Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XT-150 biztonsági tanulmánya ALS-ben

2026. július 28. frissítette: Xalud Therapeutics, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat, amely értékeli az XT-150 egyszeri növekvő dózisú sémáinak biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és biomarkereit az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú biztonsági vizsgálat az XT-150-ről amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő felnőtt résztvevők körében.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó és minden vizsgálati alkalmassági kritériumot teljesítő résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba, és az alaplátogatás alkalmával egyetlen XT-150 injekciót kapnak. Az utóellenőrzésre az injekció beadása után 180 napon belül (6 hónapon belül) kerül sor.

8 résztvevő (dózisszintenként 4 résztvevő) egymás után legfeljebb 2 növekvő, egyszeri dózisú csoportba kerül beiratkozásra: 1. kohorsz: 1,5 mg XT-150 2. kohorsz: 4,5 mg XT-150

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Milyen nemkívánatos eseményekről számoltak be a vizsgálat során? A nemkívánatos esemény bármely „mellékhatás”, amelyet a résztvevők tapasztalnak a vizsgálat során. A mellékhatásokat az XT-150 okozhatja, de nem is. A vizsgálatot végző orvosok a vizsgálat során ellenőrizni fogják a résztvevők ALS-ét és általános egészségi állapotát.
  • Az XT-150 hatással van a résztvevők fizikális vizsgálati eredményeire, életjeleire vagy laboratóriumi értékeire?

Az XT-150 biztonságának értékelése mellett ez a tanulmány mintákat is gyűjt, hogy információkat nyújtson a következőkről:

  • Az XT-150 szintje a szervezetben
  • Az XT-150 hatása citokinekre, beleértve az interleukin (IL)-10-et
  • Az XT-150 hatása a releváns ALS biomarkerekre, mint például a Neurofilament Light (NfL)

Ezenkívül a vizsgálat során össze kell gyűjteni az ALS funkcionális pontszámát, a légzési kapacitást és az erőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
          • Telefonszám: 410-502-0495
          • E-mail: emosmil1@jhmi.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Rothstein, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabrina Paganoni, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health
        • Kutatásvezető:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőttek
  • Férfi vagy nő, ha fogamzóképes vagy szexuálisan aktív, szigorú fogamzásgátlás szükséges
  • Orvos által diagnosztizált ALS-t (konkrétan szórványos vagy családi ALS-t, amelyet klinikailag valószínűnek diagnosztizáltak, laboratóriumilag támogatott valószínű vagy határozott ALS-t, amelyet az El Escorial kritériumai határoznak meg)
  • Az ALS (izomgyengeség) tünetei voltak a vizsgálat megkezdését követő 36 hónapon belül
  • Legyen képes lassan kilélegezni a résztvevő neme, magassága és életkora alapján elvárt levegőmennyiség legalább 60%-át
  • Nem részesültek ALS-kezelésben, vagy jelenleg az ALS-re jóváhagyott kezelés stabil adagját szedik. A jelenleg Tofersen-t kapó betegek nem jogosultak erre.
  • Képes a vizsgálati injekció intratekális beadására, a vizsgálati orvos által meghatározott módon
  • Képes átesni a tanulmányi eljárásokon és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét a tanulmányi belépés időpontjában, becsült élettartama legalább 6 hónap

Főbb kizárási kritériumok:

  • beültetett sönt a cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetésére vagy beültetett központi idegrendszeri katéter
  • Beültetett rekeszizom ingerlő rendszere legyen
  • Tracheostomia
  • Szívbetegségek vagy EKG-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek jelentős biztonsági kockázatot jeleznek a vizsgálatban résztvevők számára
  • Légzőszervi betegségek, például COPD anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Rák, kémiai agyhártyagyulladás, HIV, Hep B, Hep C, kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Kezelést vagy immunhiányt igénylő autoimmun állapot (például rheumatoid arthritis vagy lupus) jelenléte
  • Máj- vagy vesebetegség/sérülés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai.
  • Tiltott gyógyszerek szedése
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgált szer 30 napon vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb). Kivétel: A vizsgálatot végző orvos véleménye szerint megfigyelési, beavatkozás nélküli klinikai vizsgálatok megengedettek.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 1,5 mg XT-150
A résztvevők 1,5 mg XT-150-et kapnak egyszer intratekális injekció formájában, az 1. napon. Az intratekális injekció egy vékony tűvel a gerincvelő alján lévő gerinccsatornába szúrt injekció, amelyet a vizsgálatot végző orvos végez.
Biológiai: XT-150
Az XT-150 egy kis darab plazmid DNS (genetikai anyag), amely a gyulladásgátló citokin, az Interleukin 10 (IL-10) egy változatát termeli.
Kísérleti: 2. kohorsz: 4,5 mg XT-150
A résztvevők 1,5 mg XT-150-et kapnak egyszer intratekális injekció formájában, az 1. napon. Az intratekális injekció egy vékony tűvel a gerincvelő alján lévő gerinccsatornába szúrt injekció, amelyet a vizsgálatot végző orvos végez.
Biológiai: XT-150
Az XT-150 egy kis darab plazmid DNS (genetikai anyag), amely a gyulladásgátló citokin, az Interleukin 10 (IL-10) egy változatát termeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekről (AE), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekről (AES) beszámoló résztvevők száma
Időkeret: 180. napig
180. napig
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. napig
180. napig
Klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. napig
A létfontosságú jelek közé tartozik a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás
180. napig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. napig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a kémiát, a koagulációt, a lipideket, a C-reaktív fehérjét, az eritrociták ülepedési sebességét és a teljes CSF fehérjét, a sejtszámot és a glükózt
180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xalud Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT-150-1-0402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel