Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av XT-150 i ALS

28 juli 2026 uppdaterad av: Xalud Therapeutics, Inc.

En öppen fas 1-studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och biomarkörer för enstaka stigande dosregimer av XT-150 för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Detta är en fas 1, öppen, multicenter säkerhetsstudie av XT-150 hos vuxna deltagare med amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Deltagare som ger informerat samtycke och uppfyller alla studiekvalificeringskriterier kommer att registreras i studien och kommer att få en enda injektion av XT-150 vid baslinjebesöket. Uppföljningsbesök kommer att ske under 180 dagar (6 månader) efter injektionen.

8 deltagare (4 deltagare per dosnivå) kommer att registreras sekventiellt i upp till 2 stigande enkeldoskohorter: Kohort 1: 1,5 mg XT-150 Kohort 2: 4,5 mg XT-150

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Vilka biverkningar rapporteras under denna studie? En negativ händelse är alla "biverkningar" som deltagarna har under en studie. Biverkningar kan eller kanske inte orsakas av XT-150. Studieläkarna kommer att kontrollera deltagarnas ALS och allmänna hälsa under hela försöket.
  • Har XT-150 några effekter på deltagarnas fysiska undersökningsfynd, vitala tecken eller laboratorievärden?

Förutom att utvärdera säkerheten för XT-150 kommer denna studie också att samla in prover för att ge information om följande:

  • Nivåerna av XT-150 i din kropp
  • Effekten av XT-150 på cytokiner inklusive interleukin (IL)-10
  • Effekten av XT-150 på relevanta ALS-biomarkörer som Neurofilament Light (NfL)

Dessutom kommer ALS funktionella poäng, andningskapacitet och styrka att samlas in under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
          • Telefonnummer: 410-502-0495
          • E-post: emosmil1@jhmi.edu
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Rothstein, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabrina Paganoni, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
        • Huvudutredare:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 80 år
  • Man eller kvinna, om i fertil ålder eller sexuellt aktiv, strikt preventivmedel krävs
  • Få ALS diagnostiserad av en läkare (specifikt, sporadisk eller familjär ALS diagnostiserad som kliniskt sannolik, laboratoriestödd sannolik eller definitiv ALS definierad av El Escorial-kriterierna)
  • Har haft symtom på ALS (muskelsvaghet) inom 36 månader efter start av denna studie
  • Ha förmågan att långsamt andas ut en luftvolym som är minst 60 % av vad som förväntas för deltagarens kön, längd och ålder
  • Har inte fått behandling för ALS eller står för närvarande på en stabil dos av en godkänd behandling för ALS. Patienter som för närvarande får Tofersen är inte berättigade.
  • Kan få studieinjektionen intratekalt, bestämt av studieläkaren
  • Kunna genomgå studieprocedurerna och följa studiebesöksschemat vid tidpunkten för studiestart, med en beräknad livslängd på 6 månader eller mer

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ha en implanterad shunt för att dränera cerebrospinalvätska (CSF) eller en implanterad CNS-kateter
  • Få ett implanterat diafragmastimuleringssystem
  • Trakeostomi
  • Historik eller aktuell diagnos av hjärttillstånd eller EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för deltagarna i studien
  • Historik eller aktuell diagnos av andningssjukdomar såsom KOL
  • Historik eller aktuell diagnos av cancer, kemisk meningit, HIV, Hep B, Hep C, okontrollerad diabetes
  • Närvaro av ett autoimmunt tillstånd (till exempel reumatoid artrit eller lupus) som kräver behandling eller immunbrist
  • Kliniska eller laboratoriebevis på lever- eller njursjukdom/skada.
  • Tar några förbjudna mediciner
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider från studiemedlet (beroende på vilket som är längre). Undantag: Observationella, icke-interventionella kliniska studier är tillåtna enligt studieläkarens uppfattning.
  • Alla andra tillstånd som studieläkaren anser kan äventyra deltagarens säkerhet, förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller kvaliteten på data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: 1,5 mg XT-150
Deltagarna kommer att administreras 1,5 mg XT-150 en gång genom intratekal injektion på dag 1. En intratekal injektion är en injektion med en tunn nål som sätts in i ryggmärgskanalen vid basen av din ryggmärg som utförs av din studieläkare.
Biologisk: XT-150
XT-150 är en liten bit av plasmid-DNA (genetiskt material) som producerar en variant av det antiinflammatoriska cytokinet, Interleukin 10 (IL-10).
Experimentell: Kohort 2: 4,5 mg XT-150
Deltagarna kommer att administreras 1,5 mg XT-150 en gång genom intratekal injektion på dag 1. En intratekal injektion är en injektion med en tunn nål som sätts in i ryggmärgskanalen vid basen av din ryggmärg som utförs av din studieläkare.
Biologisk: XT-150
XT-150 är en liten bit av plasmid-DNA (genetiskt material) som producerar en variant av det antiinflammatoriska cytokinet, Interleukin 10 (IL-10).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 180
Fram till dag 180
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Fram till dag 180
Fram till dag 180
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 180
Vitala tecken inkluderar temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck
Fram till dag 180
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 180
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderar hematologi, kemi, koagulation, lipider, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet och CSF totalt protein, cellantal och glukos
Fram till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xalud Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XT-150-1-0402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera