- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06673576
Bedömning av noggrannheten hos komplett Crown 3D-överlagringsteknik i förhållande till guldstandardtekniken för digital kvantifiering av volymetriska mjukvävnadsförändringar i den estetiska zonen
Syftet med denna studie är att bedöma precisionen hos den kompletta krontekniken som används för överlagring av 3D-modeller, särskilt i den kvantitativa volumetriska utvärderingen av gingivalvävnader. Denna teknik introducerades initialt i en in vitro-studie av Dritsas et al. (2023) som ett sätt att uppnå en korrekt, reproducerbar och enkel metod för att kvantifiera tandköttsnedgången.
Denna studie kommer att omfatta analys av digitala modeller i. lagerformat förvärvat genom intraoral skanning av patienter som är planerade för estetisk kronförlängning, med fördefinierad inkludering och exkludering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En digital modell T0 (presurgical scan) kommer att förvärvas, och nätstrukturen kommer att genomgå en noggrann undersökning för att identifiera eventuella instanser av tomrum eller förvrängda mesh-nätverk.
Patienterna kommer att följas upp i 6 månader och sedan genomgå den andra intraorala skanningen T6 (6 månaders uppföljning). Den resulterande nätstrukturen kommer att inspekteras noggrant för eventuella defekter.
De digitala modellerna i. Ply-format som motsvarar T0 (presurgical scan) och T6 (6 månaders uppföljning) kommer att importeras till programmet BlenderForDental5. Noterbart kommer T6-modellen att importeras två gånger. Varje modell kommer att gå igenom en trimningsprocess med hjälp av bågskärningsverktyget. Därefter kommer en bas att skapas för varje modell med hjälp av modellbasverktyget. En grundlig inspektion utförs för att identifiera eventuella tomrum i modellbasen. I de fall där tomrum upptäcks kommer verktyget "fylla hål" att användas för att rätta till och fylla alla tomrum som finns i modellbasen.
Med hjälp av överlagringsverktyget kommer en initial manuell justering av de digitala modellerna att utföras, följt av överlagringsproceduren. T0-modellen kommer att utses som referensmodell, medan den första T6-modellen kommer att väljas som rörlig modell. Den andra T6-modellen kommer att betecknas som moving.001 modell. För den kompletta krontekniken kommer kronan på tanden som motsvarar tandköttsmarginalen under utvärdering att väljas med hjälp av färgmetoden och det cirkulära urvalsverktyget. Samma urvalsprocess kommer att tillämpas på den rörliga modellen. I fallet med guldstandardtekniken kommer angränsande intakta tänder och en del av palatal gingiva att väljas. Överlagringar kommer att utföras med hjälp av programvarans iterativa närmaste punktalgoritm (ICP). En värmekarta kommer att genereras för att verifiera överlagringsprocessens noggrannhet.
Modeller kommer att exporteras i överlagrade orienteringar till Geomagic-mjukvaran för mätning av överlagringsnoggrannhet, närmare bestämt rotmedelkvadraten på tanden som motsvarar tandköttsmarginalen där volymetriska förändringar är av intresse, med hjälp av 3D-jämförelseverktyget i Geomagic programvara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mohamed Hassan, Master Degree of Periodontolog
- Telefonnummer: +201060683334
- E-post: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11230
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Samah Bahaa, Lecturer
- Telefonnummer: +20 100 680 6808
- E-post: samah.bahaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver estetisk kronförlängning.
- Plack i hela munnen och blödningspoäng som inte överstiger 20 %.
- Förekomst av minst 2,5 mm keratiniserad vävnadsbredd (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patienter som visar motivation att följa postoperativa vårdanvisningar och uppföljningstider.
Uteslutningskriterier:
1. Systemiska hälsotillstånd som kontraindikerar eller påverkar läkning av parodontitkirurgi.
2. Patienter som behöver protetiska kronor eller restaureringar i den estetiska zonen. 3. Gummy leende med normala tandproportioner. 4. Patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att påverka gingiva (fenytoin, cyklosporin och nifedipin).
5. Rökare. 6. Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter tilldelade för estetisk kronförstärkning
|
den kompletta krontekniken kommer kronan på tanden som motsvarar tandköttsmarginalen under utvärdering att väljas med hjälp av färgmetoden och det cirkulära urvalsverktyget.
Samma urvalsprocess kommer att tillämpas på den rörliga modellen.
guldstandardtekniken, angränsande intakta tänder och en del av den palatala gingivan kommer att väljas.
Överlagringar kommer att utföras med hjälp av programvarans iterativa närmaste punktalgoritm (ICP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlagringsnoggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Modeller kommer att exporteras i överlagrade orienteringar till Geomagic-mjukvaran för mätning av överlagringsnoggrannhet, närmare bestämt rotmedelkvadraten på tanden som motsvarar tandköttsmarginalen där volymetriska förändringar är av intresse, med hjälp av 3D-jämförelseverktyget i Geomagic programvara.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginala och volymetriska förändringar
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förändringar på tandköttsmarginalnivån kommer alla tre modellerna att väljas, och ett tvärsnitt kommer att genereras i mitten av måltanden, följt av linjära mätningar. För att utvärdera volymetriska förändringar kommer en boolesk modifierare att tillämpas mellan T0-modellen och T6-modellen. Överflödiga nätöverdelar kommer sedan att tas bort med hjälp av verktyget för rena modell. Därefter kommer den utskurna tandköttsmarginalen att bli lätt uppenbar och kvantifierbar, vilket möjliggör mätning av dess volym genom att använda 3D-utskriftsmodulen i BlenderForDental-mjukvaran. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 131024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .