- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673576
Valutazione dell'accuratezza della tecnica di sovrapposizione 3D della corona completa rispetto alla tecnica Gold Standard per la quantificazione digitale dei cambiamenti volumetrici dei tessuti molli nella zona estetica
Lo scopo di questo studio è valutare la precisione della tecnica della corona completa utilizzata per la sovrapposizione di modelli 3D, in particolare nella valutazione volumetrica quantitativa dei tessuti gengivali. Questa tecnica è stata inizialmente introdotta in uno studio in vitro da Dritsas et al. (2023) come mezzo per ottenere un metodo accurato, riproducibile e semplice per la quantificazione della recessione gengivale.
Questo studio comporterà l’analisi di modelli digitali in. formato ply acquisito attraverso la scansione intraorale di pazienti in attesa di allungamento estetico della corona, con inclusione ed esclusione predefinite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà acquisito un modello digitale T0 (scansione prechirurgica) e la struttura della maglia verrà sottoposta ad un esame meticoloso per identificare eventuali istanze di vuoti o reti di maglia distorte.
I pazienti verranno seguiti per 6 mesi e poi sottoposti alla seconda scansione intraorale T6 (follow-up a 6 mesi). La struttura a rete risultante verrà attentamente ispezionata per eventuali difetti.
I modelli digitali in. il formato degli strati corrispondente a T0 (scansione prechirurgica) e T6 (follow-up a 6 mesi) verrà importato nel software BlenderForDental5. In particolare, il modello T6 verrà importato due volte. Ogni modello verrà sottoposto a un processo di rifinitura utilizzando lo strumento per il taglio dell'arco. Successivamente, verrà creata una base per ciascun modello utilizzando lo strumento Base modello. Viene eseguita un'ispezione approfondita per identificare eventuali vuoti nella base del modello. Nei casi in cui vengono rilevati vuoti, verrà utilizzato lo strumento "riempi buchi" per rettificare e riempire eventuali vuoti presenti all'interno della base del modello.
Utilizzando lo strumento di sovrapposizione, verrà eseguito un primo allineamento manuale dei modelli digitali, seguito dalla procedura di sovrapposizione. Il modello T0 sarà designato come modello di riferimento, mentre il primo modello T6 sarà scelto come modello in movimento. Il secondo modello T6 sarà designato come moving.001 modello. Per la tecnica della corona completa, la corona del dente corrispondente al margine gengivale da valutare verrà selezionata utilizzando il metodo paint e lo strumento di selezione circolare. Lo stesso processo di selezione verrà applicato al modello in movimento. Nel caso della tecnica gold standard verranno selezionati i denti adiacenti intatti e una porzione della gengiva palatale. Le sovrapposizioni verranno eseguite utilizzando l'algoritmo iterativo del punto più vicino (ICP) del software. Verrà generata una mappa termica per verificare l'accuratezza del processo di sovrapposizione.
I modelli verranno esportati con orientamenti sovrapposti nel software Geomagic per la misurazione della precisione di sovrapposizione, in particolare la radice quadrata media del dente corrispondente al margine gengivale dove i cambiamenti volumetrici sono di interesse, utilizzando lo strumento di confronto 3D nel software Geomagic.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Hassan, Master Degree of Periodontolog
- Numero di telefono: +201060683334
- Email: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11230
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Samah Bahaa, Lecturer
- Numero di telefono: +20 100 680 6808
- Email: samah.bahaa@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che necessitano di allungamento estetico della corona.
- Punteggio di placca e sanguinamento su tutta la bocca non superiore al 20%.
- Presenza di almeno 2,5 mm di larghezza di tessuto cheratinizzato (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pazienti che mostrano motivazione a rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria e gli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
1. Condizioni di salute sistemiche che controindicano o influenzano la guarigione della chirurgia parodontale.
2. Pazienti che necessitano di corone protesiche o restauri nella zona estetica. 3. Sorriso gommoso con proporzioni dei denti normali. 4. Pazienti trattati con farmaci noti per avere effetti sulla gengiva (fenitoina, ciclosporina e nifedipina).
5. Fumatori. 6. Donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti assegnati all'allungamento estetico della corona
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Per la tecnica della corona completa, la corona del dente corrispondente al margine gengivale da valutare verrà selezionata utilizzando il metodo paint e lo strumento di selezione circolare.
Lo stesso processo di selezione verrà applicato al modello in movimento.
Verrà selezionata la tecnica gold standard, i denti adiacenti intatti e una porzione della gengiva palatale.
Le sovrapposizioni verranno eseguite utilizzando l'algoritmo iterativo del punto più vicino (ICP) del software.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di sovrapposizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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I modelli verranno esportati con orientamenti sovrapposti nel software Geomagic per la misurazione della precisione di sovrapposizione, in particolare la radice quadrata media del dente corrispondente al margine gengivale dove i cambiamenti volumetrici sono di interesse, utilizzando lo strumento di confronto 3D nel software Geomagic.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti marginali e volumetrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare i cambiamenti a livello del margine gengivale, verranno selezionati tutti e tre i modelli e verrà generata una sezione trasversale al centro del dente preso di mira, seguita da misurazioni lineari. Per valutare le variazioni volumetriche, verrà applicato un modificatore booleano tra il modello T0 e il modello T6. I vertici della mesh in eccesso verranno quindi rimossi utilizzando lo strumento modello pulito. Successivamente, il margine gengivale asportato diventerà facilmente evidente e quantificabile, consentendo la misurazione del suo volume attraverso l'utilizzo del modulo di stampa 3D all'interno del software BlenderForDental. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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