af et multiingrediens valleprotein i 3 uger, efterfulgt af yderligere 2 ugers tilskud.
Formålet med undersøgelsen er at besvare følgende spørgsmål:
Spørgsmål 1: Går løbebåndsvandring i varmen kombineret med en glukose-fruktose fodring (dvs. ration 2:1 eller 1:2) resulterer i forskellige brintåndedræt malabsorptionskurver og GI-symptomer.
Spørgsmål 2: Er der forskel på brintudåndingstestkurver og selvrapporterede gastrointestinale symptomvurderinger over tid, efter 3 og 5 ugers tilskud, når der indtages et multi-ingrediens valletilskud sammenlignet med baseline.
Ingen undersøgelsesprocedurer vil starte, før informeret samtykke er opnået.
Familiariseringen: Hvis deltagerne opfylder alle inklusionskriterierne og vælger at deltage, starter deltagerne med familiariseringen for at få en bedre fornemmelse af, hvilken type øvelse de skal udføre. Deltagerne vil udføre en "Ebbeling Submax Test", en to-trins gangprotokol, der varer ~10 minutter. Herefter bestemmes VO2max ud fra steady state-pulsen (HR) og hastigheden efter de sidste 4 minutter af anden fase ved 5 % grad. Steady state HR er defineret som over 120 bpm og ±5 bpm interval over mindst 2 minutter.
Testprotokol: Natten før hver træningstestdato vil deltageren blive bedt om at indtage et standardiseret, fiberfattigt måltid, som vil blive givet til dem. Efter kl. 22.00 vil deltagerne blive bedt om ikke at indtage kalorieholdige genstande og kun at indtage vand. Deltagerne vil også blive bedt om at undgå at træne dagen før testen. På prøvedagen ankommer deltagerne fastende, og de vil udføre en 60-minutters vandreprotokol i varme omgivelser. Øvelsen består i at vandre på et løbebånd i varme omgivelser (>30-35°C), samtidig med at man opnår en træningsintensitet på 70 % ±5 slag/min af forsøgspersonens HR max (beregnet efter Karvonen metoden som beskrevet nedenfor). Hvilket er en intensitet, hvor individet har en forhøjet vejrtrækningsfrekvens, men stadig er i stand til at tale. Løbebåndet har en hældning på 5 %, og deltagerne vil starte med en hastighed, der er informeret om deres Ebbeling-testresultater, efter dette hvert minut vil hastigheden blive øget med 0,5 mph, indtil pulsen afspejler målet for HR-området, i tilfælde af at ganghastigheden er maks. løbebåndets hældning kan også ændres. Puls og hastighed vil blive overvåget kontinuerligt, hvis hastigheden skal justeres i en senere fase under protokollen (fordi pulsen ikke er inden for det målrettede HR-område), vil dette blive registreret for at tillade nøjagtig kopiering af protokollen under de næste træningssessioner . Øvelsen vil blive opdelt i 3 blokke á 20 minutter, hvor deltagerne arbejder på at nå deres 70% HR max i løbet af en 18-minutters periode, efterfulgt af 2 minutters aktiv hvile, hvis det er nødvendigt før næste blok. Kulhydratfodringen vil bestå af 3 kulhydratgeler med ~25 gram kulhydrat med glukose og fruktose i forholdet 2:1 under, efterfulgt af 500 ml vand under test 1 og indtagelse af 25 gram glucose i 100 ml ved starten af testen 2 efterfulgt af 50 gram fructose efter testen blandet i 400 ml, vil der ikke blive givet mad efter varmestresstesten, men vand kan indtages ad libitum. Pulsen vil blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler, der er fastgjort via brystbælte. Monitor vil blive placeret af deltageren under alt tøj med monitoren på brysthøjde (xyphoid-proces) med vejledning fra forskerholdet. Hvis deltageren anmoder om hjælp, vil et forskningsteammedlem hjælpe.
Hydrogen vejrtrækningsanalyse: Hydrogenmålinger vil blive udsendt ved baseline (-65 min), efter træning (0 min) og med 30 minutters intervaller efter træning ved 30/60/90/120/150 og 180 min. Hydrogen-åndedrætsanalyse er en minimalt invasiv procedure, som kræver, at deltageren trækker vejret normalt, men ånder ud i en gasprøvepose, indtil posen på 250 ml er fyldt.
Mave-tarmbesvær: I forbindelse med brintåndedrætstesten ved -65 min, 0 min, 60 min, 120 min og 180 mi vil der også blive givet et GSRS-spørgeskema. GSRS består af 15 punkter og vurderer typisk GI-klager i de syv dage før undersøgelsens administration, dog vil instruktioner blive ændret for at anmode om symptomer oplevet på administrationstidspunktet. GSRS vil blive administreret digitalt i denne undersøgelse og vil tage mindre end 5 minutter at gennemføre. De 15 punkter (1: Øvre mavesmerter; 2: Halsbrand; 3: Sur refluks; 4: Sultsmerter; 5: Kvalme; 6: Rumlen i maven; 7: Oppustet; 8: Bøvsen; 9: Gas eller flatus, der går forbi; 10: Forstoppelse 11: Diarré 13: Hård afføring. højere score afspejler mere alvorlige gener. En samlet score uden klager ville resultere i 15 point, mens den maksimale score ville resultere i 105 point.
Baseline-test (øvelsestest 1 og test 2): Deltagerne vil blive planlagt til 2 separate testbesøg, herunder en 60 minutters vandretest, efterfulgt af 3 timers dataindsamling af brintåndedræt og dataindsamling af gastrointestinale symptomer. De to besøg med en uges mellemrum vil blive gennemført. Der vil ikke blive indtaget noget tilskud mellem disse besøg, og deltagerne vil blive rådet til at efterligne træning og kost dagen før testen. Ved begge besøg ankommer deltagerne fastende og udfylder testprotokollen som beskrevet nedenfor. Ved afslutningen af det andet besøg gives instruktioner til 3-ugers tilskud til deltagerne og produktet sendes med dem hjem.
Test efter tilskud (øvelsestest 3 og test 4): Efter disse baselinebesøg vil en 3-ugers proteintilskudsprotokol blive gennemført efterfulgt af igen et testbesøg, efterfulgt af en yderligere 2-ugers proteintilskudsprotokol og et sidste testbesøg. Det kommercielt tilgængelige proteintilskud (Biotis® Fermentis), er et fermenteret valletilskud med flere ingredienser med 8 g protein og 4 g opløselige fibre (galactooligosaccharider) pr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Health Futures Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner, der bor i USA.
- Kvinder/Mænd i alderen 18-60 år (50-50%).
- BMI-værdi mellem ≥18,5 og ≤ 30 kg/m2.
- Ingen fysiske begrænsninger (dvs. i stand til at udføre alle aktiviteter forbundet med dagliglivet på en selvstændig måde).
- Skriftligt informeret samtykke.
- Gennemført PAR-Q+ uden nogen "ja"-svar.
- Hvis du i øjeblikket bruger kronisk eller intermitterende, villig til at stoppe med at tage præ- og probiotika begyndende 1 måned før og under dataindsamlingen.
- Hvis du i øjeblikket bruger kronisk eller intermitterende, er du villig til at stoppe med at bruge afføringsmidler eller fibertilskud, antacida og prokinetik begyndende 1 måned før og under dataindsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning.
- Klinisk eller selvopfattet laktoseintolerance.
- Klinisk eller selvopfattet mælkeproteinallergi.
- Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme.
- Muskuloskeletale lidelser.
- Diagnosticeret stofskifteforstyrrelser (såsom diabetes).
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ordineret acnemedicin).
- Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin eller antikoagulantia.
- Kronisk brug af antiinflammatorisk medicin.
- Uvillig til at stoppe med at tage præ- og probiotika begyndende 1 måned før og under dataindsamlingen.
- Uvillig til at stoppe med at bruge afføringsmidler eller fibertilskud, antacida og prokinetik begyndende 1 måned før og under dataindsamlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline træningstest med kulhydratfodring og efter tilskud
Denne arm inkluderer vurderingen af forskellen mellem to forskellige bolusser af kulhydrat efter en vandretest i varmen på fructosemalabsorption målt ved at bestemme en brintåndedrætskurve, samt at tage flere selvrapporterede gastrointestinale symptomvurderinger under træningstest 1 og 2. I Derudover vil denne arm vurdere brintåndedrætsrespons og gastrointestinale symptomvurderinger (ved hjælp af en af de tidligere bestemte kulhydratboluser) efter tilskud af et multi-ingrediens valleprotein i 3 uger, efterfulgt af yderligere 2 ugers tilskud.
|
Malabsorption af to forskellige fruktosebolus ved baseline og efter 3 og 5 ugers multi-ingrediens valletilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen åndekurve
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved -65 min før træning, direkte efter træning ved 0 min, og ved 30/120/150 og 180 min).
|
Fructosemalabsorption vil blive bestemt ved at skabe en brintåndekurve for hver testdag.
|
Målinger vil blive taget ved -65 min før træning, direkte efter træning ved 0 min, og ved 30/120/150 og 180 min).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Justeret GSRS (i en 60 min periode) vil blive brugt til at opnå selvrapporteret gastrointestinale lidelser ved -65 min (før træning), 0 min (direkte efter træning) og ved 60/120 og 180 min.
|
Gastrointestinal distress (målt gennem multiple justed gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) spørgeskemaer).
|
Justeret GSRS (i en 60 min periode) vil blive brugt til at opnå selvrapporteret gastrointestinale lidelser ved -65 min (før træning), 0 min (direkte efter træning) og ved 60/120 og 180 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Supplering med et multi-ingrediens valletilskud
-
University of GreenwichCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainAfsluttetTræthed | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Træningsgruppe, FølsomhedDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | Lysosomale opbevaringssygdomme | Muskeltab | Glykogenopbevaringssygdom type II | Pompes sygdom | Dårlig ernæring | Glykogenopbevaringssygdom type II, voksen | Glykogenopbevaring Sygdom type II sent indtræden