- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673576
Bewertung der Genauigkeit der 3D-Überlagerungstechnik der vollständigen Krone im Vergleich zur Goldstandardtechnik zur digitalen Quantifizierung volumetrischer Weichteilveränderungen in der ästhetischen Zone
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Präzision der vollständigen Kronentechnik zu bewerten, die für die Überlagerung von 3D-Modellen eingesetzt wird, insbesondere bei der quantitativen volumetrischen Bewertung von Zahnfleischgewebe. Diese Technik wurde ursprünglich in einer In-vitro-Studie von Dritsas et al. eingeführt. (2023) als Mittel, um eine genaue, reproduzierbare und einfache Methode zur Quantifizierung von Zahnfleischrezessionen zu erreichen.
Diese Studie umfasst die Analyse digitaler Modelle in. Lagenformat, das durch intraorales Scannen von Patienten ermittelt wurde, bei denen eine ästhetische Kronenverlängerung geplant ist, mit vordefiniertem Einschluss und Ausschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein digitales Modell T0 (präoperativer Scan) erstellt und die Netzstruktur einer sorgfältigen Untersuchung unterzogen, um eventuelle Hohlräume oder verzerrte Netznetzwerke zu identifizieren.
Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet und anschließend dem zweiten intraoralen Scan T6 unterzogen (6 Monate Nachbeobachtung). Die resultierende Netzstruktur wird sorgfältig auf etwaige Mängel untersucht.
Die digitalen Modelle in. Das Lagenformat, das T0 (präoperativer Scan) und T6 (6 Monate Nachuntersuchung) entspricht, wird in die BlenderForDental5-Software importiert. Bemerkenswert ist, dass das T6-Modell zweimal importiert wird. Jedes Modell durchläuft einen Trimmprozess mit dem Bogenschnittwerkzeug. Anschließend wird für jedes Modell mit dem Modellbasistool eine Basis erstellt. Es wird eine gründliche Inspektion durchgeführt, um mögliche Hohlräume in der Modellbasis zu identifizieren. In Fällen, in denen Hohlräume erkannt werden, wird das Werkzeug „Löcher füllen“ verwendet, um alle in der Modellbasis vorhandenen Hohlräume zu korrigieren und zu füllen.
Unter Verwendung des Überlagerungstools wird zunächst eine manuelle Ausrichtung der digitalen Modelle durchgeführt, gefolgt von der Überlagerungsprozedur. Das T0-Modell wird als Referenzmodell bestimmt, während das erste T6-Modell als bewegliches Modell ausgewählt wird. Das zweite T6-Modell wird als Moving.001 bezeichnet Modell. Für die Vollkronentechnik wird die Zahnkrone, die dem zu untersuchenden Zahnfleischrand entspricht, mithilfe der Malmethode und eines kreisförmigen Auswahlwerkzeugs ausgewählt. Der gleiche Auswahlprozess wird auf das Umzugsmodell angewendet. Bei der Goldstandardtechnik werden benachbarte intakte Zähne und ein Teil der palatinalen Gingiva ausgewählt. Überlagerungen werden mithilfe des iterativen Closest-Point-Algorithmus (ICP) der Software durchgeführt. Zur Überprüfung der Genauigkeit des Überlagerungsprozesses wird eine Wärmekarte erstellt.
Modelle werden in überlagerten Ausrichtungen in die Geomagic-Software exportiert, um die Überlagerungsgenauigkeit zu messen, insbesondere den quadratischen Mittelwert des Zahns, der dem Zahnfleischrand entspricht, an dem volumetrische Änderungen von Interesse sind, mithilfe des 3D-Vergleichstools in der Geomagic-Software.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed Hassan, Master Degree of Periodontolog
- Telefonnummer: +201060683334
- E-Mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11230
- Rekrutierung
- Cairo university
-
Kontakt:
- Samah Bahaa, Lecturer
- Telefonnummer: +20 100 680 6808
- E-Mail: samah.bahaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine ästhetische Kronenverlängerung benötigen.
- Der Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund beträgt nicht mehr als 20 %.
- Vorhandensein von mindestens 2,5 mm breitem keratinisiertem Gewebe (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patienten zeigen Motivation, die postoperativen Pflegeanweisungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
1. Systemische Gesundheitszustände, die die Heilung einer parodontalen Operation kontraindizieren oder beeinträchtigen.
2. Patienten, die prothetische Kronen oder Restaurationen im ästhetischen Bereich benötigen. 3. Zahnfleischlächeln mit normalen Zahnproportionen. 4. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinträchtigen (Phenytoin, Cyclosporin und Nifedipin).
5. Raucher. 6. Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, denen eine ästhetische Kronenverlängerung zugewiesen wurde
|
Bei der Vollkronentechnik wird die Zahnkrone, die dem zu untersuchenden Zahnfleischrand entspricht, mithilfe der Malmethode und des kreisförmigen Auswahlwerkzeugs ausgewählt.
Der gleiche Auswahlprozess wird auf das Umzugsmodell angewendet.
Es werden die Goldstandardtechnik, benachbarte intakte Zähne und ein Teil der palatinalen Gingiva ausgewählt.
Überlagerungen werden mithilfe des iterativen Closest-Point-Algorithmus (ICP) der Software durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlagerungsgenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Modelle werden in überlagerten Ausrichtungen in die Geomagic-Software exportiert, um die Überlagerungsgenauigkeit zu messen, insbesondere den quadratischen Mittelwert des Zahns, der dem Zahnfleischrand entspricht, an dem volumetrische Änderungen von Interesse sind, mithilfe des 3D-Vergleichstools in der Geomagic-Software.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rand- und Volumenänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung von Veränderungen am Zahnfleischrand werden alle drei Modelle ausgewählt und ein Querschnitt in der Mitte des Zielzahns erstellt, gefolgt von linearen Messungen. Um volumetrische Änderungen zu bewerten, wird ein boolescher Modifikator zwischen dem T0-Modell und dem T6-Modell angewendet. Überschüssige Netzscheitelpunkte werden dann mit dem Modellreinigungswerkzeug entfernt. Anschließend wird der herausgeschnittene Zahnfleischrand leicht sichtbar und quantifizierbar, sodass sein Volumen mithilfe des 3D-Druckmoduls in der BlenderForDental-Software gemessen werden kann. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 131024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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