- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673576
Evaluación de la precisión de la técnica de superposición 3D de coronas completas en relación con la técnica estándar de oro para la cuantificación digital de los cambios volumétricos de los tejidos blandos en la zona estética
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la técnica de corona completa empleada para la superposición de modelos 3D, específicamente en la evaluación volumétrica cuantitativa de los tejidos gingivales. Esta técnica fue introducida inicialmente en un estudio in vitro por Dritsas et al. (2023) como un medio para lograr un método preciso, reproducible y simple para cuantificar la recesión gingival.
Este estudio implicará el análisis de modelos digitales en. Formato de capas adquirido mediante escaneo intraoral de pacientes programados para alargamiento estético de coronas, con inclusión y exclusión predefinidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se adquirirá un modelo digital T0 (exploración prequirúrgica) y la estructura de malla se someterá a un examen meticuloso para identificar cualquier caso de huecos o redes de malla distorsionadas.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses y luego se someterán a la segunda exploración intraoral T6 (seguimiento de 6 meses). La estructura de malla resultante será inspeccionada cuidadosamente para detectar cualquier defecto.
Los modelos digitales en. El formato de capas correspondiente a T0 (exploración prequirúrgica) y T6 (seguimiento de 6 meses) se importará al software BlenderForDental5. En particular, el modelo T6 se importará dos veces. Cada modelo pasará por un proceso de recorte utilizando la herramienta de corte de arco. Posteriormente se creará una base para cada modelo empleando la herramienta base de modelo. Se realiza una inspección exhaustiva para identificar posibles huecos en la base del modelo. En los casos en que se detecten huecos, se empleará la herramienta "rellenar agujeros" para rectificar y rellenar cualquier vacío presente dentro de la base del modelo.
Utilizando la herramienta de superposición, se realizará una alineación manual inicial de los modelos digitales, seguida del procedimiento de superposición. El modelo T0 será designado como modelo de referencia, mientras que el primer modelo T6 será elegido como modelo móvil. El segundo modelo T6 será designado como el móvil.001 modelo. Para la técnica de corona completa, se seleccionará mediante el método de pintura y herramienta de selección circular la corona del diente correspondiente al margen gingival bajo evaluación. El mismo proceso de selección se aplicará al modelo móvil. En el caso de la técnica estándar de oro, se seleccionarán dientes intactos adyacentes y una porción de la encía palatina. Las superposiciones se ejecutarán utilizando el algoritmo iterativo del punto más cercano (ICP) del software. Se generará un mapa de calor para verificar la precisión del proceso de superposición.
Los modelos se exportarán en orientaciones superpuestas al software Geomagic para medir la precisión de la superposición, específicamente el cuadrado medio del diente correspondiente al margen gingival donde los cambios volumétricos son de interés, utilizando la herramienta de comparación 3D en el software Geomagic.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Hassan, Master Degree of Periodontolog
- Número de teléfono: +201060683334
- Correo electrónico: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11230
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Samah Bahaa, Lecturer
- Número de teléfono: +20 100 680 6808
- Correo electrónico: samah.bahaa@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran alargamiento estético de corona.
- Puntuación de placa y sangrado en toda la boca que no exceda el 20%.
- Presencia de al menos 2,5 mm de ancho de tejido queratinizado (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pacientes que muestran motivación para cumplir con las instrucciones de cuidados postoperatorios y citas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Condiciones de salud sistémicas que contraindican o afectan la curación de la cirugía periodontal.
2. Pacientes que requieran coronas protésicas o restauraciones en la zona estética. 3. Sonrisa gingival con proporciones dentales normales. 4. Pacientes tratados con medicamentos que se sabe que afectan la encía (fenitoína, ciclosporina y nifedipina).
5. Fumadores. 6. Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes asignados para aclaramiento estético de coronas.
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En la técnica de corona completa, se seleccionará mediante el método de pintura y herramienta de selección circular la corona del diente correspondiente al margen gingival bajo evaluación.
El mismo proceso de selección se aplicará al modelo móvil.
Se seleccionará la técnica estándar de oro, dientes adyacentes intactos y una porción de la encía palatina.
Las superposiciones se ejecutarán utilizando el algoritmo iterativo del punto más cercano (ICP) del software.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de superposición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los modelos se exportarán en orientaciones superpuestas al software Geomagic para medir la precisión de la superposición, específicamente el cuadrado medio del diente correspondiente al margen gingival donde los cambios volumétricos son de interés, utilizando la herramienta de comparación 3D en el software Geomagic.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios marginales y volumétricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar los cambios a nivel del margen gingival, se seleccionarán los tres modelos y se generará una sección transversal en el centro del diente objetivo, seguida de mediciones lineales. Para evaluar los cambios volumétricos se aplicará un modificador booleano entre el modelo T0 y el modelo T6. Luego, se eliminarán los vértices sobrantes de la malla utilizando la herramienta de modelo limpio. Posteriormente, el margen gingival extirpado se volverá fácilmente evidente y cuantificable, lo que permitirá medir su volumen mediante la utilización del módulo de impresión 3D dentro del software BlenderForDental. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 131024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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