- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648967
Impacto de diferentes alimentações com carboidratos na curva respiratória de hidrogênio e queixas gastrointestinais autorreferidas
Resultados do teste respiratório de hidrogênio após consumo de frutose no início do estudo e após suplementação de proteína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo examinar a diferença entre dois bolus diferentes de carboidratos após um teste de caminhada no calor sobre má absorção de frutose medida pela determinação de uma curva respiratória de hidrogênio, bem como pela avaliação de múltiplas classificações de sintomas gastrointestinais autorreferidas.
Além disso, o estudo visa avaliar a diferença na resposta respiratória do hidrogênio e nas classificações dos sintomas gastrointestinais (usando um dos bolus de carboidratos previamente determinados) após a suplementação de uma proteína de soro de leite com vários ingredientes por 3 semanas, seguida por mais 2 semanas de suplementação.
O objetivo do estudo é responder às seguintes questões:
Pergunta 1: Caminhadas em esteira no calor são combinadas com alimentação com glicose e frutose (ou seja, ração 2:1 ou 1:2) resultam em diferentes curvas de má absorção de hidrogênio no hálito e sintomas gastrointestinais.
Pergunta 2: Existe uma diferença nas curvas do teste respiratório do hidrogênio e nas classificações de sintomas gastrointestinais autorrelatados ao longo do tempo, após 3 e 5 semanas de suplementação, ao consumir um suplemento de soro de leite com vários ingredientes em comparação com a linha de base.
Nenhum procedimento do estudo será iniciado até que o consentimento informado seja obtido.
A familiarização: Se os participantes atenderem a todos os critérios de inclusão e optarem por participar, os participantes começarão com a familiarização para ter uma noção melhor do tipo de exercício que precisam realizar. Os participantes realizarão um "Teste Ebbeling Submax", um protocolo de caminhada em dois estágios com duração de aproximadamente 10 minutos. Depois disso, o VO2max é determinado a partir da frequência cardíaca (FC) e da velocidade em estado estacionário após os últimos 4 minutos do segundo estágio na graduação de 5%. A FC em estado estacionário é definida como acima de 120 bpm e faixa de ±5 bpm durante pelo menos 2 minutos.
Protocolo de teste: Na noite anterior à data de cada teste de exercício, o participante será solicitado a consumir uma refeição padronizada com baixo teor de fibras que será fornecida a ele. Após as 22h, os participantes serão solicitados a não consumir nenhum item que contenha calorias e a consumir apenas água. Os participantes também serão solicitados a evitar exercícios no dia anterior ao teste. No dia da prova, os participantes chegarão em jejum e realizarão um protocolo de caminhada de 60 minutos em ambiente aquecido. O exercício consiste em caminhar em esteira em ambiente quente (>30-35°C), atingindo uma intensidade de exercício de 70% ±5 bpm da FC máx do sujeito (calculada pelo método de Karvonen conforme descrito abaixo). Que é uma intensidade em que o sujeito tem uma frequência respiratória elevada, mas ainda consegue falar. A esteira tem inclinação de 5% e os participantes iniciarão a uma velocidade informada pelos resultados do teste de Ebbeling, após isso a cada minuto a velocidade será aumentada em 0,5 mph até que a frequência cardíaca reflita a faixa alvo de FC, caso a velocidade de caminhada esteja no máximo a inclinação da esteira também pode ser alterada. A frequência cardíaca e a velocidade serão monitoradas continuamente, se a velocidade precisar ser ajustada posteriormente durante o protocolo (porque a frequência cardíaca não está dentro da faixa de FC desejada), isso será registrado para permitir a cópia exata do protocolo durante as próximas sessões de exercício . O exercício será dividido em 3 blocos de 20 minutos durante os quais os participantes trabalham para atingir 70% da FC máxima durante um período de 18 minutos, seguido de 2 minutos de descanso ativo, se necessário, antes do próximo bloco. A alimentação de carboidratos consistirá de 3 géis de carboidratos com ~25 gramas de carboidratos com uma proporção de glicose e frutose de 2:1 durante, seguido por 500 mL de água durante o teste 1 e consumo de 25 gramas de glicose em 100 mL no início do teste 2 seguido de 50 gramas de frutose após o teste misturados em 400 mL, nenhum alimento será fornecido após o teste de estresse térmico, mas água poderá ser consumida ad libitum. A frequência cardíaca será monitorada por meio de um monitor de frequência cardíaca conectado por uma cinta torácica. O monitor será colocado pelo participante sob todas as roupas com o monitor na altura do peito (processo xifóide) com orientação da equipe de pesquisa. Se o participante solicitar ajuda, um membro da equipe de pesquisa o ajudará.
Análise da respiração de hidrogênio: As medições de hidrogênio serão emitidas no início do estudo (-65min), pós-exercício (0min) e com intervalos de 30 minutos pós-exercício em 30/60/90/120/150 e 180 min. A análise respiratória do hidrogênio é um procedimento minimamente invasivo que exige que o participante respire normalmente, mas expire em uma bolsa de amostra de gás até que a bolsa de 250mL esteja cheia.
Desconforto gastrointestinal: Acompanhando o teste respiratório do hidrogênio em -65min, 0min, 60min, 120min e 180mi, um questionário GSRS também será aplicado. O GSRS consiste em 15 itens e normalmente avalia queixas gastrointestinais nos sete dias anteriores à administração do inquérito; no entanto, as instruções serão modificadas para solicitar sintomas experimentados no momento da administração. O GSRS será administrado digitalmente neste estudo e levará menos de 5 minutos para ser concluído. Os 15 itens (1: Dor abdominal superior; 2: Azia; 3: Refluxo ácido; 4: Dores de fome; 5: Náuseas; 6: Ronco no estômago; 7: Inchaço; 8: Arrotos; 9: Passagem de gases ou flatos; 10: Constipação; 11: Diarréia; 12: Fezes moles; 13: Fezes duras; 14: Necessidade urgente de defecar; pontuações mais altas refletem desconfortos mais graves. Uma pontuação total sem queixas resultaria em 15 pontos, enquanto a pontuação máxima resultaria em 105 pontos.
Teste de linha de base (teste de exercício 1 e teste 2): Os participantes serão agendados para 2 visitas de teste separadas, incluindo um teste de caminhada de 60 minutos, seguido por 3 horas de dados de respiração de hidrogênio e coleta de dados de sintomas gastrointestinais. As duas visitas com intervalo de uma semana serão concluídas. Nenhuma suplementação entre essas visitas será consumida e os participantes serão aconselhados a imitar exercícios e dieta no dia anterior ao teste. Em ambas as visitas, os participantes chegarão em jejum e completarão o protocolo de teste conforme descrito abaixo. Ao final da segunda visita, serão dadas aos participantes instruções para a suplementação de 3 semanas e o produto será enviado para casa com eles.
Teste após suplementação (teste de exercício 3 e teste 4): Após essas visitas iniciais, um protocolo de suplementação de proteína de 3 semanas será concluído seguido por novamente uma visita de teste, seguida por um protocolo adicional de suplementação de proteína de 2 semanas e uma visita de teste final. O suplemento proteico disponível comercialmente (Biotis® Fermentis) é um suplemento de soro de leite fermentado com vários ingredientes com 8 g de proteína e 4 g de fibra solúvel (galactooligossacarídeos) por porção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Health Futures Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que vivem nos Estados Unidos.
- Mulheres/Homens com idade entre 18-60 anos (50-50%).
- Valor de IMC entre ≥18,5 e ≤ 30 kg/m2.
- Sem limitações físicas (ou seja, capaz de realizar todas as atividades associadas à vida diária de forma independente).
- Consentimento informado por escrito.
- Concluiu o PAR-Q+ sem nenhuma resposta “sim”.
- Se estiver usando atualmente de forma crônica ou intermitente, disposto a parar de tomar pré e probióticos a partir de 1 mês antes e durante a coleta de dados.
- Se estiver usando atualmente de forma crônica ou intermitente, disposto a parar de usar laxantes ou suplementos de fibras, antiácidos e procinéticos começando 1 mês antes e durante a coleta de dados.
Critérios de exclusão:
- Fumar.
- Intolerância à lactose clínica ou autopercebida.
- Alergia clínica ou autopercebida à proteína do leite.
- Distúrbios ou doenças do trato gastrointestinal diagnosticados.
- Distúrbios musculoesqueléticos.
- Distúrbios metabólicos diagnosticados (como diabetes).
- Uso de quaisquer medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne).
- Uso crônico de medicamentos supressores de ácido gástrico ou anticoagulantes.
- Uso crônico de medicamentos antiinflamatórios.
- Não está disposto a parar de tomar pré e probióticos a partir de 1 mês antes e durante a coleta de dados.
- Não deseja parar de usar laxantes ou suplementos de fibras, antiácidos e procinéticos começando 1 mês antes e durante a coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Testes de exercício basais com alimentação com carboidratos e após suplementação
Este braço inclui a avaliação da diferença entre dois bolus diferentes de carboidratos após um teste de caminhada no calor sobre má absorção de frutose medida pela determinação de uma curva respiratória de hidrogênio, bem como a avaliação de múltiplas classificações de sintomas gastrointestinais auto-relatados durante o teste de exercício 1 e 2. Em Além disso, este braço avaliará a resposta do hálito de hidrogênio e as classificações dos sintomas gastrointestinais (usando um dos bolus de carboidratos previamente determinados) após a suplementação de uma proteína de soro de leite com vários ingredientes por 3 semanas, seguida por mais 2 semanas de suplementação.
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Má absorção de dois bolus diferentes de frutose no início do estudo e após 3 e 5 semanas de suplementação de soro de leite com vários ingredientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de respiração de hidrogênio
Prazo: As medições serão feitas -65 min antes do exercício, diretamente após o exercício a 0 min e a 30/120/150 e 180 min).
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A má absorção de frutose será determinada criando uma curva respiratória de hidrogênio para cada dia de teste.
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As medições serão feitas -65 min antes do exercício, diretamente após o exercício a 0 min e a 30/120/150 e 180 min).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: GSRS ajustado (por um período de 60 minutos) será usado para obter desconforto gastrointestinal autorrelatado em -65 min (antes do exercício), 0 min (diretamente após o exercício) e em 60/120 e 180 min.
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Desconforto gastrointestinal (medido por meio de múltiplos questionários ajustados da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
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GSRS ajustado (por um período de 60 minutos) será usado para obter desconforto gastrointestinal autorrelatado em -65 min (antes do exercício), 0 min (diretamente após o exercício) e em 60/120 e 180 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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